Studio del BGB-16673 in combinazione con altri farmaci in pazienti con neoplasie maligne delle cellule B recidivate o refrattarie

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dei tumori maligni delle cellule B che sono tornati o non hanno risposto alle terapie precedenti. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato BGB-16673 in combinazione con altri medicinali, tra cui zanubrutinib, sonrotoclax, mosunetuzumab, obinutuzumab e glofitamab.

Lo studio è diviso in due parti principali: nella prima parte si cercherà di determinare la dose più appropriata e sicura dei farmaci in combinazione, mentre nella seconda parte si studierà più approfonditamente come i pazienti reagiscono al trattamento con le dosi stabilite. I farmaci verranno somministrati in parte per via orale e in parte tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente gli effetti collaterali dei farmaci e valuteranno quanto bene funziona il trattamento nel controllare la malattia. Verranno anche effettuati esami del sangue regolari per verificare come il corpo risponde alla terapia e come i farmaci vengono processati dall’organismo.

1 Inizio dello studio

Prima di iniziare il trattamento, verrà confermata la diagnosi di malattia delle cellule B recidivante o refrattaria

È necessario sottoporsi a esami per verificare il corretto funzionamento degli organi e dei reni

Verrà valutato lo stato di salute generale attraverso il sistema ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)

2 Fase di trattamento – Parte 1a

Riceverai una combinazione di farmaci che include BGB-16673 insieme ad altri medicinali

I farmaci verranno somministrati in diversi modi: alcuni per via orale, altri tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea

Durante questa fase, verranno monitorate attentamente eventuali reazioni avverse al trattamento

Verranno effettuati prelievi di sangue per analizzare i livelli dei farmaci nel corpo

3 Fase di trattamento – Parte 1b

Continuazione del trattamento con il dosaggio stabilito nella fase precedente

Valutazione regolare della risposta al trattamento

Monitoraggio continuo degli effetti collaterali

Per alcuni pazienti, verranno effettuati esami del sangue e/o del midollo osseo per verificare la presenza di malattia residua

4 Monitoraggio continuo

Valutazioni regolari della risposta al trattamento

Controlli periodici della funzionalità degli organi

Monitoraggio degli effetti collaterali

Lo studio continuerà fino al 30 aprile 2029

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato e essere in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel documento
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di neoplasia delle cellule B recidivata o refrattaria (una malattia del sangue che non risponde alle terapie precedenti o è ricomparsa)
  • La malattia deve essere misurabile secondo i criteri definiti dal protocollo
  • Il paziente deve avere un Performance Status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) stabile tra 0 e 1
  • Gli organi devono funzionare in modo adeguato
  • La funzionalità renale deve essere adeguata con:
    eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) ≥ 50 mL/min per i sottostudi 1, 3 e 4
    eGFR ≥ 30 mL/min per il sottostudio 2
  • Le donne in età fertile devono:
    – Utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
    – Non donare ovuli durante lo studio
    – Avere un test di gravidanza negativo 10-14 giorni prima dell’inizio del trattamento
  • Gli uomini non sterili devono:
    – Utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
    – Non donare sperma durante lo studio
  • Per il sottostudio 2, i pazienti devono:
    – Non aver mai ricevuto un inibitore della BTK (tirosina chinasi di Bruton)
    – Oppure aver interrotto un precedente trattamento con inibitore BTK per motivi diversi dalla progressione clinica

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con malattie cardiache gravi o storia di problemi cardiaci significativi negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi seri al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi seri ai reni) che richiedono dialisi
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, incluse infezioni da epatite B, epatite C o HIV
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o non stabili
  • Persone con disturbi autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) attivi che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi e stanno assumendo farmaci immunosoppressivi
  • Persone con storia di altre forme tumorali negli ultimi 2 anni, eccetto alcuni tipi di tumore della pelle non melanoma

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Uaihzsgdqerilwajwbmhl Ull Atm Ulm Germania
Uxvdxoixreriaxsaaavog Jikm Khf Jena Germania
Trwcftjtai Upqabsofhcan Drzccan Dresda Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
01.12.2025
Italia Italia
Reclutando
09.12.2025
Polonia Polonia
Reclutando
30.10.2025

Sedi della sperimentazione

BGB-16673 è un nuovo farmaco sperimentale degradatore di BTK. Questo medicinale è progettato per trattare le neoplasie maligne delle cellule B che sono recidivate o diventate resistenti ad altri trattamenti. Il farmaco agisce degradando una proteina chiamata BTK, che è importante per la sopravvivenza delle cellule B maligne.

Lo studio prevede la combinazione di BGB-16673 con altri agenti terapeutici per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento nei pazienti con tumori delle cellule B che non hanno risposto alle terapie precedenti. Il farmaco viene studiato per trovare il dosaggio ottimale che possa offrire il miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza per i pazienti.

Questo trattamento rappresenta un approccio innovativo nella terapia dei tumori delle cellule B, mirando a fornire una nuova opzione per i pazienti che hanno esaurito altre possibilità di trattamento.

Neoplasie maligne delle cellule B recidivanti o refrattarie – Una condizione in cui i tumori che colpiscono i linfociti B del sistema immunitario ritornano dopo il trattamento iniziale o non rispondono alla terapia. Questa malattia coinvolge una crescita anomala e incontrollata delle cellule B, che sono responsabili della produzione di anticorpi. Le cellule maligne possono accumularsi nel sangue, nel midollo osseo e nei tessuti linfatici. Questa condizione può manifestarsi in diverse forme, come il linfoma o la leucemia. I pazienti possono sperimentare un progressivo deterioramento della funzione immunitaria.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 19:49

ID della sperimentazione:
2024-516234-35-00
Codice del protocollo:
BGB-16673-104
NCT ID:
NCT06634589
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio del farmaco NX-5948 in adulti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo recidivante/refrattario già trattati con inibitori di BTK e BCL-2

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Francia Italia Ungheria Polonia
  • Studio di confronto tra sonrotoclax con anticorpi anti-CD20 e venetoclax con rituximab in pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico a piccole cellule recidivante/refrattario

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Francia Svezia Repubblica Ceca Austria Belgio Germania +6