Studio del BGB-16673 in combinazione con altri farmaci in pazienti con neoplasie maligne delle cellule B recidivate o refrattarie

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dei tumori maligni delle cellule B che sono tornati o non hanno risposto alle terapie precedenti. La ricerca valuterร  un nuovo farmaco chiamato BGB-16673 in combinazione con altri medicinali, tra cui zanubrutinib, sonrotoclax, mosunetuzumab, obinutuzumab e glofitamab.

Lo studio รจ diviso in due parti principali: nella prima parte si cercherร  di determinare la dose piรน appropriata e sicura dei farmaci in combinazione, mentre nella seconda parte si studierร  piรน approfonditamente come i pazienti reagiscono al trattamento con le dosi stabilite. I farmaci verranno somministrati in parte per via orale e in parte tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente gli effetti collaterali dei farmaci e valuteranno quanto bene funziona il trattamento nel controllare la malattia. Verranno anche effettuati esami del sangue regolari per verificare come il corpo risponde alla terapia e come i farmaci vengono processati dall’organismo.

1 Inizio dello studio

Prima di iniziare il trattamento, verrร  confermata la diagnosi di malattia delle cellule B recidivante o refrattaria

รˆ necessario sottoporsi a esami per verificare il corretto funzionamento degli organi e dei reni

Verrร  valutato lo stato di salute generale attraverso il sistema ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane)

2 Fase di trattamento – Parte 1a

Riceverai una combinazione di farmaci che include BGB-16673 insieme ad altri medicinali

I farmaci verranno somministrati in diversi modi: alcuni per via orale, altri tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea

Durante questa fase, verranno monitorate attentamente eventuali reazioni avverse al trattamento

Verranno effettuati prelievi di sangue per analizzare i livelli dei farmaci nel corpo

3 Fase di trattamento – Parte 1b

Continuazione del trattamento con il dosaggio stabilito nella fase precedente

Valutazione regolare della risposta al trattamento

Monitoraggio continuo degli effetti collaterali

Per alcuni pazienti, verranno effettuati esami del sangue e/o del midollo osseo per verificare la presenza di malattia residua

4 Monitoraggio continuo

Valutazioni regolari della risposta al trattamento

Controlli periodici della funzionalitร  degli organi

Monitoraggio degli effetti collaterali

Lo studio continuerร  fino al 30 aprile 2029

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato e essere in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel documento
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di neoplasia delle cellule B recidivata o refrattaria (una malattia del sangue che non risponde alle terapie precedenti o รจ ricomparsa)
  • La malattia deve essere misurabile secondo i criteri definiti dal protocollo
  • Il paziente deve avere un Performance Status ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane) stabile tra 0 e 1
  • Gli organi devono funzionare in modo adeguato
  • La funzionalitร  renale deve essere adeguata con:
    eGFR (velocitร  di filtrazione glomerulare stimata) โ‰ฅ 50 mL/min per i sottostudi 1, 3 e 4
    eGFR โ‰ฅ 30 mL/min per il sottostudio 2
  • Le donne in etร  fertile devono:
    – Utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
    – Non donare ovuli durante lo studio
    – Avere un test di gravidanza negativo 10-14 giorni prima dell’inizio del trattamento
  • Gli uomini non sterili devono:
    – Utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
    – Non donare sperma durante lo studio
  • Per il sottostudio 2, i pazienti devono:
    – Non aver mai ricevuto un inibitore della BTK (tirosina chinasi di Bruton)
    – Oppure aver interrotto un precedente trattamento con inibitore BTK per motivi diversi dalla progressione clinica

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con malattie cardiache gravi o storia di problemi cardiaci significativi negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi seri al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi seri ai reni) che richiedono dialisi
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, incluse infezioni da epatite B, epatite C o HIV
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o non stabili
  • Persone con disturbi autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) attivi che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi e stanno assumendo farmaci immunosoppressivi
  • Persone con storia di altre forme tumorali negli ultimi 2 anni, eccetto alcuni tipi di tumore della pelle non melanoma

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Uyuehaeefenacwvnujltc Ubb Adg Ulm Germania
Usyfmswexqdbzxscsijyb Jnir Kua Jena Germania
Tebahfuppx Uxvnqwfpoxes Dijvyyj Dresda Germania
Coxmtl Rjhpgchq Cvatajlx Du Vurcng Sqegmz Verona Italia
Ixthu Ikibesxe Npqvhxsuj Trkorz Fjgrkeixny Piieyhw Napoli Italia
Slmldnb Wqooazlvuu W Ovwkq Sbw z ohes Opole Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
01.12.2025
Italia Italia
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
30.10.2025

Sedi della sperimentazione

BGB-16673 รจ un nuovo farmaco sperimentale degradatore di BTK. Questo medicinale รจ progettato per trattare le neoplasie maligne delle cellule B che sono recidivate o diventate resistenti ad altri trattamenti. Il farmaco agisce degradando una proteina chiamata BTK, che รจ importante per la sopravvivenza delle cellule B maligne.

Lo studio prevede la combinazione di BGB-16673 con altri agenti terapeutici per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento nei pazienti con tumori delle cellule B che non hanno risposto alle terapie precedenti. Il farmaco viene studiato per trovare il dosaggio ottimale che possa offrire il miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza per i pazienti.

Questo trattamento rappresenta un approccio innovativo nella terapia dei tumori delle cellule B, mirando a fornire una nuova opzione per i pazienti che hanno esaurito altre possibilitร  di trattamento.

Neoplasie maligne delle cellule B recidivanti o refrattarie – Una condizione in cui i tumori che colpiscono i linfociti B del sistema immunitario ritornano dopo il trattamento iniziale o non rispondono alla terapia. Questa malattia coinvolge una crescita anomala e incontrollata delle cellule B, che sono responsabili della produzione di anticorpi. Le cellule maligne possono accumularsi nel sangue, nel midollo osseo e nei tessuti linfatici. Questa condizione puรฒ manifestarsi in diverse forme, come il linfoma o la leucemia. I pazienti possono sperimentare un progressivo deterioramento della funzione immunitaria.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 19:49

ID della sperimentazione:
2024-516234-35-00
Codice del protocollo:
BGB-16673-104
NCT ID:
NCT06634589
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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