Questo studio clinico esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato Debio 4126 nel trattamento dell’acromegalia, una condizione caratterizzata da una crescita anormale delle ossa e dei tessuti molli dovuta a un’eccessiva produzione dell’ormone della crescita. Il farmaco in studio è una nuova formulazione di octreotide, un medicinale che viene somministrato ogni 12 settimane tramite iniezione intramuscolare.
Lo studio confronta tre gruppi di trattamento: un gruppo riceve Debio 4126, un altro gruppo riceve un placebo, mentre il terzo gruppo riceve Debio 4126 in modo aperto. I partecipanti devono aver precedentemente ricevuto trattamento con analoghi della somatostatina (octreotide o lanreotide) per almeno 6 mesi prima di entrare nello studio.
L’obiettivo principale dello studio è valutare se Debio 4126 può mantenere livelli normali del fattore di crescita IGF-1 (un importante indicatore del controllo dell’acromegalia) nei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo e verranno monitorati regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e eventuali effetti collaterali.
1Fase iniziale del trattamento
Il paziente riceverà Debio 4126, un nuovo farmaco contenente octreotide in formulazione a lunga durata d’azione (12 settimane)
La somministrazione avverrà tramite iniezione intramuscolare
Il trattamento inizia dopo aver verificato i livelli di IGF-1 (fattore di crescita insulino-simile 1)
2Periodo di monitoraggio principale
Fino alla settimana 36, verranno effettuati controlli regolari dei livelli di IGF-1
Si eseguiranno due prelievi di sangue alle settimane 34 e 36 per valutare la risposta al trattamento
Durante questo periodo, verranno monitorate eventuali reazioni nel sito di iniezione come rossore, gonfiore o dolore
3Valutazioni di sicurezza
Verranno effettuati regolarmente esami di laboratorio per controllare la funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni
Si eseguiranno controlli dei parametri vitali e elettrocardiogramma
Verrà monitorata la dimensione del tumore ipofisario attraverso esami specifici
4Periodo di estensione
Se i livelli di IGF-1 sono controllati alla settimana 34, il trattamento può continuare
In caso di necessità, potrebbe essere somministrata una terapia di salvataggio
Il monitoraggio continuerà fino alla settimana 48
Chi può partecipare allo studio?
Età maggiore o uguale a 18 anni
Pazienti che stanno ricevendo una monoterapia con octreotide o lanreotide (farmaci per l’acromegalia) da almeno 6 mesi, con una dose stabile nelle ultime 12 settimane
Livello di IGF-1 (fattore di crescita insulino-simile 1) allo screening non superiore al limite normale superiore
Diagnosi confermata di acromegalia secondo i criteri definiti dal protocollo
Funzionalità adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni
Per accedere al Periodo 2 dello studio (Bracci A e B): livello di IGF-1 non superiore al limite normale superiore alla settimana 34, o fino alla settimana 48 se trattati con farmaco di salvataggio
Si applicano altri criteri definiti dal protocollo dello studio
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti che hanno meno di 18 anni di età
Persone con ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco
Donne in stato di gravidanza o che stanno allattando
Pazienti con gravi malattie del fegato (insufficienza epatica grave)
Persone con problemi renali gravi (insufficienza renale grave)
Pazienti con tumori attivi o storia recente di cancro negli ultimi 5 anni
Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate (come pressione alta grave o problemi cardiaci instabili)
Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di seguire il protocollo dello studio
Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti nelle ultime 4 settimane
Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
Siti verificati e consigliati
Nessun sito trovato in questa categoria
Siti verificati
Nessun sito trovato in questa categoria
Altri siti
Nome del sito
Città
Paese
Stato
Kobenhavns Universitet
Copenaghen
Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
Tolosa
Francia
Vaidotas Urbanavicius Sole Proprietor Enterprise
Vilnius
Lituania
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Sevilla
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
Poznań
Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
Polonia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
città metropolitana di Milano
Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico
città metropolitana di Milano
Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
città metropolitana di Torino
Italia
University Of Szeged
Seghedino
Ungheria
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Gliwice
Polonia
Semmelweis University
Budapest
Ungheria
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie
Debio 4126 è una nuova formulazione di octreotide che viene somministrata ogni 12 settimane. Questo medicinale è progettato per il trattamento dell’acromegalia nei pazienti che sono stati precedentemente trattati con analoghi della somatostatina. L’octreotide aiuta a controllare i livelli dell’ormone della crescita e del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) nel corpo.
Octreotide è un farmaco che imita l’azione della somatostatina naturale nel corpo. Viene utilizzato per controllare la produzione eccessiva di ormoni nei pazienti con acromegalia. Questo medicinale aiuta a ridurre i sintomi dell’acromegalia e a migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Il trial include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come confronto per valutare l’efficacia del trattamento con Debio 4126.
Acromegaly – L’acromegalia è una malattia endocrina rara causata da una produzione eccessiva dell’ormone della crescita (GH) da parte dell’ipofisi. La condizione provoca una crescita anomala delle ossa e dei tessuti molli, in particolare nelle mani, nei piedi e nel viso. I cambiamenti fisici si sviluppano gradualmente nel corso degli anni, con un ingrandimento progressivo delle estremità e alterazioni dei lineamenti del viso. La malattia può causare anche un ingrossamento degli organi interni e altri disturbi metabolici. Nella maggior parte dei casi, l’acromegalia è causata da un tumore benigno dell’ipofisi che produce quantità eccessive di ormone della crescita. La condizione colpisce sia gli uomini che le donne, solitamente sviluppandosi durante l’età adulta.
Il sito web utilizza i cookie per garantire il massimo livello di comodità per gli utenti, personalizzare i contenuti e gli annunci, fornire funzionalità dei social media e analizzare il traffico Internet. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, gli identificatori dei cookie e i dati del browser. L'elaborazione dei tuoi dati personali viene effettuata in conformità con la Politica sulla privacy. Facendo clic su "Accetto e continuo sul sito web", acconsenti all'uso dei cookie e all'elaborazione dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come adattare gli annunci alle tue preferenze e analizzare l'efficacia degli annunci. Hai il diritto di ritirare il tuo consenso, accedere, rettificare, eliminare o limitare l'elaborazione dei tuoi dati. I dettagli relativi all'elaborazione dei dati personali si trovano nella Politica sulla privacy.