Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Zasocitinib in Adulti con Colite Ulcerosa e Malattia di Crohn Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su due malattie infiammatorie croniche dell’intestino: la colite ulcerosa e il morbo di Crohn. Entrambe le condizioni possono causare sintomi come dolore addominale, diarrea e sanguinamento rettale. Lo studio utilizza un farmaco chiamato zasocitinib, noto anche con il codice TAK-279, che viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine di zasocitinib in persone con colite ulcerosa o morbo di Crohn moderatamente o severamente attivi. I partecipanti che hanno giร  risposto positivamente a un trattamento precedente con zasocitinib continueranno a ricevere il farmaco per un periodo prolungato, fino a 108 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei loro sintomi. L’obiettivo รจ garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato nel tempo. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come zasocitinib possa essere utilizzato per gestire queste malattie infiammatorie croniche dell’intestino.

1 inizio del trattamento

Dopo aver completato la fase 2 del trial iniziale, inizia la partecipazione a questo studio di estensione.

Viene somministrato il farmaco zasocitinib in forma di capsule orali.

2 somministrazione del farmaco

Le capsule di zasocitinib devono essere assunte per via orale.

La durata del trattamento รจ prevista fino a 108 settimane, a condizione che si continui a soddisfare i criteri di risposta clinica.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante il trial, vengono monitorati eventuali eventi avversi che possono emergere dal trattamento.

Vengono effettuati controlli regolari dei segni vitali e dei parametri di laboratorio per garantire la sicurezza del trattamento.

4 valutazioni periodiche

Sono previste valutazioni periodiche per monitorare la remissione clinica e la risposta clinica.

Le valutazioni includono esami endoscopici annuali per verificare il miglioramento o la remissione della malattia.

5 conclusione del trial

Il trial si conclude dopo 108 settimane di trattamento o in caso di interruzione anticipata per motivi clinici.

Alla fine del trial, vengono raccolti dati finali per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del trattamento con zasocitinib.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di comprendere e rispettare pienamente le procedure e i requisiti dello studio, secondo l’opinione del ricercatore. Deve aver fornito il consenso informato, cioรจ un documento firmato e datato, prima dell’inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  • Il partecipante deve aver completato la Settimana 52 negli studi di fase 2 sui pazienti con Colite Ulcerosa o Morbo di Crohn, con dati validi nel diario elettronico per la Settimana 52. Se i dati del diario elettronico non sono disponibili alla Settimana 52, possono essere utilizzati punteggi precedenti previa consultazione con il monitor medico.
  • Il partecipante deve essere un rispondente clinico o sintomatico alla Settimana 52 dello studio precedente. Questo significa che deve aver mostrato un miglioramento nei sintomi rispetto all’inizio dello studio precedente.
  • I partecipanti devono essere non gravide, non in allattamento o non in etร  fertile. Per le persone in etร  riproduttiva, se sessualmente attive, devono accettare di rispettare i requisiti contraccettivi per tutta la durata dello studio e per 10 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio. Gli uomini devono usare il preservativo dall’inizio del consenso informato fino a 10 giorni dopo l’ultima dose. Le donne devono essere sterilizzate chirurgicamente o non in etร  fertile, oppure, se sessualmente attive con un partner non sterilizzato, devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio e per 10 giorni dopo l’ultima dose.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai una diagnosi di Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn moderata o severa.
  • Non puoi partecipare se non hai risposto al trattamento nel periodo di 52 settimane del precedente studio di fase 2.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Vestre Viken HF Gjettum Norvegia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ ลรณdลบ Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Amicare Sp. z o.o. S.K. Jelenia Gรณra Polonia
Melita Medical Sp. z o.o. Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Fakultni Nemocnice Ostrava Poruba Repubblica Ceca
Akershus University Hospital Lรธrenskog Norvegia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
Uo Lkltgb Lovanio Belgio
Cwddie hmxwtssfhcz ukhsuyqkponij db Lvmkg Belgio
Horxsrm Esfbzf Anderlecht Belgio
Ctk Scles Pcgdyn Brussels Belgio
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Hwaupdji Hmttucvo comune di Hillerรธd Danimarca
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Gjzepgm Hsfzklda Oq Akmsnn G Gdesgobyns Atene Grecia
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Abqcqewdg Hnfgeydq Atene Grecia
Pcnskton Mvtyqjxdjcu Cumzxwg Kqzd Budapest Ungheria
Jpltottll Ordxpe Ktiecs Vรกc Ungheria
Omvmaqkl Syh Rbnfyexx Smmftu cittร  metropolitana di Milano Italia
Aljodrz Osnbiilclry Ovuwlsbv Rbckiqn Vrsyf Sxjux Cbjnwvhg Palermo Italia
Sup Csoride Fjbprjbin Hwlubvkt Roma Italia
Fqwjyvnqrl Pccimablnig Uosqvrgmhohjd Ahfnasfq Ggahphw Irnke Roma Italia
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Imlaxqcivs Cpvyky Fjtxusq Bucarest Romania
Ckiwtbd Pzdyqptoya Pymwvwvlru Ansfuns Sbrwnw Timiศ™oara Romania
Cbcgivz Myqkedc Mnnpjdn Sibske Bucarest Romania
Owmp Uqpxrneltx Hudapwro He Oslo Norvegia
Mxvvynlr Srd z ojgu Bydgoszcz Polonia
Cijwmvx Motiowgc Myuzoexzn Spo z obfa ลรณdลบ Polonia
Crsnqyk Btjnn Kccwvrqjqee Pwwsi Nvdgex Lzdvprx sntko Polonia
Pjkggmbqb Scl z ohjf Polonia
Mwjbxbq Nkbqhwo Sdg z ohql Varsavia Polonia
Mtgxpyg Skt z ooyb Lublino Polonia
Tkhxf Prytnzcnclh Swyxosrmwjav Ccgoonr Mhzffkxr Sow z otzi Stettino Polonia
Cnzscng Mzgnfltk Mybbe See z oxom Polonia
Giaujgdwf Sou z ozft Toruล„ Polonia
Ffueslpi Ninculuqc S Pccsijswxark Nonu Zbjbf distretto di Novรฉ Zรกmky Slovacchia
Ctluwc srgxpr Bratislava Slovacchia
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Skqtvaegf Evbcwiygbtadyscpynqe Zfppzstqoh Tilburg Paesi Bassi
Auqerqlky Ucq Sxlenhvry Amsterdam Paesi Bassi
Ehftoef splifv Koลกice Slovacchia
Caabydtemz Kphd Budapest Ungheria
Atbnwvk Uexyoeyjtm Hctmoqve Aalborg Danimarca
Uljgbovcik Hnnikyth Oo Cqejbkhaseyvbjjf Clermont-Ferrand Francia
Udptictsgmo Hganpypcou Germania
Avyo Ctawavcu sqcjhf Praga Repubblica Ceca
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Cyyk Dc Nexsq Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
09.10.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
11.11.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
11.12.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zasocitinib รจ un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento a lungo termine della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, entrambe condizioni infiammatorie dell’intestino. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi in persone con forme moderate o severe di queste malattie. L’obiettivo principale del trattamento con zasocitinib รจ di valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  nel tempo, permettendo ai partecipanti di ricevere il farmaco per un periodo prolungato, fino a 108 settimane, per vedere come reagiscono e se ci sono effetti collaterali significativi.

Colite Ulcerosa โ€“ La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per l’infiammazione e la formazione di ulcere sulla mucosa intestinale. I sintomi iniziano spesso con diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza intestinale. Con il tempo, l’infiammazione puรฒ estendersi e coinvolgere l’intero colon. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione e riacutizzazioni. L’infiammazione cronica puรฒ portare a complicazioni come il megacolon tossico.

Morbo di Crohn โ€“ Il morbo di Crohn รจ una malattia infiammatoria cronica che puรฒ colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. Si manifesta con infiammazione a tutto spessore della parete intestinale, spesso con aree di tessuto sano tra le zone infiammate. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ progredire con la formazione di fistole, stenosi e ascessi. Le riacutizzazioni possono alternarsi a periodi di remissione. L’infiammazione cronica puรฒ causare complicazioni come l’ostruzione intestinale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:30

ID della sperimentazione:
2024-518914-18-00
Codice del protocollo:
TAK-279-IBD-2001
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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