Valutazione di Upadacitinib in Adolescenti e Adulti con Dermatite Atopica Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Dermatite Atopica moderata e grave, una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. La ricerca mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Upadacitinib, che è un inibitore della Janus chinasi (Jak) 1. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio modificato. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è capire quanto bene Upadacitinib possa aiutare adolescenti e adulti con Dermatite Atopica moderata o grave che necessitano di una terapia sistemica, cioè un trattamento che agisce su tutto il corpo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei sintomi della loro condizione. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere se raggiungono miglioramenti significativi nei sintomi della Dermatite Atopica, come la riduzione del prurito e dell’infiammazione della pelle. I risultati saranno valutati a intervalli regolari per determinare l’efficacia del trattamento con Upadacitinib rispetto al placebo. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa condizione della pelle e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta l’efficacia e la sicurezza di upadacitinib in soggetti adolescenti e adulti con dermatite atopica moderata o grave.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 12 e 75 anni e presentare dermatite atopica attiva moderata o grave.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve upadacitinib sotto forma di compresse a rilascio modificato da assumere per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare tra 15 mg e 30 mg al giorno.

Il trattamento dura fino a 16 settimane.

3 valutazione dei risultati

Durante lo studio, vengono monitorati diversi parametri per valutare l’efficacia del trattamento, come la riduzione della gravità della dermatite e del prurito.

Gli obiettivi principali includono il raggiungimento di un miglioramento significativo nella scala di valutazione della dermatite atopica e una riduzione del 75% nell’indice di gravità dell’eczema entro la settimana 16.

4 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, i risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di upadacitinib.

Il paziente potrebbe essere invitato a partecipare a ulteriori valutazioni o studi di follow-up, a seconda dei risultati ottenuti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un soggetto di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 75 anni.
  • Avere una dermatite atopica attiva di grado moderato o severo. La dermatite atopica è una condizione della pelle che può causare arrossamenti e prurito. Il grado moderato o severo viene determinato da alcuni test specifici come EASI, IGA, BSA e prurito.
  • Essere un candidato per una terapia sistemica o aver recentemente avuto bisogno di una terapia sistemica per la dermatite atopica. La terapia sistemica è un trattamento che agisce su tutto il corpo, non solo su una parte specifica.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non sono candidate a una terapia sistemica. La terapia sistemica è un trattamento che agisce su tutto il corpo, non solo su una parte specifica.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungheria
401 General Military Hospital Of Athens Atene Grecia
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH St. Pölten Austria
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungheria
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Salonicco Grecia
Ambulatoria Za Specializirana Medicinska Izvanboln Pomosht0medicinski Centar Sveti Panteleimon EOOD Sofia Bulgaria
Fakultni Nemocnice Plzen Pilsen Cechia
University Hospital Galway Galway Irlanda
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Atene Grecia
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungheria
University Of Pecs Pécs Ungheria
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Francia
251 Air Force General Hospital Atene Grecia
Hopital Prive D Antony Antony Francia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
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Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spagna
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Klinik Donaustadt Vienna Austria
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Klinikum Darmstadt GmbH Darmstadt Germania
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lisbona Portogallo
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
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Djecja bolnica Srebrnjak Zagabria Croazia
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Abzyfr Upriylzyzk Hspyzxmn Århus Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
31.01.2019
Belgio Belgio
Non reclutando
31.01.2019
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
31.01.2019
Cechia Cechia
Non reclutando
31.01.2019
Croazia Croazia
Non reclutando
31.01.2019
Danimarca Danimarca
Non reclutando
31.01.2019
Francia Francia
Non reclutando
31.01.2019
Germania Germania
Non reclutando
31.01.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
31.01.2019
Irlanda Irlanda
Non reclutando
31.01.2019
Italia Italia
Non reclutando
31.01.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
31.01.2019
Portogallo Portogallo
Non reclutando
31.01.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
31.01.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
31.01.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Upadacitinib è un farmaco utilizzato per trattare la dermatite atopica da moderata a grave. Questo farmaco agisce riducendo l’infiammazione e il prurito associati alla condizione, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrato a persone che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti o che non possono utilizzare altre terapie sistemiche.

Malattie in studio:

Dermatite Atopica Moderata e Grave – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e lesioni cutanee. Nelle forme moderate e gravi, le eruzioni cutanee possono coprire ampie aree del corpo e causare un notevole disagio. La pelle può apparire secca, arrossata e ispessita, con la possibilità di sviluppare infezioni secondarie a causa del grattamento. La malattia tende a manifestarsi in episodi o flare-up, alternati a periodi di remissione. I fattori ambientali, lo stress e le allergie possono influenzare la gravità e la frequenza dei sintomi. La gestione della dermatite atopica spesso richiede un approccio sistemico per controllare l’infiammazione e alleviare il prurito.

ID della sperimentazione:
2022-502936-38-00
Codice del protocollo:
M18-891
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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