Studio randomizzato su adulti con polimialgia reumatica precoce: efficacia e sicurezza di sarilumab più prednisone rispetto a prednisone solo

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Di cosa tratta questo studio?

La polymyalgia rheumatica è una malattia infiammatoria che provoca dolore e rigidità nei muscoli delle spalle, del collo e dei fianchi, soprattutto nelle persone anziane. Il trattamento standard prevede l’uso di prednisone, un farmaco steroideo assunto per via orale, che aiuta a ridurre l’infiammazione. In questo studio i partecipanti ricevono inoltre sarilumab, un farmaco somministrato tramite iniezione in siringa pre‑riempita, con una dose di 200 mg ogni due settimane, abbinato a una riduzione graduale del prednisone per un anno; un gruppo di controllo riceve un placebo iniettato con lo stesso aspetto del farmaco attivo.

L’obiettivo è dimostrare che l’aggiunta di sarilumab al regime di prednisone porta a una remissione più duratura rispetto al solo prednisone. Lo studio è double-blind, cioè né i medici né i partecipanti sanno quale trattamento è stato somministrato, e i partecipanti sono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.

Durante i 52 settimane di studio i partecipanti ricevono l’iniezione di sarilumab o placebo ogni due settimane e assumono compresse di prednisone che vengono progressivamente ridotte (taper) fino a sospensione. Sono previsti controlli regolari per valutare la scomparsa dei sintomi (remissione) a 24 e 52 settimane e per monitorare eventuali effetti indesiderati, cioè i possibili effetti collaterali del trattamento.

1 baseline visit

you attend the first clinic visit after joining the study. during this visit a doctor records your health information, performs physical examinations, and collects blood samples. questionnaires about pain and daily activities are also completed. this information is used as the starting point for later comparisons.

2 randomization

after the baseline assessments you are randomly assigned to receive either sarilumab or a placebo that looks identical. the assignment is unknown to both you and the study staff (double‑blind).

3 first injection and start of prednisone

on the same day you receive the first subcutaneous injection. if you are in the active arm, the injection contains sarilumab 200 mg in a pre‑filled syringe; if you are in the placebo arm, the injection contains an inert solution that matches the appearance of the active drug. the injection is given every two weeks (notation q2w) for the next 52 weeks.

you also begin taking prednisone 15 mg tablets once daily by mouth. prednisone is a corticosteroid that helps control inflammation. the dose will be reduced gradually over a period of 52 weeks (this is called a prednisone taper).

4 regular study visits

every two weeks you return to the clinic for the next injection. the same schedule is followed for the entire 52‑week period.

at each visit the study staff checks for side effects, measures your blood pressure and temperature, and may draw small blood samples to monitor laboratory values.

every month a more detailed assessment is performed, including the same questionnaires used at baseline to track changes in pain and function.

5 prednisone taper schedule

starting after the first week, the daily prednisone dose is lowered stepwise according to a predefined plan. the reduction is spread over 52 weeks so that by week 52 most participants are off prednisone entirely. the exact amount reduced each week is explained by the study nurse, and you receive a written schedule.

6 mid‑study assessment (week 24)

at week 24 you undergo a comprehensive evaluation. the doctor determines whether you have achieved remission, which means no significant symptoms of polymyalgia rheumatica. the result is recorded as part of the study endpoints.

7 final assessment (week 52)

at week 52 you attend the last scheduled visit. the final injection is given, and the prednisone taper is completed. the study team evaluates sustained remission, safety outcomes, and quality‑of‑life questionnaires.

after this visit the study medication is stopped and you are no longer required to attend regular study visits.

8 post‑study follow‑up

a short follow‑up contact may be made several weeks after week 52 to collect any late‑occurring safety information. no further study medication is provided.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore a 50 anni e diagnosi di polimialgia reumatica (una condizione caratterizzata da dolore e rigidità muscolare) confermata secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR (linee guida internazionali per riconoscere la malattia).
  • Essere nella fase di diagnosi recente (meno di 6 settimane di trattamento con corticosteroidi, farmaci antinfiammatori) oppure avere una polimialgia reumatica a recidiva precoce: aver iniziato il trattamento con corticosteroidi nell’ultimo anno, aver assunto prednisone (un tipo di corticosteroide) per almeno 10 mg al giorno per almeno 8 settimane, e aver avuto una riacutizzazione (peggioramento dei sintomi) negli ultimi 12 settimane mentre si assumeva più di 5 mg di prednisone al giorno.
  • Essere disposti e in grado di assumere prednisone 15 mg al giorno al momento dell’assegnazione al gruppo di studio.
  • Utilizzare metodi contraccettivi conformi alle normative locali, sia per gli uomini che per le donne, durante la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di Arterite a cellule giganti (GCA) – una malattia infiammatoria dei vasi sanguigni.
  • Presenza contemporanea di artrite reumatoide, altre artriti infiammatorie, malattie del tessuto connettivo o fibromialgia.
  • Ipotiroidismo non trattato in modo adeguato – tiroide con funzionamento insufficiente.
  • Storia di tubercolosi (TB), infezioni opportunistiche invasive, o infezioni ricorrenti o persistenti come epatite B, epatite C, HIV o herpes zoster ricorrente o attivo.
  • Diabete non controllato, con livello di HbA1c pari o superiore al 9% (un indicatore della quantità di zucchero nel sangue negli ultimi mesi).
  • Uso di terapie immunosoppressive, inclusi corticosteroidi sistemici (farmaci steroidei assunti per tutto il corpo).
  • Presenza di cancro (malignità) attivo.
  • Essere trapiantato di organi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Frisius Heerenveen Paesi Bassi
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Medical University Of Graz Graz Austria
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Semmelweis University Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Amburgo Germania
Asklepios Klinikum Bad Abbach Germania
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Ulfkkuncte Ox Shvyfi Seghedino Ungheria
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Ibgggyrvyhfqmusvoksi Gnes Berlino Germania
Aredp Alken Belgio
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Mokmwhv Pclg sdkcsp Uherské Hradiště Cechia
Sqfigejna Vsjxqtp Mjroxif Cscspem vekb Nfdlsnpprwmee Venlo Paesi Bassi
Pgjfgrcijq smorqa Zlín Cechia
Zmttpvbmvvocdfv Tnkfxx Spqrahvro Almelo Paesi Bassi
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Apndjnoxo svldip Trebovice Cechia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.07.2026
Belgio Belgio
Reclutando
01.07.2026
Cechia Cechia
Reclutando
01.07.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.07.2026
Germania Germania
Reclutando
01.07.2026
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
01.07.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.07.2026
Spagna Spagna
Reclutando
01.07.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
01.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sarilumab è un farmaco somministrato mediante iniezione sottocutanea. Agisce sul sistema immunitario bloccando una proteina chiamata interleuchina‑6, che è coinvolta nelle infiammazioni. Nel trial il sarilumab è il farmaco sperimentale che viene testato per vedere se può migliorare i sintomi della polimialgia reumatica precoce rispetto al solo trattamento con steroidi.

Prednisone è un corticosteroide disponibile in compresse da assumere per via orale. Riduce l’infiammazione e aiuta a controllare i sintomi della polimialgia reumatica. Nel trial il prednisone viene usato come terapia di base, con una graduale riduzione della dose (taper) durante 52 settimane, sia nei gruppi che ricevono il sarilumab sia nel gruppo di controllo.

Malattie in studio:

Polimialgia reumatica – Polymyalgia rheumatica è una condizione infiammatoria che colpisce principalmente gli adulti anziani, causando dolore e rigidità nei muscoli delle spalle, del collo e dei fianchi. I sintomi compaiono gradualmente e sono più intensi al mattino o dopo periodi di inattività. La rigidità può limitare i movimenti quotidiani, rendendo difficile vestirsi o alzarsi dal letto. Nel tempo, i sintomi possono variare, con periodi di peggioramento seguiti da momenti di miglioramento. Spesso la condizione si presenta in forma di recidiva, con ritorni dei sintomi dopo brevi periodi di sollievo. La malattia si sviluppa lentamente e può influenzare la qualità della vita quotidiana.

ID della sperimentazione:
2024-511296-15-00
Codice del protocollo:
EFC18055
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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