Valutazione del delirium postoperatorio in pazienti anziani (>75 anni) sottoposti a osteosintesi del femore con sedazione a dexmedetomidine versus propofol

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Di cosa tratta questo studio?

Il postoperative delirium è una condizione di confusione e agitazione che può comparire dopo un intervento chirurgico, soprattutto negli anziani. Lo studio osserva pazienti di età superiore a 75 anni sottoposti a femur osteosynthesis, cioè una procedura chirurgica per fissare una frattura del femore. Durante l’intervento i pazienti ricevono una sedazione leggera mediante dexmedetomidine somministrato per via endovenosa, e i risultati vengono confrontati con quelli ottenuti usando propofol. Lo scopo è valutare quanto sia frequente e grave il delirium dopo l’intervento.

I partecipanti vengono seguiti dal momento della anestesia fino a diversi giorni dopo l’intervento. Vengono registrati i livelli di sedazione usando la scala RASS, che indica quanto il paziente è sveglio o addormentato, e l’indice BIS, che misura l’attività cerebrale. Vengono inoltre monitorati i parametri vitali come la BP, la SpO₂, la HR e l’EtCO₂, così come esami del sangue per verificare la presenza di CRP. Le informazioni raccolte includono anche il dolore percepito e i farmaci antidolorifici somministrati.

1 firma del consenso informato

Dopo aver accettato di partecipare, verrà chiesto di firmare il consenso informato, che spiega lo scopo dello studio e le procedure previste.

2 valutazione preliminare

Verranno raccolti i dati clinici di base, inclusi esami del sangue e misurazioni dei parametri vitali, per accertare l’idoneità alla procedura chirurgica.

3 preparazione per l'intervento

Ti verrà posizionato un catetere per via endovenosa e verrà effettuata l’anestesia intradurale, necessaria per l’osteosintesi del femore.

4 somministrazione della sedazione

Durante l’intervento riceverai una infusione endovenosa di dexmedetomidina oppure di propofol, a seconda del gruppo di studio a cui sarai assegnato.

La soluzione di dexmedetomidina è fornita a concentrazione di 100 µg/ml; la soluzione di propofol è fornita a concentrazione di 20 mg/ml.

L’infusione verrà somministrata in modo continuo per tutta la durata dell’intervento chirurgico e, se necessario, nel periodo immediatamente postoperatorio, con aggiustamenti in base al livello di sedazione richiesto.

5 monitoraggio intraoperatorio

Durante l’intervento verranno controllati regolarmente pressione arteriosa, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca e pressione di fine espirazione dell’anidride carbonica (EtCO₂).

Il livello di sedazione sarà valutato con la scala RASS (Richmond Agitation‑Sedation Scale) e la profondità della sedazione sarà monitorata con il dispositivo BIS (Bispectral Index).

6 fine dell’intervento e trasferimento

Al termine dell’osteosintesi, l’infusione di sedazione verrà interrotta e verrai trasferito in reparto per il periodo postoperatorio.

7 valutazione del delirio postoperatorio

Durante la degenza verrà monitorata la comparsa di delirio postoperatorio. Le valutazioni saranno effettuate a intervalli regolari (ad esempio ogni 12 ore) per registrare la presenza, la gravità e l’evoluzione del delirium.

8 gestione del dolore e cure aggiuntive

Verranno somministrati analgesici secondo necessità per controllare il dolore postoperatorio, con dosaggi e frequenza stabiliti dal personale medico.

Eventuali ulteriori terapie saranno gestite in base alla tua condizione clinica.

9 conclusione della partecipazione

Al termine del periodo di osservazione, verranno raccolti tutti i dati finali relativi al delirium e alla sedazione, dopodiché sarai dimesso con le indicazioni di routine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 75 anni.
  • Avere subito un intervento chirurgico per frattura del femore con anestesia intradurale (un tipo di anestesia iniettata nello spazio intorno al midollo spinale) e sedazione (medicazione che aiuta a rilassarsi e a non sentire dolore).
  • L’intervento deve essere stato effettuato in modalità di emergenza differita, cioè entro 48–72 ore dall’evento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Rifiuta di partecipare o non collabora con lo studio.
  • Ha una allergia conosciuta a dexmedetomidina (un farmaco usato per sedare) o a propofol (un farmaco usato per l’anestesia), oppure il medico ha indicato una controindicazione (motivo per cui non dovrebbe essere usato).
  • Presenta disturbi mentali o di memoria molto gravi, cioè disturbi psichiatrici (problemi di salute mentale) o disturbi cognitivi (problemi di pensiero, attenzione o memoria).
  • Sta già partecipando a un altro studio che potrebbe interferire con questo.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.09.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dexmedetomidina è un farmaco usato per sedare i pazienti durante l’intervento chirurgico. Nel trial è stato somministrato per via endovenosa come parte della sedazione combinata con anestesia intradurale. Lo scopo era verificare se questa sedazione riduceva l’incidenza e la gravità del delirio postoperatorio negli anziani con frattura del femore.

Propofol è un altro sedativo comunemente usato in anestesia. È stato impiegato come confronto (comparatore) nella stessa procedura chirurgica, sempre per via endovenosa. Il suo ruolo era valutare se il delirio postoperatorio fosse più o meno frequente rispetto a quello osservato con la dexmedetomidina.

Malattie in studio:

Delirio postoperatorio – Il delirio postoperatorio è un disturbo acuto della coscienza caratterizzato da alterazioni dell’attenzione, della percezione e del pensiero che si manifesta dopo un intervento chirurgico. Si presenta tipicamente nelle ore o nei giorni successivi all’operazione e può variare da forme lievi, con confusione temporanea, a forme più marcate, con agitazione o inattività. Il quadro tende a fluttuare durante il giorno, con periodi di miglioramento e ricaduta. I sintomi includono difficoltà a mantenere l’attenzione, disorientamento temporale e spaziale, e variazioni nel livello di vigilanza. Con il tempo, la maggior parte dei pazienti mostra una graduale risoluzione dei sintomi entro pochi giorni.

ID della sperimentazione:
2025-523070-16-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie in studio:
    Austria