Studio sull’Uso Ridotto di BCG per il Cancro Uroteliale ad Alto Rischio

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  • Region Midtjylland

Di cosa tratta questo studio

Il cancro uroteliale è una malattia che colpisce il rivestimento interno della vescica e di altre parti del sistema urinario. Questo studio si concentra su una forma specifica di questa malattia chiamata NMIBC (cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio). Il trattamento utilizzato nello studio è il BCG (Bacillus Calmette-Guérin), un tipo di vaccino che viene somministrato direttamente nella vescica per aiutare a prevenire la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è valutare l’effetto di un nuovo regime di trattamento che riduce il tempo di permanenza del BCG nella vescica durante le somministrazioni settimanali per 6 settimane, seguito da una terapia di mantenimento per 12 mesi. Si vuole capire come questo cambiamento possa influenzare gli effetti collaterali, l’aderenza al trattamento e i risultati oncologici, cioè come il trattamento influisce sul cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con BCG per un periodo di 12 mesi. Il trattamento inizierà con 6 somministrazioni settimanali, seguite da ulteriori somministrazioni di mantenimento. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per valutare la frequenza di recidive del cancro, la progressione della malattia e la sopravvivenza specifica della malattia nel corso di 24 e 60 mesi. Inoltre, verranno osservati gli effetti collaterali locali e sistemici per determinare se il trattamento deve essere interrotto o modificato.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco BCG-medac, una sospensione per iniezione intravescicale. Questo significa che il farmaco viene introdotto direttamente nella vescica.

La terapia prevede un ciclo di 6 settimane con una somministrazione settimanale.

2fase di mantenimento

Dopo il ciclo iniziale di 6 settimane, inizia la fase di mantenimento che dura 12 mesi.

Durante questa fase, le instillazioni di BCG vengono effettuate con una frequenza ridotta rispetto alla fase iniziale.

3monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo del trattamento, viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali locali o sistemici.

In caso di effetti collaterali significativi, le instillazioni possono essere posticipate o interrotte.

4valutazione dei risultati

La risposta al trattamento viene valutata periodicamente per verificare l’assenza di recidive o progressione della malattia.

Gli esiti oncologici, come la sopravvivenza specifica per la malattia e la sopravvivenza generale, vengono monitorati fino a 60 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere più di 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi aver firmato il modulo di consenso informato.
  • Devi avere un tipo di cancro alla vescica chiamato NMIBC (cancro non muscolo-invasivo della vescica) e il trattamento con BCG (un tipo di terapia per il cancro alla vescica) per un anno è pianificato per uno dei seguenti casi: Ta di alto grado senza CIS (carcinoma in situ); CIS con o senza tumori Ta precedenti o concomitanti; T1 con o senza CIS.
  • Devi essere, secondo il giudizio del medico, in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Devi essere in grado di comprendere le informazioni fornite sullo studio sia oralmente che per iscritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro uroteliale. Questo è un tipo di cancro che colpisce le vie urinarie.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire il programma di trattamento previsto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ludfrfpcugc Reykjavík Islanda
Sskteiibjcs Uqjuhgnkmb Hvtbgogvphwshfw Ggzlyejaohccoyqoy Göteborg Svezia
Kqnkduuwcp Ukfrzkrvdi Hcoghlii Huddinge Svezia
Ruawck Oyhwjco Lpfp Örebro Svezia
Aovdnt Ufxzovsgnxvcatljnqdp Aarhus Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
03.02.2021
Islanda Islanda
Non reclutando
15.03.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
27.10.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

BCG
Il BCG è un trattamento utilizzato per il cancro alla vescica. Viene somministrato direttamente nella vescica per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, si sta valutando l’impatto di un nuovo regime che riduce il tempo di permanenza del BCG nella vescica durante le instillazioni settimanali per 6 settimane, seguito da una terapia di mantenimento per 12 mesi. L’obiettivo è capire se questa modifica può influenzare gli effetti collaterali, l’aderenza al trattamento e i risultati oncologici.

Malattie investigate:

Cancro uroteliale – Il cancro uroteliale è un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, che include la vescica, gli ureteri e parte dei reni. Questo tipo di cancro è più comune nella vescica e può iniziare come una crescita superficiale che non invade i muscoli sottostanti. Con il tempo, può progredire e invadere strati più profondi della parete della vescica o diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e necessità frequente di urinare. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la dimensione e la profondità del tumore.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 00:11

Trial ID:
2023-505936-37-00
NCT ID:
NCT04701151
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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