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Studio sull'Uso Ridotto di BCG per il Cancro Uroteliale ad Alto Rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro uroteliale è una malattia che colpisce il rivestimento interno della vescica e di altre parti del sistema urinario. Questo studio si concentra su una forma specifica di questa malattia chiamata NMIBC (cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio). Il trattamento utilizzato nello studio è il BCG (Bacillus Calmette-Guérin), un tipo di vaccino che viene somministrato direttamente nella vescica per aiutare a prevenire la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di un nuovo regime di trattamento che riduce il tempo di permanenza del BCG nella vescica durante le somministrazioni settimanali per 6 settimane, seguito da una terapia di mantenimento per 12 mesi. Si vuole capire come questo cambiamento possa influenzare gli effetti collaterali, l'aderenza al trattamento e i risultati oncologici, cioè come il trattamento influisce sul cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con BCG per un periodo di 12 mesi. Il trattamento inizierà con 6 somministrazioni settimanali, seguite da ulteriori somministrazioni di mantenimento. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per valutare la frequenza di recidive del cancro, la progressione della malattia e la sopravvivenza specifica della malattia nel corso di 24 e 60 mesi. Inoltre, verranno osservati gli effetti collaterali locali e sistemici per determinare se il trattamento deve essere interrotto o modificato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco BCG-medac, una sospensione per iniezione intravescicale. Questo significa che il farmaco viene introdotto direttamente nella vescica.

    La terapia prevede un ciclo di 6 settimane con una somministrazione settimanale.

  2. Passaggio 2

    Fase di mantenimento

    Dopo il ciclo iniziale di 6 settimane, inizia la fase di mantenimento che dura 12 mesi.

    Durante questa fase, le instillazioni di BCG vengono effettuate con una frequenza ridotta rispetto alla fase iniziale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo del trattamento, viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali locali o sistemici.

    In caso di effetti collaterali significativi, le instillazioni possono essere posticipate o interrotte.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    La risposta al trattamento viene valutata periodicamente per verificare l'assenza di recidive o progressione della malattia.

    Gli esiti oncologici, come la sopravvivenza specifica per la malattia e la sopravvivenza generale, vengono monitorati fino a 60 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere più di 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi aver firmato il modulo di consenso informato.
  • Devi avere un tipo di cancro alla vescica chiamato NMIBC (cancro non muscolo-invasivo della vescica) e il trattamento con BCG (un tipo di terapia per il cancro alla vescica) per un anno è pianificato per uno dei seguenti casi: Ta di alto grado senza CIS (carcinoma in situ); CIS con o senza tumori Ta precedenti o concomitanti; T1 con o senza CIS.
  • Devi essere, secondo il giudizio del medico, in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Devi essere in grado di comprendere le informazioni fornite sullo studio sia oralmente che per iscritto.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro uroteliale. Questo è un tipo di cancro che colpisce le vie urinarie.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire il programma di trattamento previsto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BCG Il BCG è un trattamento utilizzato per il cancro alla vescica. Viene somministrato direttamente nella vescica per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, si sta valutando l'impatto di un nuovo regime che riduce il tempo di permanenza del BCG nella vescica durante le instillazioni settimanali per 6 settimane, seguito da una terapia di mantenimento per 12 mesi. L'obiettivo è capire se questa modifica può influenzare gli effetti collaterali, l'aderenza al trattamento e i risultati oncologici.

Che cosa si sa già del trattamento

BCG (Bacillus Calmette-Guérin) – Il BCG è somministrato tramite instillazione intravescicale, un metodo che prevede l'introduzione diretta del farmaco nella vescica attraverso un catetere. Attualmente, è ampiamente utilizzato e documentato nella letteratura medica per il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della recidiva del cancro alla vescica. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la stimolazione del sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. È classificato come un agente immunoterapico.

Malattie studiate

Cancro uroteliale – Il cancro uroteliale è un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, che include la vescica, gli ureteri e parte dei reni. Questo tipo di cancro è più comune nella vescica e può iniziare come una crescita superficiale che non invade i muscoli sottostanti. Con il tempo, può progredire e invadere strati più profondi della parete della vescica o diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e necessità frequente di urinare. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la dimensione e la profondità del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505936-37-00Partecipanti previsti314 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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