Studio sull’uso di Zilovertamab Vedotin in combinazione con chemioterapia standard per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di linfoma e utilizza un farmaco sperimentale chiamato Zilovertamab vedotin, noto anche come MK-2140. Il farmaco viene somministrato in combinazione con una terapia standard chiamata R-CHP, che include i farmaci Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, e Prednisone.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di Zilovertamab vedotin quando usato insieme a R-CHP, e determinare la dose piรน adatta per il trattamento. Inoltre, si vuole osservare l’efficacia del trattamento in termini di risposta completa, cioรจ la scomparsa dei segni del cancro, secondo i criteri di risposta di Lugano. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta al trattamento. L’obiettivo รจ capire se la combinazione di Zilovertamab vedotin e R-CHP puรฒ essere un’opzione efficace e sicura per le persone con DLBCL. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio รจ aperto a persone che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il DLBCL.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).

La somministrazione di rituximab avviene in una soluzione per infusione, che viene somministrata direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 somministrazione di prednisolone

Il prednisolone viene somministrato per via orale. Questo farmaco รจ un corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario.

La dose e la frequenza di somministrazione del prednisolone sono stabilite dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

3 infusione di ciclofosfamide

La ciclofosfamide viene somministrata tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ un agente chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il DLBCL.

La somministrazione avviene in una soluzione per infusione, direttamente nel flusso sanguigno.

4 infusione di zilovertamab vedotin

Il zilovertamab vedotin viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco sperimentale รจ studiato in combinazione con altri trattamenti per il DLBCL.

La somministrazione avviene in una soluzione per infusione, direttamente nel flusso sanguigno.

5 somministrazione di doxorubicina

La doxorubicina viene somministrata tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ un agente chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro.

La somministrazione avviene in una soluzione per infusione, direttamente nel flusso sanguigno.

6 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia e la tollerabilitร  del trattamento.

7 conclusione del trattamento

Al termine del ciclo di trattamento, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati del trattamento vengono analizzati per valutare la risposta complessiva e pianificare eventuali trattamenti futuri, se necessario.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) tramite una biopsia precedente.
  • Deve avere una malattia positiva alla tomografia a emissione di positroni (PET), verificata da una revisione centrale indipendente e cieca durante lo screening. Questo significa che la malattia deve essere classificata come 4-5 sulla scala a 5 punti dei criteri di risposta di Lugano.
  • Non deve aver ricevuto alcun trattamento precedente per il DLBCL.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG) entro 7 giorni prima dell’inizio dell’intervento dello studio. Questo indica che il paziente รจ in grado di svolgere tutte le attivitร  quotidiane senza limitazioni o con lievi limitazioni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
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Utdiocbyqs Hhclehrm Vjwbgx Dbq Rcfjb Snrr Sevilla Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
13.12.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
11.08.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
04.10.2022

Sedi della sperimentazione

Zilovertamab Vedotin: Questo farmaco รจ studiato per il suo uso in combinazione con altri trattamenti per il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). รˆ progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali e aiutare a ridurre la loro crescita o eliminarle.

R-CHP: Questo รจ un regime di trattamento che combina diversi farmaci per trattare il linfoma. Include un anticorpo monoclonale e farmaci chemioterapici che lavorano insieme per attaccare le cellule tumorali e ridurre la loro crescita.

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma puรฒ anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire rapidamente se non trattata, ma la sua evoluzione varia da persona a persona. รˆ il tipo piรน comune di linfoma non Hodgkin negli adulti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:13

ID della sperimentazione:
2022-501380-40-00
Codice del protocollo:
MK-2140-007
NCT ID:
NCT05406401
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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