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Studio sull'uso di Zilovertamab Vedotin in combinazione con chemioterapia standard per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di linfoma e utilizza un farmaco sperimentale chiamato Zilovertamab vedotin, noto anche come MK-2140. Il farmaco viene somministrato in combinazione con una terapia standard chiamata R-CHP, che include i farmaci Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, e Prednisone.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Zilovertamab vedotin quando usato insieme a R-CHP, e determinare la dose più adatta per il trattamento. Inoltre, si vuole osservare l'efficacia del trattamento in termini di risposta completa, cioè la scomparsa dei segni del cancro, secondo i criteri di risposta di Lugano. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta al trattamento. L'obiettivo è capire se la combinazione di Zilovertamab vedotin e R-CHP può essere un'opzione efficace e sicura per le persone con DLBCL. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio è aperto a persone che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il DLBCL.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).

    La somministrazione di rituximab avviene in una soluzione per infusione, che viene somministrata direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di prednisolone

    Il prednisolone viene somministrato per via orale. Questo farmaco è un corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario.

    La dose e la frequenza di somministrazione del prednisolone sono stabilite dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Infusione di ciclofosfamide

    La ciclofosfamide viene somministrata tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un agente chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il DLBCL.

    La somministrazione avviene in una soluzione per infusione, direttamente nel flusso sanguigno.

  4. Passaggio 4

    Infusione di zilovertamab vedotin

    Il zilovertamab vedotin viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco sperimentale è studiato in combinazione con altri trattamenti per il DLBCL.

    La somministrazione avviene in una soluzione per infusione, direttamente nel flusso sanguigno.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di doxorubicina

    La doxorubicina viene somministrata tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un agente chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro.

    La somministrazione avviene in una soluzione per infusione, direttamente nel flusso sanguigno.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia e la tollerabilità del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Al termine del ciclo di trattamento, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati del trattamento vengono analizzati per valutare la risposta complessiva e pianificare eventuali trattamenti futuri, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) tramite una biopsia precedente.
  • Deve avere una malattia positiva alla tomografia a emissione di positroni (PET), verificata da una revisione centrale indipendente e cieca durante lo screening. Questo significa che la malattia deve essere classificata come 4-5 sulla scala a 5 punti dei criteri di risposta di Lugano.
  • Non deve aver ricevuto alcun trattamento precedente per il DLBCL.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG) entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio. Questo indica che il paziente è in grado di svolgere tutte le attività quotidiane senza limitazioni o con lievi limitazioni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Zilovertamab Vedotin

    Questo farmaco è studiato per il suo uso in combinazione con altri trattamenti per il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). È progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali e aiutare a ridurre la loro crescita o eliminarle.

  • R-CHP

    Questo è un regime di trattamento che combina diversi farmaci per trattare il linfoma. Include un anticorpo monoclonale e farmaci chemioterapici che lavorano insieme per attaccare le cellule tumorali e ridurre la loro crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

Zilovertamab Vedotin – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza, tollerabilità ed efficacia in combinazione con R-CHP, un regime chemioterapico. Zilovertamab Vedotin agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente tossico che aiuta a distruggere le cellule maligne. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo con un farmaco citotossico per mirare selettivamente le cellule tumorali.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la sua evoluzione varia da persona a persona. È il tipo più comune di linfoma non Hodgkin negli adulti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-501380-40-00Codice del protocolloMK-2140-007Partecipanti previsti50 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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