Studio sull’uso di Verapamil per preservare la secrezione di insulina nei bambini con diabete di tipo 1 recente.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul diabete di tipo 1, una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone necessario per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame utilizza il Verapamil, un farmaco somministrato per via orale, che potrebbe aiutare a preservare la funzione delle cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina.

Lo scopo dello studio è valutare l’effetto del Verapamil nel mantenere la secrezione residua di insulina nei bambini con diabete di tipo 1 di recente insorgenza. I partecipanti allo studio riceveranno il Verapamil o un placebo, e il trattamento sarà somministrato in modo casuale e senza che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve quale trattamento. Questo approccio è noto come studio “doppio cieco”.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro capacità di produrre insulina e per valutare la sicurezza del trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per misurare i livelli di insulina e altri parametri legati al diabete, come l’emoglobina glicata (HbA1c), che fornisce un’indicazione del controllo del glucosio nel sangue nel tempo. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il Verapamil potrebbe aiutare a gestire il diabete di tipo 1 nei bambini.

1 inizio del trattamento

Dopo aver confermato la partecipazione, inizia il trattamento con il farmaco Verapamil.

Il Verapamil viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal personale medico e comunicate al paziente.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Saranno eseguiti esami del sangue per valutare la funzione delle cellule beta del pancreas, misurando i livelli di C-peptide.

3 valutazione intermedia

Dopo 12 mesi, verrà effettuata una valutazione intermedia per controllare l’efficacia del trattamento.

Saranno misurati i livelli di HbA1c per valutare il controllo metabolico e la necessità di insulina.

4 monitoraggio continuo

Il monitoraggio continuerà per tutta la durata dello studio, con visite regolari per controllare la salute generale e la risposta al trattamento.

Verranno raccolti dati sulla dose di insulina necessaria e sulla funzione delle cellule beta.

5 valutazione finale

Alla fine dei 24 mesi, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Saranno analizzati i cambiamenti nei livelli di C-peptide e HbA1c, oltre alla frequenza di eventuali eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Consenso informato dato dai pazienti e dai loro tutori/genitori.
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 secondo la classificazione ADA negli ultimi 3 mesi al momento dello screening.
  • Livello di C-peptide a digiuno superiore a 0,12 nmol/ml. Il C-peptide è una sostanza che il corpo produce insieme all’insulina.
  • Presenza di livelli elevati di qualsiasi anticorpo correlato al diabete (ad esempio, GADA, IAA, IA-2A, ZnT8A). Gli anticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario.
  • Età compresa tra 4,00 e 9,99 anni al momento della diagnosi di diabete di tipo 1.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai il diabete di tipo 1.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
06.08.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Verapamil è un farmaco che viene utilizzato principalmente per trattare problemi cardiaci come l’ipertensione e le aritmie. In questo studio clinico, viene somministrato per via orale ai bambini con diabete di tipo 1 di recente insorgenza. L’obiettivo è vedere se Verapamil può aiutare a preservare la funzione delle cellule beta nel pancreas, che sono responsabili della produzione di insulina. Mantenere queste cellule funzionanti potrebbe aiutare a controllare meglio i livelli di zucchero nel sangue e ridurre la necessità di insulina esterna.

Malattie in studio:

Diabete mellito di tipo 1 – Il diabete mellito di tipo 1 è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Senza insulina, il corpo non può regolare correttamente i livelli di glucosio nel sangue. La malattia si manifesta spesso durante l’infanzia o l’adolescenza, ma può insorgere a qualsiasi età. I sintomi iniziali includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. Con il progredire della malattia, la mancanza di insulina porta a livelli elevati di glucosio nel sangue, che possono causare complicazioni a lungo termine. La gestione della malattia richiede un monitoraggio costante dei livelli di glucosio e l’uso di insulina esogena per mantenere l’equilibrio glicemico.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:34

ID della sperimentazione:
2024-515106-30-00
Codice del protocollo:
Veradiab-1
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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