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Studio sull'uso di verapamil per preservare la secrezione di insulina nei bambini con diabete di tipo 1 recente.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul diabete di tipo 1, una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone necessario per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame utilizza il verapamil, un farmaco somministrato per via orale, che potrebbe aiutare a preservare la funzione delle cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del verapamil nel mantenere la secrezione residua di insulina nei bambini con diabete di tipo 1 di recente insorgenza. I partecipanti allo studio riceveranno il verapamil o un placebo, e il trattamento sarà somministrato in modo casuale e senza che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve quale trattamento. Questo approccio è noto come studio "doppio cieco".

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro capacità di produrre insulina e per valutare la sicurezza del trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per misurare i livelli di insulina e altri parametri legati al diabete, come l'emoglobina glicata (HbA1c), che fornisce un'indicazione del controllo del glucosio nel sangue nel tempo. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il verapamil potrebbe aiutare a gestire il diabete di tipo 1 nei bambini.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver confermato la partecipazione, inizia il trattamento con il farmaco verapamil.

    Il verapamil viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

    La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal personale medico e comunicate al paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Saranno eseguiti esami del sangue per valutare la funzione delle cellule beta del pancreas, misurando i livelli di C-peptide.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Dopo 12 mesi, verrà effettuata una valutazione intermedia per controllare l'efficacia del trattamento.

    Saranno misurati i livelli di HbA1c per valutare il controllo metabolico e la necessità di insulina.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio continuerà per tutta la durata dello studio, con visite regolari per controllare la salute generale e la risposta al trattamento.

    Verranno raccolti dati sulla dose di insulina necessaria e sulla funzione delle cellule beta.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine dei 24 mesi, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Saranno analizzati i cambiamenti nei livelli di C-peptide e HbA1c, oltre alla frequenza di eventuali eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Consenso informato dato dai pazienti e dai loro tutori/genitori.
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 secondo la classificazione ADA negli ultimi 3 mesi al momento dello screening.
  • Livello di C-peptide a digiuno superiore a 0,12 nmol/ml. Il C-peptide è una sostanza che il corpo produce insieme all'insulina.
  • Presenza di livelli elevati di qualsiasi anticorpo correlato al diabete (ad esempio, GADA, IAA, IA-2A, ZnT8A). Gli anticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario.
  • Età compresa tra 4,00 e 9,99 anni al momento della diagnosi di diabete di tipo 1.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai il diabete di tipo 1.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Verapamil è un farmaco che viene utilizzato principalmente per trattare problemi cardiaci come l'ipertensione e le aritmie. In questo studio clinico, viene somministrato per via orale ai bambini con diabete di tipo 1 di recente insorgenza. L'obiettivo è vedere se verapamil può aiutare a preservare la funzione delle cellule beta nel pancreas, che sono responsabili della produzione di insulina. Mantenere queste cellule funzionanti potrebbe aiutare a controllare meglio i livelli di zucchero nel sangue e ridurre la necessità di insulina esterna.

Che cosa si sa già del trattamento

Verapamil – Verapamil è somministrato per via orale e viene utilizzato in un trial clinico per bambini con diabete di tipo 1 di recente insorgenza. Attualmente, è in fase di studio per la sua capacità di preservare la funzione residua delle cellule beta, che sono responsabili della produzione di insulina. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge il blocco dei canali del calcio, che può aiutare a proteggere le cellule beta dallo stress e dal danno. Verapamil è classificato come un calcio-antagonista e viene comunemente utilizzato per trattare problemi cardiaci, ma in questo contesto è studiato per il suo potenziale effetto benefico sul diabete di tipo 1.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 1 – Il diabete mellito di tipo 1 è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Senza insulina, il corpo non può regolare correttamente i livelli di glucosio nel sangue. La malattia si manifesta spesso durante l'infanzia o l'adolescenza, ma può insorgere a qualsiasi età. I sintomi iniziali includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. Con il progredire della malattia, la mancanza di insulina porta a livelli elevati di glucosio nel sangue, che possono causare complicazioni a lungo termine. La gestione della malattia richiede un monitoraggio costante dei livelli di glucosio e l'uso di insulina esogena per mantenere l'equilibrio glicemico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase INumero dello studio2024-515106-30-00Codice del protocolloVeradiab-1Partecipanti previsti36 personePromotoreLinkopings Universitet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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