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Studio sull'uso di venetoclax e Azacitidina come terapia di mantenimento per pazienti con leucemia mieloide acuta in prima remissione

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Acuta (LMA) in prima remissione, una condizione in cui il cancro del sangue è temporaneamente sotto controllo dopo il trattamento iniziale. L'obiettivo è valutare l'efficacia di due farmaci, venetoclax e Azacitidina, come terapia di mantenimento per prolungare la remissione nei pazienti che hanno già risposto positivamente alla chemioterapia convenzionale. Venetoclax è un farmaco che aiuta a indurre la morte delle cellule cancerose, mentre Azacitidina è utilizzata per impedire la crescita delle cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno venetoclax in combinazione con Azacitidina per via orale. La durata del trattamento può variare, ma è progettata per essere somministrata per un periodo massimo di 48 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare la dose più sicura ed efficace di venetoclax in combinazione con Azacitidina per mantenere la remissione della malattia.

Questo studio è di fase 3, il che significa che è in una fase avanzata di ricerca e coinvolge un numero maggiore di partecipanti per confermare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con Leucemia Mieloide Acuta in remissione, offrendo una possibilità di mantenere la malattia sotto controllo più a lungo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di venetoclax e azacitidina come terapia di mantenimento per la leucemia mieloide acuta in prima remissione.

    Il venetoclax viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di azacitidina

    L'azacitidina viene somministrata in due forme: compresse da 200 mg e 300 mg, entrambe per uso orale.

    In alternativa, l'azacitidina può essere somministrata per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento è parte di uno studio multicentrico di fase 3 e si prevede che continui fino al 20 aprile 2025.

    L'obiettivo principale è determinare la dose raccomandata di venetoclax in combinazione con azacitidina come terapia di mantenimento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali per determinare la tollerabilità della combinazione di farmaci.

    La valutazione della risposta al trattamento avviene attraverso esami clinici e di laboratorio regolari.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Deve avere una diagnosi recente di Leucemia Mieloide Acuta (LMA) con rischio intermedio o sfavorevole.
  • Deve aver raggiunto una remissione completa (CR) o una remissione completa con recupero incompleto (CRi) dopo aver completato le chemioterapie di induzione e consolidamento intensive.
  • Deve trovarsi in una delle seguenti finestre temporali: aver raggiunto la prima CR o CRi entro 120 giorni dalla prima dose del farmaco in studio o non più di 75 giorni dall'ultima dose di chemioterapia convenzionale intensiva fino all'iscrizione.
  • Deve avere uno stato di salute generale, misurato con l'indice di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), pari a 0, 1 o 2. Questo indice valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Deve soddisfare i seguenti parametri di laboratorio prima di iniziare il farmaco in studio:
    • Una clearance della creatinina di almeno 30 mL/minuto, che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
    • Un livello di bilirubina inferiore a 3 volte il limite superiore della norma per la Parte 1 o inferiore a 2 volte per la Parte 3, che indica una funzione epatica adeguata.
    • Un conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1.500 per microlitro, che sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
    • Un conteggio delle piastrine di almeno 100.000 per microlitro, che sono cellule del sangue che aiutano nella coagulazione.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Acuta in prima remissione. La remissione è quando la malattia è sotto controllo e non ci sono segni evidenti di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno raggiunto una remissione completa (CR) o una remissione completa con recupero incompleto (CRi) dopo la chemioterapia convenzionale. La remissione completa significa che non ci sono segni di cancro nel corpo, mentre la remissione completa con recupero incompleto significa che ci sono ancora alcuni segni di cancro, ma in quantità molto ridotte.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
  • Lo studio include popolazioni vulnerabili, il che significa che possono partecipare persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Venetoclax

    Questo farmaco viene utilizzato come terapia di mantenimento per i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) che hanno raggiunto la remissione completa dopo la chemioterapia convenzionale. Venetoclax agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, contribuendo così a ridurre il rischio di recidiva della malattia.

  • Azacitidina

    Questo farmaco viene somministrato in combinazione con venetoclax come terapia di mantenimento per i pazienti con AML in remissione. L'Azacitidina aiuta a prevenire la crescita delle cellule tumorali e può contribuire a mantenere la remissione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Venetoclax

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente come terapia di mantenimento per pazienti con leucemia mieloide acuta in prima remissione. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia in combinazione con azacitidina. Venetoclax agisce a livello molecolare inibendo la proteina BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, promuovendo così l'apoptosi delle cellule cancerose. È classificato come un inibitore della proteina BCL-2.

  • Azacitidina

    Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa e viene utilizzato come terapia di mantenimento per pazienti con leucemia mieloide acuta in prima remissione. È attualmente in fase di studio clinico di fase 3 in combinazione con venetoclax. Azacitidina agisce a livello molecolare come agente ipometilante, interferendo con la sintesi del DNA e promuovendo la morte delle cellule tumorali. È classificata come un agente antineoplastico e ipometilante.

Malattie studiate

Leucemia Mieloide Acuta in Prima Remissione – È un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule mieloidi anormali. Queste cellule immature si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia progredisce rapidamente e richiede un trattamento tempestivo. Durante la prima remissione, i sintomi possono ridursi significativamente, ma la malattia può non essere completamente eliminata. La remissione è uno stato in cui i segni e i sintomi del cancro sono ridotti o assenti. Tuttavia, è possibile che la malattia ritorni, richiedendo ulteriori trattamenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507221-42-00Codice del protocolloM19-708Partecipanti previsti122 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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