Studio sull’uso di Venetoclax e Azacitidina come terapia di mantenimento per pazienti con leucemia mieloide acuta in prima remissione

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Sponsor

  • AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Acuta (LMA) in prima remissione, una condizione in cui il cancro del sangue รจ temporaneamente sotto controllo dopo il trattamento iniziale. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di due farmaci, Venetoclax e Azacitidina, come terapia di mantenimento per prolungare la remissione nei pazienti che hanno giร  risposto positivamente alla chemioterapia convenzionale. Venetoclax รจ un farmaco che aiuta a indurre la morte delle cellule cancerose, mentre Azacitidina รจ utilizzata per impedire la crescita delle cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno Venetoclax in combinazione con Azacitidina per via orale. La durata del trattamento puรฒ variare, ma รจ progettata per essere somministrata per un periodo massimo di 48 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare la dose piรน sicura ed efficace di Venetoclax in combinazione con Azacitidina per mantenere la remissione della malattia.

Questo studio รจ di fase 3, il che significa che รจ in una fase avanzata di ricerca e coinvolge un numero maggiore di partecipanti per confermare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con Leucemia Mieloide Acuta in remissione, offrendo una possibilitร  di mantenere la malattia sotto controllo piรน a lungo.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di venetoclax e azacitidina come terapia di mantenimento per la leucemia mieloide acuta in prima remissione.

Il venetoclax viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

2somministrazione di azacitidina

L’azacitidina viene somministrata in due forme: compresse da 200 mg e 300 mg, entrambe per uso orale.

In alternativa, l’azacitidina puรฒ essere somministrata per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).

3durata del trattamento

Il trattamento รจ parte di uno studio multicentrico di fase 3 e si prevede che continui fino al 20 aprile 2025.

L’obiettivo principale รจ determinare la dose raccomandata di venetoclax in combinazione con azacitidina come terapia di mantenimento.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali per determinare la tollerabilitร  della combinazione di farmaci.

La valutazione della risposta al trattamento avviene attraverso esami clinici e di laboratorio regolari.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Deve avere una diagnosi recente di Leucemia Mieloide Acuta (LMA) con rischio intermedio o sfavorevole.
  • Deve aver raggiunto una remissione completa (CR) o una remissione completa con recupero incompleto (CRi) dopo aver completato le chemioterapie di induzione e consolidamento intensive.
  • Deve trovarsi in una delle seguenti finestre temporali: aver raggiunto la prima CR o CRi entro 120 giorni dalla prima dose del farmaco in studio o non piรน di 75 giorni dall’ultima dose di chemioterapia convenzionale intensiva fino all’iscrizione.
  • Deve avere uno stato di salute generale, misurato con l’indice di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), pari a 0, 1 o 2. Questo indice valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Deve soddisfare i seguenti parametri di laboratorio prima di iniziare il farmaco in studio:
    • Una clearance della creatinina di almeno 30 mL/minuto, che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
    • Un livello di bilirubina inferiore a 3 volte il limite superiore della norma per la Parte 1 o inferiore a 2 volte per la Parte 3, che indica una funzione epatica adeguata.
    • Un conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1.500 per microlitro, che sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
    • Un conteggio delle piastrine di almeno 100.000 per microlitro, che sono cellule del sangue che aiutano nella coagulazione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Acuta in prima remissione. La remissione รจ quando la malattia รจ sotto controllo e non ci sono segni evidenti di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno raggiunto una remissione completa (CR) o una remissione completa con recupero incompleto (CRi) dopo la chemioterapia convenzionale. La remissione completa significa che non ci sono segni di cancro nel corpo, mentre la remissione completa con recupero incompleto significa che ci sono ancora alcuni segni di cancro, ma in quantitร  molto ridotte.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Lo studio รจ aperto sia a uomini che a donne.
  • Lo studio include popolazioni vulnerabili, il che significa che possono partecipare persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
01.10.2021
Germania Germania
Non reclutando
16.06.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
20.07.2020
Italia Italia
Non reclutando
21.02.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
23.06.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
15.12.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
22.10.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Venetoclax: Questo farmaco viene utilizzato come terapia di mantenimento per i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) che hanno raggiunto la remissione completa dopo la chemioterapia convenzionale. Venetoclax agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, contribuendo cosรฌ a ridurre il rischio di recidiva della malattia.

Azacitidina: Questo farmaco viene somministrato in combinazione con Venetoclax come terapia di mantenimento per i pazienti con AML in remissione. L’Azacitidina aiuta a prevenire la crescita delle cellule tumorali e puรฒ contribuire a mantenere la remissione della malattia.

Malattie investigate:

Leucemia Mieloide Acuta in Prima Remissione โ€“ รˆ un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule mieloidi anormali. Queste cellule immature si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia progredisce rapidamente e richiede un trattamento tempestivo. Durante la prima remissione, i sintomi possono ridursi significativamente, ma la malattia puรฒ non essere completamente eliminata. La remissione รจ uno stato in cui i segni e i sintomi del cancro sono ridotti o assenti. Tuttavia, รจ possibile che la malattia ritorni, richiedendo ulteriori trattamenti.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 03:38

Trial ID:
2023-507221-42-00
Numero di protocollo
M19-708
NCT ID:
NCT04102020
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia