Studio sull’uso di talazoparib ed enzalutamide nel cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico è una forma di tumore alla prostata che continua a crescere e diffondersi anche quando i livelli di testosterone sono ridotti al minimo. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e utilizza due farmaci: talazoparib e enzalutamide. Il talazoparib è un farmaco che può aiutare a bloccare la crescita delle cellule tumorali, mentre l’enzalutamide è un trattamento che riduce l’effetto del testosterone sulle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è verificare se la combinazione di talazoparib e enzalutamide è più efficace di un placebo insieme a enzalutamide nel rallentare la progressione del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta del loro corpo al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno i farmaci per via orale sotto forma di capsule. La durata massima del trattamento è di 24 mesi. I ricercatori valuteranno la sicurezza e l’efficacia dei farmaci, osservando come il cancro risponde al trattamento e monitorando eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento per le persone con questa forma di cancro alla prostata.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di enzalutamide e talazoparib. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale.

La enzalutamide viene somministrata sotto forma di capsule molli da 40 mg. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

Il talazoparib è anch’esso somministrato per via orale, ma la dose iniziale viene determinata durante la prima parte dello studio per garantire la sicurezza e l’efficacia.

2 periodo di trattamento in doppio cieco

Durante questa fase, il talazoparib viene somministrato in combinazione con enzalutamide o con un placebo. Né il paziente né il medico sapranno se il paziente sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo.

L’obiettivo è valutare se la combinazione di talazoparib e enzalutamide è più efficace nel prolungare il tempo senza progressione della malattia rispetto al solo enzalutamide.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante tutto il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia.

4 fine del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando il medico riterrà che sia benefico o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

Dopo la fine del trattamento, il paziente sarà seguito per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni. In Giappone, almeno 20 anni.
Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio misura quanto bene riesci a svolgere le attività quotidiane.
Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 mesi, secondo il parere del medico.
Devi essere in grado di ingerire il trattamento dello studio e non avere intolleranze note ai trattamenti o ai loro componenti.
Se sei sessualmente attivo e in grado di eiaculare, devi accettare di usare un preservativo durante i rapporti sessuali con un partner (femminile o maschile) dal primo giorno di trattamento fino a 4 mesi dopo l’ultima dose. Inoltre, se il tuo partner è una donna in età fertile, deve usare un altro metodo contraccettivo altamente efficace.
Devi accettare di non donare sperma dal primo giorno di trattamento fino a 4 mesi dopo l’ultima dose.
Devi fornire un documento di consenso informato firmato e datato, che dimostri che sei stato informato su tutti gli aspetti importanti dello studio.
Devi essere disposto e in grado di partecipare alle visite programmate, seguire il piano di trattamento, fare i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata, un tipo di tumore alla prostata, senza caratteristiche di cellule piccole o cellule a sigillo. Se non hai una diagnosi precedente, è necessario un nuovo esame per confermare la diagnosi e supportare l’analisi dei biomarcatori.
Devi avere un cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, che causa pochi o nessun sintomo. Il tuo punteggio di dolore deve essere inferiore a 4 su una scala specifica.
Per partecipare alla Parte 2 dello studio (opzionale nella Parte 1), è necessaria una valutazione dello stato di mutazione DDR tramite analisi del sangue, tessuto tumorale o analisi storica approvata dallo sponsor. Le biopsie di alcuni organi non possono essere eseguite solo per determinare l’idoneità allo studio.
Per partecipare alla Parte 2 (opzionale nella Parte 1), devi acconsentire alla raccolta di un campione di saliva per l’analisi genetica retrospettiva, se non vietato dalle normative locali.
Devi essere castrato chirurgicamente o medicalmente, con un livello di testosterone nel sangue di 50 ng/dL o inferiore. Se non hai subito un’orchiectomia bilaterale, devi continuare la terapia di deprivazione androgenica per tutta la durata dello studio.
Devi avere una malattia metastatica documentata nelle ossa o nei tessuti molli tramite scansioni ossee o TAC/RM. Le scansioni effettuate come parte della cura standard nelle 6 settimane precedenti possono essere utilizzate se soddisfano i requisiti dello studio.
Devi avere una malattia in progressione al momento dell’ingresso nello studio, nonostante la castrazione medica o chirurgica, secondo criteri specifici come l’aumento del PSA, la progressione della malattia nei tessuti molli o nelle ossa.
L’uso di bisfosfonati o denosumab prima del primo giorno di trattamento è consentito ma non obbligatorio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
Non possono partecipare le persone che non hanno un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Francia
Hôpital Européen Georges-Pompidou	Parigi	Francia
Kuopio University Hospital	Kuopio	Finlandia
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Germania

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona	Cremona	Italia
Hospital Foch	Suresnes	Francia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italia
Region Vaesterbotten	Umeå	Svezia
Universitair Ziekenhuis Gent	Gand	Belgio
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spagna
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norvegia
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.	Porto	Portogallo
Algemeen Ziekenhuis Groeninge	Courtrai	Belgio
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek	Gand	Belgio
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao	Braga	Portogallo
Oulu University Hospital	Oulu	Finlandia
MD Anderson Cancer Center	Madrid	Spagna
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o.	Otwock	Polonia
Karolinska University Hospital	Solna	Svezia
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR	Nuertingen	Germania
Champalimaud Clinical Centre	Lisbona	Portogallo
Hospital Da Luz S.A.	Lisbona	Portogallo
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spagna
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago di Compostela	Spagna
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Nový Hradec Králové	Cechia
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari	Trento	Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Italia
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe	Strasburgo	Francia
Semmelweis University	Budapest	Ungheria
University Of Pecs	Pécs	Ungheria
Pirkanmaan hyvinvointialue	Tampere	Finlandia
Turku University Hospital	Turku	Finlandia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Svezia
Hospital Clinic De Barcelona	Barcellona	Spagna
Clinique Victor Hugo	Le Mans	Francia
University Hospital Ostrava	Ostrava	Cechia
CHU Bordeauxt	Bordeaux	Francia
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO)	Ottignies	Belgio
Dosmnrff Oa	Helsinki	Finlandia
Chpfxn Lbex Bjhdla	Lione	Francia
Hqxfuanr Ulmikfatvrvjo Dn Lz Pntuompq	Madrid	Spagna
Irmfyjec Cghtjg Dqndtdgpmirrmjisi	L’Hospitalet de Llobregat	Spagna
Stxyzinh Pmcnjoxjd Sbz z othd	Gdynia	Polonia
Abynnrva Ufmkdedyxk Hesoaocd	Lorenskog	Norvegia
Iimjzpza Rmakdkjzs Pph Ly Stayyp Dea Tehyxs Dgky Aruisrx Ifyl Sholet	Meldola	Italia
Cvdsaaye Bzphboa	Bayonne	Francia
Unmkjiknaggrbklrxklgc Mgupprhf Ate	Münster	Germania
Ukhyyhvgnausfuutuhkqq Dfyeppachza Ada	Düsseldorf	Germania
Hjzndxds Ubqhlqnwvj Crfkjka Hhbpodxm	Helsinki	Finlandia
Mrtkujkct saoopd	Hořovice	Cechia
Ptytapdpqtd Lyqslenz &bmzkpnhjueypfydnazg Rzxsz Kcxvuwwlkld	Konin	Polonia
Haubrmxr Vlym dilevvkb	Barcellona	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	18.12.2017
Cechia	Non reclutando	18.12.2017
Finlandia	Non reclutando	18.12.2017
Francia	Non reclutando	18.12.2017
Germania	Non reclutando	18.12.2017
Italia	Non reclutando	18.12.2017
Norvegia	Non reclutando	18.12.2017
Polonia	Non reclutando	18.12.2017
Portogallo	Non reclutando	18.12.2017
Spagna	Non reclutando	18.12.2017
Svezia	Non reclutando	18.12.2017
Ungheria	Non reclutando	18.12.2017

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Talazoparib: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Talazoparib agisce bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA, impedendo così la loro crescita e diffusione.

Enzalutamide: Questo farmaco è usato per trattare il cancro alla prostata avanzato. Enzalutamide funziona bloccando l’azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata.

Malattie in studio:

Cancro della prostata metastatico

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la riduzione dei livelli di testosterone, l’ormone che alimenta la crescita del cancro alla prostata. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La malattia è caratterizzata da una resistenza ai trattamenti ormonali che normalmente riducono i livelli di testosterone. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento dei sintomi e una maggiore diffusione del cancro.

ID della sperimentazione:

2023-509087-20-00

Codice del protocollo:

C3441021

NCT ID:

NCT03395197

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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