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Studio sull'uso di somatropina nei bambini con deficit dell'ormone della crescita in pubertà

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La carenza di ormone della crescita, nota come Growth Hormone Deficiency (GHD), è una condizione in cui il corpo non produce abbastanza ormone della crescita, essenziale per lo sviluppo e la crescita nei bambini. Questo studio si concentra sui bambini in pubertà con GHD isolata, una forma di carenza che non è associata ad altre condizioni mediche. L'obiettivo principale è confrontare l'altezza finale dei bambini che continuano il trattamento con ormone della crescita con quelli che lo interrompono.

Il trattamento in esame utilizza il somatropin, un ormone della crescita umano ricombinante, disponibile in diverse formulazioni come NutropinAq, Saizen, Omnitrope, HUMATROPE, Norditropin FlexPro e Genotropin. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni e sono progettati per aiutare i bambini a raggiungere un'altezza normale per la loro età e genetica familiare.

Lo studio prevede che i partecipanti siano divisi in due gruppi: uno continuerà a ricevere il trattamento con somatropin, mentre l'altro gruppo interromperà il trattamento. I ricercatori misureranno l'altezza finale dei partecipanti e la confronteranno con l'altezza target basata sull'altezza dei genitori. Lo studio mira a determinare se interrompere il trattamento durante la pubertà possa ancora portare a un'altezza finale soddisfacente. I risultati aiuteranno a capire meglio l'efficacia del trattamento continuo rispetto alla sua interruzione nei bambini con GHD.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di somatropina, un ormone della crescita, attraverso iniezioni cutanee.

    I farmaci utilizzati includono NutropinAq, Saizen, Omnitrope, HUMATROPE, Norditropin FlexPro e Genotropin MiniQuick, tutti in forma di soluzione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e dosaggio

    La somatropina viene somministrata secondo il dosaggio prescritto dal medico, che può variare in base alle esigenze individuali del paziente.

    Le iniezioni sono generalmente somministrate quotidianamente, ma la frequenza esatta sarà determinata dal medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la crescita e lo sviluppo.

    Saranno effettuati esami del sangue per controllare i livelli di IGF-1 e profili lipidici, oltre a valutazioni dell'età ossea.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento prosegue fino al raggiungimento dell'altezza finale prevista o fino a quando il medico lo ritiene necessario.

    L'obiettivo principale è confrontare l'altezza finale con l'altezza target stimata dai genitori e valutare eventuali differenze.

  5. Passaggio 5

    Fine del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 2 gennaio 2026.

    Alla fine del trial, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Bambini di età compresa tra 8 e 15 anni per le ragazze e tra 9 e 17 anni per i ragazzi.
  • Devono avere una condizione chiamata Deficit Isolato dell'Ormone della Crescita (I-GHD) che si è invertita.
  • Devono essere in pubertà avanzata, che è un periodo di sviluppo fisico. Per le ragazze, questo significa essere nei stadi Tanner B2/3, e per i ragazzi avere testicoli di dimensioni tra 6 e 12 ml.
  • Devono avere un risultato normale alla risonanza magnetica (MRI) del cervello, che è un esame che utilizza magneti e onde radio per creare immagini dettagliate del cervello.
  • Devono aver interrotto l'assunzione di farmaci per l'ormone della crescita per almeno 6 settimane prima di un nuovo test dell'ormone della crescita.
  • Devono mostrare un'inversione del deficit dell'ormone della crescita, che significa avere un livello di ormone della crescita stimolato pari o superiore a 6,7 microgrammi per litro (μg/L) utilizzando un test con arginina o un test di tolleranza all'insulina.
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e richiede l'approvazione per partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di deficienza dell'ormone della crescita. Questo è un problema in cui il corpo non produce abbastanza ormone della crescita, che è importante per la crescita e lo sviluppo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con particolari condizioni di salute che li rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ormone della crescita: Questo farmaco è utilizzato per trattare i bambini con deficit di ormone della crescita. Aiuta a stimolare la crescita e lo sviluppo durante la pubertà. Nel contesto di questo studio clinico, il trattamento con l'ormone della crescita è stato confrontato con la sua interruzione per valutare l'effetto sull'altezza finale dei bambini.

Che cosa si sa già del trattamento

Ormone della crescita – L'ormone della crescita viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente, è ampiamente utilizzato e studiato nella letteratura medica per il trattamento del deficit di ormone della crescita (GHD) nei bambini. Le principali indicazioni terapeutiche includono la promozione della crescita in bambini con deficit di ormone della crescita. A livello molecolare, l'ormone della crescita stimola la produzione di IGF-1 (fattore di crescita insulino-simile 1), che promuove la crescita delle ossa e dei tessuti. È classificato come un ormone peptidico.

Malattie studiate

Deficit dell'Ormone della Crescita (GHD) – È una condizione in cui il corpo non produce abbastanza ormone della crescita, essenziale per lo sviluppo normale nei bambini. Questo deficit può portare a una crescita lenta o ritardata, risultando in una statura più bassa rispetto ai coetanei. Nei bambini, può manifestarsi con un ritardo nella crescita e una bassa statura, mentre negli adulti può influenzare la massa muscolare e la densità ossea. La condizione può essere congenita o acquisita e può derivare da problemi con la ghiandola pituitaria. I sintomi possono includere anche un aumento del grasso corporeo, specialmente intorno alla vita, e una ridotta energia. La diagnosi spesso richiede test specifici per misurare i livelli di ormone della crescita nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2022-502008-62-00Codice del protocolloNIHR127468Partecipanti previsti40 personePromotoreUniversity College London

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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