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Studio sull'uso di Rituximab per il trattamento di mantenimento dell'artrite reumatoide in pazienti già trattati con Rituximab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'artrite reumatoide, una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni. Il trattamento in esame utilizza il farmaco Rituximab, somministrato tramite infusione. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di una dose ridotta di 200 mg di Rituximab somministrata ogni sei mesi, confrontandola con la dose standard di 1 g, per mantenere sotto controllo l'attività della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Rituximab e saranno monitorati per un periodo di 12 mesi. Verranno effettuate valutazioni periodiche per misurare l'attività della malattia e la risposta al trattamento. Lo studio mira a dimostrare che la dose ridotta è altrettanto efficace nel mantenere l'attività della malattia sotto controllo rispetto alla dose standard.

Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull'efficacia del Rituximab in pazienti già in trattamento con questo farmaco. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e l'andamento della malattia. L'obiettivo finale è migliorare la gestione dell'artrite reumatoide con un dosaggio potenzialmente inferiore di Rituximab.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, il paziente riceverà una dose di rituximab di 200 mg tramite infusione. Questa infusione avverrà ogni 6 mesi.

    Il rituximab è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, una condizione che causa infiammazione e dolore alle articolazioni.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio a 6 mesi

    Dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento, verrà valutata l'attività della malattia utilizzando un punteggio chiamato DAS28-CRP. Questo punteggio aiuta a capire quanto bene il trattamento sta funzionando.

    Saranno effettuati esami del sangue per controllare diversi parametri, tra cui le cellule B, T e NK, e i livelli di immunoglobuline (IgG, IgA, IgM).

  3. Passaggio 3

    Seconda infusione

    A 6 mesi, il paziente riceverà una seconda infusione di rituximab di 200 mg.

    L'infusione avverrà nello stesso modo della prima, per mantenere il controllo dell'artrite reumatoide.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 12 mesi

    Dopo 12 mesi, verrà nuovamente valutata l'attività della malattia con il punteggio DAS28-CRP.

    Saranno ripetuti gli esami del sangue per monitorare i parametri precedentemente controllati e valutare l'evoluzione del carico virale del Torque Teno Virus nel siero.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine dei 12 mesi, verrà effettuata una valutazione complessiva per determinare l'efficacia del trattamento a dose ridotta di rituximab.

    Verranno raccolti dati su eventuali infezioni, eventi avversi e l'uso di altri farmaci durante il periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di almeno 18 anni
  • Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR 2010
  • DAS28 (un punteggio che misura l'attività della malattia) pari o inferiore a 5.1
  • Trattamento attuale di mantenimento con Rituximab, indipendentemente dalla dose e/o durata del trattamento, con almeno il primo ciclo di Rituximab completato (2 infusioni iniziali)
  • Ultima infusione di Rituximab tra 6 e 18 mesi prima dell'inclusione
  • Uso di corticosteroidi (farmaci che riducono l'infiammazione) pari o inferiore a 10 mg al giorno nelle 4 settimane precedenti l'inclusione
  • Affiliazione a un sistema di assicurazione sociale o essere beneficiario
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio, datato e firmato prima di iniziare il trial
  • Metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia autoimmune oltre all'Artrite Reumatoide.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva o cronica che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario molto debole.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Rituximab è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni. Funziona riducendo l'attività del sistema immunitario, che è responsabile dell'infiammazione nelle articolazioni. Nel contesto di questo studio clinico, si sta valutando l'efficacia di una dose ridotta di rituximab rispetto alla dose standard, per vedere se è altrettanto efficace nel controllare i sintomi della malattia. L'obiettivo è mantenere i benefici del trattamento riducendo potenzialmente gli effetti collaterali associati a dosi più elevate.

Che cosa si sa già del trattamento

Rituximab – Rituximab è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella medicina per il trattamento dell'artrite reumatoide e viene studiato per la sua efficacia in dosi ridotte. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'artrite reumatoide, una malattia autoimmune che causa infiammazione delle articolazioni. A livello molecolare, rituximab agisce legandosi a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie di alcune cellule del sistema immunitario, aiutando a ridurre l'infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale, un tipo di farmaco che mira specificamente a determinate cellule nel corpo.

Malattie studiate

Artrite Reumatoide – L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Inizia spesso con dolore, gonfiore e rigidità nelle piccole articolazioni delle mani e dei piedi. Con il tempo, l'infiammazione può causare danni alle articolazioni, portando a deformità e perdita di funzione. La malattia può anche interessare altri organi, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi possono variare in intensità e possono alternarsi tra periodi di peggioramento e remissione. L'artrite reumatoide è una condizione autoimmune, il che significa che il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519991-18-00Codice del protocollo9424Partecipanti previsti260 personePromotoreLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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