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Studio sull'uso di rituximab per il disturbo dello spettro della schizofrenia negli adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del disturbo dello spettro della schizofrenia (SSD) negli adulti. Questo disturbo è caratterizzato da sintomi come allucinazioni, deliri e difficoltà nel pensiero e nel comportamento. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato rituximab, noto anche con nomi come CT-P10 e PF-05280586. Rituximab è un farmaco che agisce sul sistema immunitario e viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è verificare se i pazienti con SSD mostrano miglioramenti dopo il trattamento con rituximab rispetto a quelli che ricevono una soluzione salina (placebo). I miglioramenti saranno valutati utilizzando scale di valutazione clinica che misurano la gravità dei sintomi e il funzionamento sociale e personale. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 12 settimane per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi e nel benessere generale.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a valutazioni periodiche per monitorare la loro risposta. Le valutazioni includeranno interviste cliniche e questionari per misurare i sintomi e il funzionamento quotidiano. L'obiettivo è determinare se rituximab può offrire un miglioramento significativo nei sintomi del disturbo dello spettro della schizofrenia rispetto al placebo. Lo studio si concluderà entro la fine del 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco rituximab.

    Il rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal personale medico in base al protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Prima dell'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione iniziale utilizzando la scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).

    La scala PANSS misura la gravità dei sintomi della schizofrenia attraverso un'intervista clinica di circa 45 minuti.

    Viene valutata anche la scala CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) per determinare la gravità complessiva della condizione clinica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i progressi.

    La scala CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) viene utilizzata per misurare il cambiamento dei sintomi.

    Viene utilizzata anche la scala PSP (Personal and Social Performance) per valutare il funzionamento personale e sociale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    La scala PANSS viene nuovamente utilizzata per valutare i sintomi.

    Viene esaminato il cambiamento nei marcatori infiammatori e nell'attività cerebrale in relazione alla risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati.

    I risultati vengono utilizzati per valutare l'efficacia del rituximab nel trattamento dei disturbi dello spettro della schizofrenia.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Durata della malattia psichiatrica superiore a 1 anno.
  • Diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia (SSD) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5ª edizione (DSM-5).
  • Se donna e a rischio di gravidanza: disposta a usare contraccettivi o astenersi dai rapporti sessuali se questo è lo stile di vita normale e preferito.
  • Il partecipante deve essere giudicato dall'investigatore come lucido e orientato a persona, luogo, tempo e situazione al momento del consenso informato.
  • Recupero insufficiente dai precedenti trattamenti antipsicotici.
  • Punteggio minimo di 4 nella CGI-Severity al basale. La CGI-Severity è una scala che misura la gravità della malattia.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia. Questo è un gruppo di disturbi mentali che influenzano il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con disabilità che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite previste dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio o che potrebbero essere a rischio di effetti collaterali gravi.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Rituximab: Questo farmaco è utilizzato per trattare i disturbi psicotici negli adulti. Rituximab è un farmaco immunomodulatore che agisce riducendo l'attività del sistema immunitario. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato per via endovenosa ai pazienti con disturbi dello spettro della schizofrenia per valutare se può migliorare i sintomi psicotici. L'obiettivo è vedere se i pazienti mostrano un miglioramento significativo dei sintomi dopo il trattamento con rituximab rispetto a quelli che ricevono un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Rituximab – Rituximab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per trattare disturbi del sistema immunitario. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento dei disturbi dello spettro della schizofrenia. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento dei sintomi psicotici nei pazienti con schizofrenia. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'attacco alle cellule B del sistema immunitario, riducendo l'infiammazione attraverso l'azione degli anticorpi anti-CD20. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Disturbo dello spettro della schizofrenia (SSD) – È un gruppo di disturbi mentali caratterizzati da alterazioni del pensiero, delle emozioni e del comportamento. Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi possono variare in gravità e possono includere sia sintomi "positivi" come allucinazioni, sia sintomi "negativi" come apatia e ritiro sociale. La progressione del disturbo può essere cronica, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo significativo. La gestione del disturbo spesso richiede un approccio multidisciplinare per affrontare i vari aspetti della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512408-20-00Codice del protocolloRCT-RITSPartecipanti previsti120 personePromotoreRegion Oerebro Laen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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