Studio sull’uso di proteine plasmatiche umane e soluzione salina in pazienti con Alzheimer precoce

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  • Norwegian University Of Science And Technolology

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico, chiamato “The ExPlas Study”, si concentra sulla malattia di Alzheimer nella sua fase iniziale. La ricerca esamina l’uso di trasfusioni di plasma da donatori che praticano esercizio fisico per valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento nei pazienti. Il plasma รจ una componente del sangue che contiene proteine importanti per il corpo. In questo studio, i pazienti riceveranno infusioni di plasma per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Oltre al plasma, lo studio utilizza anche una soluzione di salina (NaCl), che รจ una soluzione di acqua e sale comunemente usata in medicina per idratare i pazienti o come veicolo per altri farmaci. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza del trattamento, osservando la proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi dopo un anno. Inoltre, si valuta la fattibilitร  del protocollo di ricerca, cioรจ quanti pazienti riescono a seguire le procedure previste dallo studio.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 12 mesi. Verranno effettuati test cognitivi per valutare eventuali cambiamenti nelle capacitร  mentali dei pazienti, come il Mini-Mental State Examination (MMSE) e altri test specifici per la memoria e la percezione visiva. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il plasma da donatori allenati possa influenzare la progressione della malattia di Alzheimer e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

1inizio del trattamento

Una volta che si รจ stati accettati nello studio, si riceverร  un’infusione di soluzione salina attraverso una vena. Questo processo รจ noto come infusione endovenosa.

L’infusione di soluzione salina รจ una parte iniziale del trattamento e serve come base per le successive infusioni di proteine plasmatiche umane.

2infusione di proteine plasmatiche umane

Dopo l’infusione di soluzione salina, si riceverร  un’infusione di proteine plasmatiche umane. Questo avviene anche tramite infusione endovenosa.

Le infusioni di proteine plasmatiche umane sono progettate per essere somministrate a intervalli regolari durante il periodo di studio.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Saranno eseguiti test cognitivi per valutare eventuali cambiamenti nelle capacitร  cognitive. Questi test includono il Mini-Mental State Examination (MMSE) e altri test specifici.

4fine del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

I risultati dei test cognitivi e delle valutazioni di sicurezza saranno analizzati per comprendere l’impatto del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato, che รจ un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e accetti di partecipare.
  • Devi avere un’etร  fino a 75 anni.
  • Devi avere una diagnosi di Alzheimer nella fase iniziale, secondo criteri specifici utilizzati dai medici.
  • Devi avere livelli ridotti di Aฮฒ42 e livelli aumentati di t-tau o p-tau nel liquido cerebrospinale (CSF), che รจ un fluido che circonda il cervello e il midollo spinale.
  • Devi mostrare un aumento della ritenzione del tracciante in una scansione PET (Tomografia a Emissione di Positroni) per l’amiloide, che รจ un tipo di esame di imaging del cervello.
  • Devi avere un punteggio MMSE di almeno 20. L’MMSE รจ un test che valuta le capacitร  cognitive, come la memoria e l’attenzione.
  • Deve esserci un parente o una persona vicina che ti conosce bene e che รจ disposto ad accompagnarti a tutte le visite dello studio e a fornire informazioni sul tuo livello funzionale.
  • Devi essere giudicato idoneo a partecipare e in grado di prendere parte alle procedure di trattamento e follow-up.
  • Devi essere in grado di comunicare in norvegese o in un’altra lingua scandinava.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non sei nella fase iniziale sintomatica della malattia di Alzheimer.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 85 anni.
  • Non puoi partecipare se non sei in grado di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ntoadzpbf Ueirrlayhs Ol Seomzmm Ajd Tgwvunfvipaz Trondheim Norvegia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
17.09.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Trasfusione di plasma da donatori allenati: Questa terapia coinvolge la trasfusione di plasma, che รจ la parte liquida del sangue, da donatori che si sono sottoposti a un programma di esercizi fisici. L’idea รจ che l’esercizio fisico possa migliorare la qualitร  del plasma, e questo potrebbe avere effetti benefici sui pazienti con Alzheimer precoce. Il plasma contiene proteine e altre sostanze che possono aiutare a migliorare la salute del cervello e rallentare la progressione della malattia.

Malattie investigate:

Malattia di Alzheimer nella fase sintomatica iniziale โ€“ La malattia di Alzheimer nella fase sintomatica iniziale รจ caratterizzata da un declino progressivo delle funzioni cognitive, che include difficoltร  di memoria, linguaggio e pensiero. In questa fase, i sintomi possono essere lievi ma iniziano a interferire con le attivitร  quotidiane. Le persone possono sperimentare confusione temporale e spaziale, difficoltร  nel trovare le parole giuste e problemi nel prendere decisioni. La progressione della malattia porta a un peggioramento graduale delle capacitร  cognitive e funzionali. Con il tempo, le persone possono diventare sempre piรน dipendenti dagli altri per le attivitร  quotidiane. La malattia continua a progredire, influenzando ulteriormente la memoria e le abilitร  cognitive.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 09:20

Trial ID:
2024-518668-11-01
Numero di protocollo
ExPlas
NCT ID:
NCT05068830
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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