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Studio sull'uso di proteine plasmatiche umane e soluzione salina in pazienti con Alzheimer precoce

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico, chiamato "The ExPlas Study", si concentra sulla malattia di Alzheimer nella sua fase iniziale. La ricerca esamina l'uso di trasfusioni di plasma da donatori che praticano esercizio fisico per valutare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento nei pazienti. Il plasma è una componente del sangue che contiene proteine importanti per il corpo. In questo studio, i pazienti riceveranno infusioni di plasma per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Oltre al plasma, lo studio utilizza anche una soluzione di salina (NaCl), che è una soluzione di acqua e sale comunemente usata in medicina per idratare i pazienti o come veicolo per altri farmaci. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza del trattamento, osservando la proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi dopo un anno. Inoltre, si valuta la fattibilità del protocollo di ricerca, cioè quanti pazienti riescono a seguire le procedure previste dallo studio.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 12 mesi. Verranno effettuati test cognitivi per valutare eventuali cambiamenti nelle capacità mentali dei pazienti, come il Mini-Mental State Examination (MMSE) e altri test specifici per la memoria e la percezione visiva. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il plasma da donatori allenati possa influenzare la progressione della malattia di Alzheimer e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Una volta che si è stati accettati nello studio, si riceverà un'infusione di soluzione salina attraverso una vena. Questo processo è noto come infusione endovenosa.

    L'infusione di soluzione salina è una parte iniziale del trattamento e serve come base per le successive infusioni di proteine plasmatiche umane.

  2. Passaggio 2

    Infusione di proteine plasmatiche umane

    Dopo l'infusione di soluzione salina, si riceverà un'infusione di proteine plasmatiche umane. Questo avviene anche tramite infusione endovenosa.

    Le infusioni di proteine plasmatiche umane sono progettate per essere somministrate a intervalli regolari durante il periodo di studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Saranno eseguiti test cognitivi per valutare eventuali cambiamenti nelle capacità cognitive. Questi test includono il Mini-Mental State Examination (MMSE) e altri test specifici.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    I risultati dei test cognitivi e delle valutazioni di sicurezza saranno analizzati per comprendere l'impatto del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e accetti di partecipare.
  • Devi avere un'età fino a 75 anni.
  • Devi avere una diagnosi di **Alzheimer** nella fase iniziale, secondo criteri specifici utilizzati dai medici.
  • Devi avere livelli ridotti di **Aβ42** e livelli aumentati di **t-tau** o **p-tau** nel **liquido cerebrospinale (CSF)**, che è un fluido che circonda il cervello e il midollo spinale.
  • Devi mostrare un aumento della ritenzione del tracciante in una scansione **PET (Tomografia a Emissione di Positroni)** per l'amiloide, che è un tipo di esame di imaging del cervello.
  • Devi avere un punteggio **MMSE** di almeno 20. L'MMSE è un test che valuta le capacità cognitive, come la memoria e l'attenzione.
  • Deve esserci un parente o una persona vicina che ti conosce bene e che è disposto ad accompagnarti a tutte le visite dello studio e a fornire informazioni sul tuo livello funzionale.
  • Devi essere giudicato idoneo a partecipare e in grado di prendere parte alle procedure di trattamento e follow-up.
  • Devi essere in grado di comunicare in norvegese o in un'altra lingua scandinava.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non puoi partecipare se non sei nella fase iniziale sintomatica della malattia di Alzheimer.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 85 anni.
  • Non puoi partecipare se non sei in grado di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Trasfusione di plasma da donatori allenati: Questa terapia coinvolge la trasfusione di plasma, che è la parte liquida del sangue, da donatori che si sono sottoposti a un programma di esercizi fisici. L'idea è che l'esercizio fisico possa migliorare la qualità del plasma, e questo potrebbe avere effetti benefici sui pazienti con Alzheimer precoce. Il plasma contiene proteine e altre sostanze che possono aiutare a migliorare la salute del cervello e rallentare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Trasfusione di plasma da donatori allenati – Questa terapia viene somministrata tramite trasfusione di plasma, un componente del sangue, da donatori che si sono sottoposti a esercizio fisico regolare. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti con la fase iniziale sintomatica della malattia di Alzheimer. L'indicazione terapeutica principale è il trattamento della malattia di Alzheimer in fase precoce. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ipotizza che il plasma di donatori allenati possa contenere fattori benefici che influenzano positivamente la funzione cerebrale. Questa terapia non rientra in una classificazione farmacologica tradizionale, poiché si tratta di un approccio innovativo basato su componenti biologici.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer nella fase sintomatica iniziale – La malattia di Alzheimer nella fase sintomatica iniziale è caratterizzata da un declino progressivo delle funzioni cognitive, che include difficoltà di memoria, linguaggio e pensiero. In questa fase, i sintomi possono essere lievi ma iniziano a interferire con le attività quotidiane. Le persone possono sperimentare confusione temporale e spaziale, difficoltà nel trovare le parole giuste e problemi nel prendere decisioni. La progressione della malattia porta a un peggioramento graduale delle capacità cognitive e funzionali. Con il tempo, le persone possono diventare sempre più dipendenti dagli altri per le attività quotidiane. La malattia continua a progredire, influenzando ulteriormente la memoria e le abilità cognitive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518668-11-01Codice del protocolloExPlasPartecipanti previsti60 personePromotoreNorwegian University Of Science And Technolology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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