Studio sull’uso di prednisolone e micofenolato mofetile in pazienti con cardiomiopatia infiammatoria cronica virus-negativa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su una condizione chiamata cardiomiopatia infiammatoria cronica negativa al virus. Questa è una malattia del cuore in cui il muscolo cardiaco si infiamma senza la presenza di virus noti. I pazienti con questa condizione possono avere un peggioramento della funzione cardiaca nonostante il trattamento medico ottimale per l’insufficienza cardiaca. Lo scopo dello studio è valutare se un trattamento con farmaci immunosoppressori può migliorare la funzione cardiaca in questi pazienti.

I farmaci utilizzati nello studio sono prednisolone e mycophenolate mofetil (conosciuto anche come Mowel). Il prednisolone è un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione, mentre il mycophenolate mofetil è un farmaco che sopprime il sistema immunitario. Entrambi i farmaci saranno somministrati in forma di compresse. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per durare 12 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per vedere se c’è un miglioramento nella funzione del cuore, misurato attraverso l’aumento della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), che è un indicatore di quanto bene il cuore pompa il sangue. I risultati saranno valutati utilizzando la risonanza magnetica (MRI) per garantire misurazioni precise. L’obiettivo principale è vedere se il trattamento con prednisolone e mycophenolate mofetil porta a un miglioramento significativo rispetto al placebo.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di cardiomiopatia infiammatoria cronica negativa al virus attraverso una biopsia cardiaca.

Viene verificata l’assenza di infezioni virali cardiotrope e viene confermato il deterioramento persistente della funzione cardiaca nonostante il trattamento medico ottimale per l’insufficienza cardiaca.

2 randomizzazione e trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: trattamento con prednisolone e mofetil micofenolato o placebo.

Il prednisolone viene somministrato per via orale in dosi di 1 mg, 5 mg, 10 mg o 20 mg, a seconda delle necessità cliniche.

Il mofetil micofenolato viene somministrato in compresse rivestite da 500 mg per via orale.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante i 12 mesi di follow-up, vengono effettuate valutazioni regolari della funzione cardiaca tramite risonanza magnetica (MRI) e ecocardiogramma (echo).

Viene monitorato l’aumento assoluto della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e altri parametri cardiaci.

4 valutazione dei risultati

Al termine dei 12 mesi, viene valutato l’aumento della LVEF e la proporzione di pazienti con un aumento assoluto della LVEF di almeno il 10%.

Vengono analizzati anche altri risultati clinici, come la qualità della vita e la capacità di esercizio cardiopolmonare.

Chi può partecipare allo studio?

Età di almeno 18 anni.
Terapia medica per l’insufficienza cardiaca (HF) da almeno 3 mesi ma non più di 10 anni, seguendo le raccomandazioni attuali.
Riduzione persistente della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50% in una valutazione ecocardiografica di routine, non più vecchia di un mese al momento dell’inclusione. La frazione di eiezione ventricolare sinistra è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
Biopsia endomiocardica (EMB) con evidenza immunoistochimica di miocardite linfocitica, definita come almeno 14 leucociti per millimetro quadrato, inclusi fino a 4 monociti per millimetro quadrato, con la presenza di almeno 7 cellule T-positivi CD3 per millimetro quadrato e aumento dell’espressione di MHC-II, come approvato dal laboratorio di istopatologia. La miocardite linfocitica è un’infiammazione del muscolo cardiaco causata da cellule del sistema immunitario.
Assenza di infezione da virus cardiotropici stabiliti nelle biopsie endomiocardiche (EMB), come enterovirus, HHV-6, EBV, CMV, adenovirus, parvovirus B19 con più di 500 copie, come approvato dal laboratorio di istopatologia. I virus cardiotropici sono virus che possono infettare il cuore.
Test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo altamente efficace nelle donne in età fertile, secondo le raccomandazioni del CTFG. Il CTFG è un gruppo che fornisce linee guida sui contraccettivi.
Consenso informato scritto. Questo significa che il partecipante ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

Persone che non hanno una diagnosi confermata di cardiomiopatia infiammatoria del ventricolo sinistro, che è una condizione in cui il muscolo del cuore è infiammato e non funziona correttamente.
Persone che hanno un’infezione virale attiva nel cuore.
Persone che non hanno ricevuto il miglior trattamento medico possibile per l’insufficienza cardiaca.
Persone che non mostrano un peggioramento persistente della funzione cardiaca.
Persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
Persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con capacità limitate di prendere decisioni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Kerckhoff-Klinik GmbH	Bad Nauheim	Germania
Universitaetsmedizin Goettingen	Gottinga	Germania
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Ratisbona	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	01.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

MMF: Questo farmaco è utilizzato per sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del trial, viene somministrato ai pazienti per ridurre l’infiammazione nel cuore e migliorare la funzione cardiaca. L’obiettivo è vedere se l’uso di questo farmaco può portare a un miglioramento della salute del cuore nei pazienti con cardiomiopatia infiammatoria cronica.

Prednisolone: Questo è un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. Nel trial, viene utilizzato insieme a MMF per valutare se la combinazione di questi due farmaci può migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con cardiomiopatia infiammatoria cronica.

Malattie in studio:

Cardiomiopatia

Cardiomiopatia dilatativa infiammatoria virus-negativa – È una condizione in cui il muscolo cardiaco si infiamma senza la presenza di un’infezione virale, portando a un ingrossamento del cuore. Questo ingrossamento può causare un indebolimento della capacità del cuore di pompare il sangue in modo efficace. I pazienti possono sperimentare un peggioramento della funzione cardiaca nonostante il trattamento medico ottimale per l’insufficienza cardiaca. La malattia può manifestarsi con sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un deterioramento graduale della funzione cardiaca.

ID della sperimentazione:

2024-512451-20-00

Codice del protocollo:

TRINITY

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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