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Studio sull'uso di prednisolone e clofutriben in pazienti con polimialgia reumatica (PMR)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La polimialgia reumatica (PMR) è una malattia che causa dolore e rigidità nei muscoli, specialmente nelle spalle e nel collo. Questo studio clinico si concentra su persone con PMR e mira a capire se è necessario modificare la dose di un farmaco chiamato prednisolone quando viene somministrato insieme a un altro farmaco sperimentale, clofutriben (SPI-62). Il prednisolone è un tipo di cortisone usato per ridurre l'infiammazione e il dolore.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno prednisolone in combinazione con SPI-62 o un placebo. Un placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale. L'obiettivo è determinare se la dose di prednisolone deve essere modificata per mantenere la stessa efficacia quando viene somministrata con SPI-62. I partecipanti continueranno a prendere una dose stabile di prednisolone per tutta la durata dello studio.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito e i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi della PMR e in altri parametri di salute. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire il trattamento della PMR con questi farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia del prednisolone in combinazione con SPI-62 o un placebo in persone con polimialgia reumatica (PMR).

    Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto e avere una diagnosi di PMR secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR.

  2. Passaggio 2

    Visita di base

    Durante la visita di base, il paziente deve avere una dose giornaliera stabile di prednisolone di 10 mg, che deve essere stata stabile per almeno una settimana e si prevede che rimanga stabile durante il periodo di trattamento.

    Viene valutata l'assenza di ricadute di PMR basate sui sintomi e sui marcatori di fase acuta.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il paziente riceve prednisolone in combinazione con SPI-62 o un placebo. SPI-62 è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

    Il trattamento continua fino alla data stimata di fine studio, il 31 maggio 2025.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati diversi parametri, tra cui fibrinogeno, tasso di sedimentazione degli eritrociti e proteina C-reattiva.

    Vengono effettuati test secondari come il test di tolleranza al glucosio orale e la misurazione di osteocalcina e del rapporto di 11β-idrossisteroide deidrogenasi di tipo 1 nelle urine.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare se è necessario un aggiustamento della dose di prednisolone per ottenere un'efficacia equivalente quando somministrato con SPI-62.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere una diagnosi di polimialgia reumatica (PMR), che è una condizione che causa dolore e rigidità nei muscoli.
  • Non devi avere una ricaduta della PMR, il che significa che i sintomi e i segni di infiammazione devono essere sotto controllo.
  • Devi assumere una dose giornaliera di 10 mg di prednisolone, un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione, e questa dose deve essere stabile da almeno una settimana prima dell'inizio dello studio e deve rimanere stabile durante il periodo di trattamento.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polimialgia reumatica (PMR). La PMR è una condizione che causa dolore e rigidità nei muscoli, specialmente nelle spalle e nel collo.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco prednisolone. Il prednisolone è un tipo di medicinale usato per ridurre l'infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco SPI-62. SPI-62 è un medicinale sperimentale che viene studiato in questo trial.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Prednisolone

    è un farmaco corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene spesso prescritto per trattare condizioni infiammatorie come la polimialgia reumatica (PMR). In questo studio, prednisolone viene utilizzato per valutare se è necessario un aggiustamento della dose quando somministrato insieme a un altro farmaco.

  • SPI-62

    è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale effetto nel trattamento della polimialgia reumatica (PMR). Lo scopo dello studio è determinare se l'aggiunta di SPI-62 a prednisolone richiede un cambiamento nella dose di prednisolone per mantenere la stessa efficacia nel trattamento della PMR.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Prednisolone

    È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di condizioni infiammatorie come la polimialgia reumatica (PMR). Agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario a livello molecolare. È classificato come un corticosteroide.

  • SPI-62

    Questo farmaco è somministrato per via orale e attualmente è in fase di sperimentazione clinica. È studiato per il suo potenziale uso in combinazione con prednisolone per il trattamento della polimialgia reumatica (PMR). Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che possa modulare l'efficacia del prednisolone. Appartiene a una nuova classe di farmaci in fase di sviluppo.

Malattie studiate

Polimialgia reumatica – È una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le persone anziane, causando dolore e rigidità nei muscoli, in particolare nelle spalle e nel collo. I sintomi possono comparire improvvisamente e sono spesso più intensi al mattino o dopo periodi di inattività. La malattia può anche causare affaticamento, febbre lieve e perdita di peso. La causa esatta della polimialgia reumatica non è nota, ma si ritiene che possa essere legata a fattori genetici e ambientali. La condizione può durare diversi mesi o anni, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517406-29-00Codice del protocolloSPI-62-CL-2003Partecipanti previsti72 personePromotoreSparrow Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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