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Studio sull'uso di prasugrel, ticagrelor e Acido Acetilsalicilico in pazienti con infarto miocardico acuto trattati con rivascolarizzazione completa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'infarto miocardico acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato, spesso a causa di un coagulo. Questo studio esamina una terapia anti-piastrinica modificata, che utilizza farmaci per prevenire la coagulazione delle piastrine nel sangue. I farmaci coinvolti nello studio includono prasugrel (Efient), ticagrelor (Brilique), acido acetilsalicilico (Aspirina Protect) e clopidogrel (Plavix). Questi farmaci sono somministrati in forma di compresse rivestite e sono progettati per essere assunti per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa terapia anti-piastrinica modificata in pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto e sono stati trattati con una strategia di rivascolarizzazione completa. La rivascolarizzazione completa significa che tutte le lesioni significative nei vasi sanguigni del cuore sono state trattate. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno stent a rilascio di farmaco chiamato Firehawk, che è un piccolo tubo metallico inserito nei vasi sanguigni per mantenerli aperti. Questo stent è rivestito con un farmaco a basso dosaggio chiamato rapamicina, che aiuta a prevenire la chiusura dei vasi sanguigni.

Lo studio durerà circa un anno e valuterà eventi clinici avversi e cerebrali netti, che includono morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale, trombosi dello stent, ictus o sanguinamento significativo. Inoltre, verranno monitorati eventi di sanguinamento di tipo BARC 2, 3 o 5. I partecipanti saranno seguiti per 11 mesi dopo la randomizzazione per raccogliere dati su questi eventi. L'obiettivo è determinare se la terapia anti-piastrinica modificata è non inferiore rispetto alle terapie standard in termini di sicurezza ed efficacia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo studio è progettato per valutare una terapia anti-piastrinica modificata in pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto e sono stati trattati con una strategia di rivascolarizzazione completa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Durante il trial, verranno somministrati diversi farmaci per via orale. I farmaci includono Efient (10 mg), Brilique (90 mg), Aspirine Protect (100 mg) e Plavix (75 mg).

    La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci saranno determinate dal protocollo del trial e comunicate durante le visite mediche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e valutare l'efficacia della terapia. Questi controlli includeranno esami del sangue e altre valutazioni cliniche.

    L'obiettivo principale è valutare se la terapia anti-piastrinica modificata è non inferiore in termini di eventi clinici avversi netti (NACCE) a 11 mesi dalla randomizzazione.

  4. Passaggio 4

    Fine del trial

    Il trial si concluderà entro il 30 aprile 2025. Alla fine del trial, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve aver avuto un Infarto Miocardico Acuto (un attacco di cuore) e deve essere stato trattato con una strategia di rivascolarizzazione completa.
  • Il paziente deve avere un infarto miocardico non-ST con troponina positiva, che richiede un trattamento invasivo precoce (PCI), oppure un infarto miocardico con elevazione del tratto ST che richiede PCI primaria, e la PCI deve essere avvenuta negli ultimi 7 giorni. La troponina è una proteina rilasciata nel sangue quando il cuore è danneggiato.
  • Il paziente deve essere idoneo per i trattamenti antipiastrinici previsti dal protocollo. I trattamenti antipiastrinici sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto.
  • Devono essere soddisfatti i criteri angiografici: rivascolarizzazione riuscita solo nelle arterie coronarie native, in vasi con diametro di riferimento visivo tra 2,25 mm e 4,00 mm, impiantati con il dispositivo di studio, con un massimo di 3 lesioni trattate e una lunghezza totale dello stent massima di 80 mm. La rivascolarizzazione è una procedura per ripristinare il flusso sanguigno alle arterie del cuore.
  • La rivascolarizzazione completa deve essere eseguita quando ci sono più di una lesione significativa, durante la procedura iniziale o in procedure successive che avvengono entro 7 giorni dalla procedura iniziale.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto miocardico acuto molto grave o complicato. Un infarto miocardico acuto è un attacco di cuore.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie cardiache gravi che richiedono un trattamento diverso da quello previsto nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che rendono rischioso il trattamento previsto nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol che potrebbe interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Anti-Platelet Therapy

    è un trattamento che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questo è particolarmente importante per i pazienti che hanno avuto un infarto, poiché i coaguli possono bloccare i vasi sanguigni e causare ulteriori problemi cardiaci. La terapia anti-piastrinica funziona impedendo alle piastrine, che sono piccole cellule nel sangue, di attaccarsi tra loro e formare coaguli.

  • Rapamicina

    è un farmaco che viene utilizzato per ridurre il rischio di rigetto nei trapianti d'organo e ha anche proprietà che possono aiutare a prevenire la crescita di cellule indesiderate nei vasi sanguigni. Nel contesto di questo studio, la rapamicina viene utilizzata in una forma a basso dosaggio all'interno di uno stent chiamato DES Firehawk. Questo stent viene posizionato nei vasi sanguigni del cuore per mantenerli aperti e ridurre il rischio di nuovi blocchi dopo un infarto.

Che cosa si sa già del trattamento

Rapamycin DES Firehawk – Questo farmaco viene somministrato attraverso un dispositivo chiamato stent a rilascio di farmaco (DES), che viene posizionato nelle arterie del cuore per aiutare a mantenerle aperte. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento dell'infarto miocardico acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato. Il farmaco è indicato principalmente per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle arterie trattate. A livello molecolare, rapamicina agisce inibendo una proteina chiamata mTOR, che è coinvolta nella crescita e proliferazione cellulare. Appartiene alla classe farmacologica degli immunosoppressori e degli agenti antiproliferativi.

Malattie studiate

Infarto Miocardico Acuto – L'infarto miocardico acuto è una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è improvvisamente bloccato, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco può danneggiare o distruggere una parte del muscolo cardiaco. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie, sudorazione e nausea. La progressione della malattia può portare a complicazioni come aritmie, insufficienza cardiaca o danni permanenti al cuore. Il recupero dipende dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno al cuore. La gestione della condizione richiede un monitoraggio continuo per prevenire ulteriori episodi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519854-35-00Codice del protocolloSFHI01Partecipanti previsti695 personePromotoreSORIN CRM SAS (Microport CRM)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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