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Studio sull'uso di piperacillina-tazobactam e temocillina per infezioni gravi da Enterobacteriaceae in pazienti in terapia intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su infezioni gravi causate da batteri chiamati Enterobacteriaceae che producono un enzima noto come beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL). Queste infezioni sono comuni nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. Il trattamento standard per queste infezioni spesso include un tipo di antibiotico chiamato carbapenem. Tuttavia, lo studio esplora l'uso di alternative ai carbapenem, come piperacillina/tazobactam e temocillina, per vedere se sono altrettanto efficaci nel ridurre la mortalità.

Il farmaco meropenem è un carbapenem comunemente usato per trattare queste infezioni. In questo studio, i pazienti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: meropenem, piperacillina/tazobactam, o temocillina. Questi farmaci saranno somministrati tramite infusione, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno. Lo scopo principale è determinare se i trattamenti alternativi sono efficaci quanto il meropenem nel ridurre il rischio di morte entro 30 giorni dall'inizio del trattamento.

Lo studio durerà fino a 21 giorni per ciascun paziente, con un monitoraggio della loro salute fino a 90 giorni. Durante questo periodo, verranno osservati diversi aspetti, come la durata del soggiorno in terapia intensiva e in ospedale, la ricorrenza dell'infezione, e la presenza di eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è trovare un trattamento efficace che possa ridurre l'uso di carbapenem, contribuendo a prevenire la resistenza agli antibiotici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di uno dei seguenti farmaci: meropenem anidro, piperacillina/tazobactam o temocillina sodica.

    Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    La durata del trattamento è determinata in base alla risposta clinica e alla gravità dell'infezione.

    Il trattamento mira a dimostrare che l'uso di piperacillina/tazobactam o temocillina è efficace quanto l'uso di carbapenem nel trattamento delle infezioni gravi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono monitorati diversi parametri clinici per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

    Gli endpoint primari includono la mortalità a 30 giorni dalla randomizzazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 30 giorni

    A 30 giorni dalla randomizzazione, vengono valutati diversi aspetti clinici, tra cui il tasso di recidiva dell'infezione, il fallimento clinico e le reazioni avverse.

    Viene anche valutata la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 90 giorni

    A 90 giorni, vengono valutati ulteriori parametri come il tasso di mortalità, l'infezione da Clostridium difficile e l'infezione nosocomiale secondaria.

    Viene monitorata anche la colonizzazione fecale con bacilli Gram-negativi resistenti ai carbapenemici.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età del paziente deve essere di almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere ricoverato in terapia intensiva, che è un reparto ospedaliero per pazienti con condizioni molto gravi.
  • Il paziente deve avere un'infezione grave. Questo può includere condizioni come la sepsi o lo shock settico, che sono gravi reazioni del corpo a un'infezione. Queste condizioni devono essere confermate entro 24 ore dal giorno in cui è stata diagnosticata l'infezione.
  • Il batterio che causa l'infezione deve essere un tipo di Enterobacteriaceae che produce ESBL, un enzima che rende i batteri resistenti a molti antibiotici. Questo batterio deve essere sensibile a un antibiotico chiamato meropenem e anche a piperacillina/tazobactam o temocillina, che sono altri tipi di antibiotici.
  • Il paziente, un rappresentante legale, un familiare o un parente stretto deve firmare un consenso informato. In situazioni di emergenza, se il paziente non può dare il consenso e non ci sono parenti presenti, l'inclusione nel trial può avvenire senza consenso immediato, ma sarà richiesto il prima possibile.
  • Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale, con l'eccezione di AME (Assistenza Medica di Stato).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono ricoverati in terapia intensiva.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un'infezione grave causata da batteri chiamati Enterobacteriaceae che producono ESBL. Gli ESBL sono enzimi che rendono i batteri resistenti a molti antibiotici comuni.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono considerati parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Piperacillina/tazobactam

    è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri. In questo studio, viene valutato come alternativa ai carbapenemi per il trattamento di infezioni severe da Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) nei pazienti in terapia intensiva.

  • Temocillina

    è un altro antibiotico impiegato per combattere infezioni batteriche gravi. Viene testato in questo studio per verificare se può essere un'alternativa efficace ai carbapenemi nel trattamento di infezioni severe da batteri ESBL nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Piperacillina-tazobactam

    È un antibiotico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni gravi causate da batteri resistenti, come quelli che producono beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL). Attualmente, è considerato un'alternativa ai carbapenemi per il trattamento di queste infezioni in terapia intensiva. Agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, grazie alla combinazione di piperacillina, che è un antibiotico beta-lattamico, e tazobactam, che è un inibitore delle beta-lattamasi. È classificato come antibiotico penicillinico con inibitore delle beta-lattamasi.

  • Temocillina

    Questo antibiotico viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri Gram-negativi, in particolare quelli che producono beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL). È in fase di studio come alternativa ai carbapenemi per pazienti in terapia intensiva. La temocillina agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, ed è classificata come una penicillina resistente alle beta-lattamasi.

Malattie studiate

Infezione grave da Enterobacteriaceae produttrici di ESBL – Questa infezione è causata da batteri della famiglia Enterobacteriaceae che producono un enzima chiamato beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL). Questo enzima rende i batteri resistenti a molti antibiotici comuni, complicando il trattamento. Le infezioni possono manifestarsi in diverse parti del corpo, come il tratto urinario, i polmoni o il flusso sanguigno. Nei pazienti ricoverati in terapia intensiva, queste infezioni possono essere particolarmente gravi. La progressione della malattia dipende dalla capacità del batterio di diffondersi e dalla risposta del sistema immunitario del paziente. La gestione dell'infezione richiede un'attenta selezione degli antibiotici per superare la resistenza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511866-36-00Codice del protocolloAPHP211034Partecipanti previsti600 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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