Studio sull’uso di PF-06821497 e enzalutamide nel cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico in uomini non trattati con terapia ormonale o chemioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico, una forma di cancro alla prostata che continua a crescere e diffondersi nonostante la riduzione dei livelli di testosterone. Il trattamento in esame combina due farmaci: PF-06821497, noto anche come Mevrometostat, e Enzalutamide. Enzalutamide รจ un farmaco giร  utilizzato per trattare il cancro alla prostata, mentre PF-06821497 รจ un farmaco sperimentale. Lo scopo dello studio รจ valutare se la combinazione di questi due farmaci รจ piรน efficace di un trattamento con Enzalutamide e un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 28 giorni. I farmaci verranno somministrati per via orale sotto forma di capsule o compresse. I partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e gli effetti del trattamento. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve il farmaco sperimentale e chi il placebo, per garantire l’imparzialitร  dei risultati.

Lo studio si concentrerร  su uomini con diagnosi confermata di cancro alla prostata metastatico che non hanno ancora ricevuto terapie ormonali o chemioterapiche per il cancro metastatico. I partecipanti devono avere una malattia documentata nelle ossa o nei tessuti molli e devono essere in una condizione di salute generale che permetta loro di partecipare allo studio. L’obiettivo principale รจ dimostrare che la combinazione di PF-06821497 e Enzalutamide puรฒ prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora rispetto al trattamento con Enzalutamide e placebo.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il partecipante riceverร  il trattamento con il farmaco sperimentale PF-06821497 in combinazione con enzalutamide. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse.

Il dosaggio di PF-06821497 รจ di 125 mg o 250 mg, mentre il dosaggio di enzalutamide sarร  determinato dal medico in base alle esigenze specifiche del partecipante.

2 somministrazione del farmaco

Le compresse di PF-06821497 e enzalutamide devono essere assunte quotidianamente. รˆ importante seguire le istruzioni del medico riguardo al momento e alla modalitร  di assunzione dei farmaci.

La durata del trattamento sarร  stabilita dal medico e potrebbe variare in base alla risposta del partecipante al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante sarร  sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Saranno effettuati esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche per valutare l’efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

4 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il partecipante avrร  una visita finale per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento con il medico.

Il medico fornirร  ulteriori istruzioni su eventuali trattamenti successivi o cure di follow-up necessarie.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti di sesso maschile di etร  pari o superiore a 18 anni (o l’etร  minima di consenso secondo le normative locali) al momento dello screening.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata, che รจ un tipo di tumore, senza caratteristiche di piccole cellule. Se non c’รจ una diagnosi precedente, รจ necessario un nuovo esame per confermare la diagnosi.
  • Presenza di malattia metastatica nelle ossa, documentata tramite una scansione ossea, o nei tessuti molli, documentata tramite una scansione CT/MRI.
  • Essere stati sottoposti a castrazione chirurgica o medica, con livelli di testosterone nel sangue pari o inferiori a 50 ng/dL (1.73 nmol/L) al momento dello screening.
  • Malattia in progressione nonostante la castrazione medica o chirurgica, definita da uno o piรน dei seguenti criteri:
    • Progressione del PSA (antigene prostatico specifico) con almeno due aumenti consecutivi rispetto a un valore di riferimento, misurati a distanza di almeno 7 giorni negli ultimi 12 mesi. Se la terza misura non รจ superiore alla seconda, รจ necessaria una quarta misura che deve essere superiore alla seconda. L’ultimo valore di PSA deve essere pari o superiore a 1 ยตg/L se la progressione รจ definita solo dal PSA.
    • Progressione della malattia nei tessuti molli secondo i criteri RECIST 1.1.
    • Progressione della malattia ossea con 2 o piรน nuove lesioni metastatiche ossee in una scansione ossea con radionuclidi.
  • Prima della randomizzazione, devono essere risolti gli effetti acuti di qualsiasi terapia precedente, riportandoli alla gravitร  iniziale o a un livello di gravitร  pari o inferiore a 1 secondo i criteri CTCAE (tranne per effetti come la perdita di capelli e la neuropatia periferica che non costituiscono un rischio per la sicurezza a giudizio del medico).
  • Stato di salute generale secondo la scala ECOG pari a 0 o 1, con un’aspettativa di vita di almeno 12 mesi, valutata dal medico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei una donna, poichรฉ lo studio รจ solo per uomini.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che ti rende vulnerabile o incapace di prendere decisioni per te stesso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Complex Oncology Center Stara Zagora Ltd. Stara Zagora Bulgaria
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
Multiscan s.r.o. Pardubice Repubblica Ceca
Clinique Victor Hugo Le Mans Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii Im Prof Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Opole Polonia
Salve Medica Sp. z o.o. S.K. ลรณdลบ Polonia
4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu Polonia
Regionalny Szpital Specjalistyczny Im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego Grudziฤ…dz Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec (Neclenene Mesto) Repubblica Ceca
Cuimed s.r.o. Rusovce Slovacchia
Punkhifi Uwruaqfxug Ahejxuljfg symhwi Trenฤรญn Slovacchia
Ukixuijvhee Nwyoqivjb Modvrn Martin Slovacchia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
27.03.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
19.08.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
03.03.2025
Francia Francia
Reclutando
23.04.2025
Germania Germania
Reclutando
07.04.2025
Grecia Grecia
Reclutando
11.04.2025
Italia Italia
Reclutando
23.04.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
18.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
27.02.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
25.02.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
27.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
09.05.2025
Svezia Svezia
Reclutando
Ungheria Ungheria
Reclutando
21.08.2025

Sedi della sperimentazione

PF-06821497 รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Questo farmaco รจ progettato per interferire con specifici processi cellulari che aiutano le cellule tumorali a crescere e diffondersi. L’obiettivo รจ rallentare o fermare la progressione del cancro, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita dei pazienti.

Enzalutamide รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l’azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. Enzalutamide aiuta a rallentare la progressione del cancro e puรฒ contribuire a ridurre i sintomi associati alla malattia.

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico โ€“ Questa malattia รจ una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia di deprivazione androgenica. Si verifica quando le cellule tumorali si diffondono oltre la prostata ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La malattia รจ caratterizzata da una crescita tumorale che non risponde piรน alla riduzione dei livelli di testosterone. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltร  urinarie e affaticamento. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:45

ID della sperimentazione:
2024-511652-40-00
Codice del protocollo:
C2321003
NCT ID:
NCT06629779
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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