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Studio sull'uso di PF-06821497 e enzalutamide nel cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico in uomini non trattati con terapia ormonale o chemioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico, una forma di cancro alla prostata che continua a crescere e diffondersi nonostante la riduzione dei livelli di testosterone. Il trattamento in esame combina due farmaci: PF-06821497, noto anche come Mevrometostat, e enzalutamide. Enzalutamide è un farmaco già utilizzato per trattare il cancro alla prostata, mentre PF-06821497 è un farmaco sperimentale. Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di questi due farmaci è più efficace di un trattamento con enzalutamide e un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 28 giorni. I farmaci verranno somministrati per via orale sotto forma di capsule o compresse. I partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e gli effetti del trattamento. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco sperimentale e chi il placebo, per garantire l'imparzialità dei risultati.

Lo studio si concentrerà su uomini con diagnosi confermata di cancro alla prostata metastatico che non hanno ancora ricevuto terapie ormonali o chemioterapiche per il cancro metastatico. I partecipanti devono avere una malattia documentata nelle ossa o nei tessuti molli e devono essere in una condizione di salute generale che permetta loro di partecipare allo studio. L'obiettivo principale è dimostrare che la combinazione di PF-06821497 e enzalutamide può prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora rispetto al trattamento con enzalutamide e placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il partecipante riceverà il trattamento con il farmaco sperimentale PF-06821497 in combinazione con enzalutamide. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse.

    Il dosaggio di PF-06821497 è di 125 mg o 250 mg, mentre il dosaggio di enzalutamide sarà determinato dal medico in base alle esigenze specifiche del partecipante.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Le compresse di PF-06821497 e enzalutamide devono essere assunte quotidianamente. È importante seguire le istruzioni del medico riguardo al momento e alla modalità di assunzione dei farmaci.

    La durata del trattamento sarà stabilita dal medico e potrebbe variare in base alla risposta del partecipante al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante sarà sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Saranno effettuati esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche per valutare l'efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il partecipante avrà una visita finale per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento con il medico.

    Il medico fornirà ulteriori istruzioni su eventuali trattamenti successivi o cure di follow-up necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Partecipanti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni (o l'età minima di consenso secondo le normative locali) al momento dello screening.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata, che è un tipo di tumore, senza caratteristiche di piccole cellule. Se non c'è una diagnosi precedente, è necessario un nuovo esame per confermare la diagnosi.
  • Presenza di malattia metastatica nelle ossa, documentata tramite una scansione ossea, o nei tessuti molli, documentata tramite una scansione CT/MRI.
  • Essere stati sottoposti a castrazione chirurgica o medica, con livelli di testosterone nel sangue pari o inferiori a 50 ng/dL (1.73 nmol/L) al momento dello screening.
  • Malattia in progressione nonostante la castrazione medica o chirurgica, definita da uno o più dei seguenti criteri:
    • Progressione del PSA (antigene prostatico specifico) con almeno due aumenti consecutivi rispetto a un valore di riferimento, misurati a distanza di almeno 7 giorni negli ultimi 12 mesi. Se la terza misura non è superiore alla seconda, è necessaria una quarta misura che deve essere superiore alla seconda. L'ultimo valore di PSA deve essere pari o superiore a 1 µg/L se la progressione è definita solo dal PSA.
    • Progressione della malattia nei tessuti molli secondo i criteri RECIST 1.1.
    • Progressione della malattia ossea con 2 o più nuove lesioni metastatiche ossee in una scansione ossea con radionuclidi.
    • Prima della randomizzazione, devono essere risolti gli effetti acuti di qualsiasi terapia precedente, riportandoli alla gravità iniziale o a un livello di gravità pari o inferiore a 1 secondo i criteri CTCAE (tranne per effetti come la perdita di capelli e la neuropatia periferica che non costituiscono un rischio per la sicurezza a giudizio del medico).
    • Stato di salute generale secondo la scala ECOG pari a 0 o 1, con un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi, valutata dal medico.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei una donna, poiché lo studio è solo per uomini.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che ti rende vulnerabile o incapace di prendere decisioni per te stesso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • PF-06821497

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Questo farmaco è progettato per interferire con specifici processi cellulari che aiutano le cellule tumorali a crescere e diffondersi. L'obiettivo è rallentare o fermare la progressione del cancro, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

  • Enzalutamide

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l'azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. Enzalutamide aiuta a rallentare la progressione del cancro e può contribuire a ridurre i sintomi associati alla malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mevrometostat

    Mevrometostat è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Questo farmaco è studiato in combinazione con enzalutamide per verificare se può prolungare il tempo di sopravvivenza libera da progressione della malattia rispetto al placebo. Mevrometostat agisce a livello molecolare inibendo specifici enzimi coinvolti nella crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori enzimatici, e la sua efficacia e sicurezza sono ancora in fase di valutazione nella letteratura medica.

  • Enzalutamide

    Enzalutamide è un farmaco somministrato per via orale, già approvato per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Viene utilizzato per bloccare l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del tumore. A livello molecolare, enzalutamide agisce come un inibitore del recettore degli androgeni, impedendo agli ormoni di legarsi e attivare il recettore. È classificato come un antiandrogeno non steroideo e ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza nei pazienti con questo tipo di cancro.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico – Questa malattia è una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia di deprivazione androgenica. Si verifica quando le cellule tumorali si diffondono oltre la prostata ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La malattia è caratterizzata da una crescita tumorale che non risponde più alla riduzione dei livelli di testosterone. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La progressione della malattia può portare a un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511652-40-00Codice del protocolloC2321003Partecipanti previsti900 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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