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Studio sull'uso di perampanel nei pazienti con glioblastoma progressivo che si sottopongono a chirurgia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il glioblastoma progressivo è una forma di tumore cerebrale che tende a crescere rapidamente e può essere difficile da trattare. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, esaminando l'efficacia di un farmaco chiamato perampanel. Il perampanel è un medicinale che viene somministrato in compresse rivestite e viene studiato per il suo potenziale effetto nel rallentare la crescita del tumore prima dell'intervento chirurgico. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il perampanel, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il perampanel può influenzare il comportamento del tumore, in particolare la sua crescita e l'attività a livello molecolare, prima dell'intervento chirurgico. I partecipanti saranno sottoposti a esami di MRI (risonanza magnetica) per monitorare i cambiamenti nel tumore. Lo studio prevede un periodo di trattamento di circa 60 giorni, durante il quale i pazienti riceveranno il farmaco o il placebo e saranno monitorati attentamente per valutare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento.

Il perampanel è già utilizzato come farmaco antiepilettico, ma in questo contesto viene studiato per il suo potenziale effetto sul glioblastoma progressivo. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa forma di tumore cerebrale e migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti. Lo studio è progettato per garantire che i dati raccolti siano accurati e utili per comprendere meglio l'efficacia del perampanel in questo contesto specifico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco perampanel o di un placebo in capsule di gelatina dura. Il placebo è composto da mannitolo e biossido di silicio colloidale.

    Il perampanel viene somministrato in compresse rivestite da 2 mg, da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Fase pre-chirurgica

    Durante questa fase, il farmaco viene somministrato per valutare l'efficacia nel ridurre la crescita del tumore prima dell'intervento chirurgico.

    La durata di questa fase è determinata in base alla pianificazione chirurgica, con un intervallo di attesa sicuro fino a 5 settimane.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    L'intervento chirurgico viene eseguito per rimuovere il tessuto tumorale progressivo o ricorrente.

    È previsto che una quantità sufficiente di tessuto tumorale resecato sia disponibile per analisi specifiche del trial.

  4. Passaggio 4

    Fase post-chirurgica

    Dopo l'intervento, il paziente continua a ricevere il trattamento con perampanel o placebo per monitorare i cambiamenti nel volume del tumore e altri parametri.

    La valutazione post-chirurgica include l'analisi delle immagini MRI per monitorare il volume del tumore e la presenza di eventuali anomalie.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il trial, vengono effettuati test neurocognitivi e questionari sulla qualità della vita per valutare l'impatto del trattamento.

    Il monitoraggio include anche la registrazione di eventuali effetti collaterali e crisi epilettiche.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di glioblastoma progressivo o ricorrente. Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello.
  • Il tumore deve essere progredito dopo 1 o 2 trattamenti precedenti, che includono radioterapia e trattamenti farmacologici.
  • Devono essere passati più di 3 mesi dalla fine della radioterapia e non deve essere ancora iniziata una nuova terapia per la ricaduta.
  • Deve essere in grado di comprendere lo scopo e le conseguenze della terapia e delle procedure dello studio.
  • Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante e per 4 settimane dopo la fine del trattamento dello studio.
  • Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Deve esserci un'indicazione per la rimozione chirurgica del tessuto tumorale progressivo o ricorrente, con un intervallo di attesa sicuro fino a 5 settimane.
  • Si prevede che sia disponibile una quantità sufficiente di tessuto tumorale rimosso (almeno 0,5 cm³) per le analisi specifiche dello studio.
  • Il tumore deve mostrare progressione secondo i criteri RANO, che sono linee guida per valutare la crescita del tumore.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve avere un punteggio di stato di performance di Karnofsky (KPS) di almeno il 60%. Questo punteggio valuta la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Deve avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Deve essere disposto e in grado di partecipare a test e questionari regolari sulla qualità della vita e sulle funzioni cognitive.
  • Deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a sottoporsi a un intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire il trattamento assegnato in modo casuale.
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Farmaci in studio

Perampanel è un farmaco utilizzato nel trattamento dei pazienti con glioblastoma progressivo. In questo studio clinico, viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per valutare la sua efficacia nel modificare i modelli di espressione dell'mRNA nel tessuto tumorale e nel ridurre il tasso di crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Perampanel – Perampanel è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del glioblastoma progressivo, una forma aggressiva di tumore cerebrale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della crescita tumorale e il miglioramento dei modelli di espressione dell'mRNA nel tessuto tumorale. A livello molecolare, perampanel agisce come antagonista dei recettori AMPA, che sono coinvolti nella trasmissione del segnale eccitatorio nel cervello. Appartiene alla classe farmacologica degli antiepilettici, ma è in fase di valutazione per il suo potenziale uso oncologico.

Malattie studiate

Glioblastoma progressivo – Il glioblastoma progressivo è una forma aggressiva di tumore cerebrale che si sviluppa dalle cellule gliali, le cellule di supporto del sistema nervoso centrale. Questo tumore è caratterizzato da una rapida crescita e diffusione nel tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, convulsioni e cambiamenti nella personalità o nelle capacità cognitive. La progressione del glioblastoma è spesso veloce, con il tumore che può crescere e diffondersi rapidamente nonostante il trattamento. Le immagini di risonanza magnetica (MRI) sono comunemente utilizzate per monitorare la crescita del tumore e valutare la risposta al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503938-52-00Codice del protocolloPerSurgePartecipanti previsti66 personePromotoreUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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