Studio sull’uso di Pentixafor Gallium Ga-68 per la valutazione del mieloma multiplo sintomatico in pazienti al primo trattamento o in recidiva

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  • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul mieloma multiplo, una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio esplorativo mira a valutare l’efficacia di un nuovo metodo di imaging chiamato [68Ga]Ga-PentixaFor-PET. Questo metodo utilizza una sostanza chiamata pentixafor gallium ga-68, che viene iniettata nel corpo per aiutare a visualizzare le lesioni del mieloma multiplo attraverso immagini dettagliate. L’obiettivo principale รจ determinare quanto bene questo metodo possa rilevare le lesioni del mieloma multiplo, sia al momento della diagnosi iniziale che in caso di ricaduta della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un’iniezione della soluzione [68Ga]Ga-PentixaFor e verranno sottoposti a scansioni PET per identificare le lesioni. Le immagini ottenute verranno confrontate con altri metodi di imaging come la PET-FDG, la tomografia computerizzata (CT) e la risonanza magnetica (MRI) per valutare l’accuratezza del nuovo metodo. Lo studio esaminerร  anche l’impatto prognostico delle immagini ottenute, valutando come queste possano influenzare la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Inoltre, lo studio monitorerร  la tolleranza dei pazienti alla sostanza iniettata, raccogliendo dati clinici come la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la pressione sanguigna prima e dopo l’iniezione. Questo aiuterร  a garantire la sicurezza del metodo di imaging durante il processo di valutazione terapeutica. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come migliorare la diagnosi e il trattamento del mieloma multiplo utilizzando tecniche di imaging avanzate.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio esplorativo per valutare l’importanza di [68Ga]Ga-PentixaFor nella diagnosi iniziale e nella valutazione terapeutica del mieloma multiplo sintomatico.

Il paziente deve avere almeno 18 anni, essere sintomatico secondo i criteri IMWG e aver firmato un consenso informato scritto.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco [68Ga]Ga-PentixaFor viene somministrato per via endovenosa come soluzione iniettabile.

La somministrazione avviene per valutare la sensibilitร  del farmaco nel rilevare lesioni del mieloma multiplo.

3monitoraggio clinico

Dopo l’iniezione di [68Ga]Ga-PentixaFor, il paziente viene monitorato clinicamente per un’ora.

I dati clinici come la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la pressione sanguigna vengono raccolti prima dell’iniezione, a 60 minuti e alla fine dell’acquisizione (circa 80 minuti).

4valutazione delle immagini

Le immagini ottenute con [68Ga]Ga-PentixaFor-PET vengono analizzate per determinare la presenza di lesioni.

La specificitร  e l’impatto prognostico delle immagini vengono valutati confrontando i risultati con altre tecniche di imaging come FDG-PET, TC o RM.

5valutazione terapeutica

Durante la valutazione terapeutica, l’impatto prognostico di [68Ga]Ga-PentixaFor-PET viene determinato valutando la riduzione dell’assorbimento e/o la normalizzazione delle immagini.

La tolleranza del farmaco viene nuovamente valutata attraverso il monitoraggio clinico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere un paziente con mieloma multiplo che presenta sintomi e necessita di un trattamento di prima linea o che รจ in fase di ricaduta. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Devi fornire un consenso informato scritto e firmato. Questo significa che devi leggere e capire le informazioni sullo studio e accettare di partecipare prima di iniziare qualsiasi procedura.
  • Devi avere un punteggio ECOG inferiore a 2. L’ECOG รจ una scala che misura quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane. Un punteggio inferiore a 2 indica che sei in grado di camminare e prenderti cura di te stesso con poche limitazioni.
  • Devi essere affiliato o beneficiario del Servizio Sanitario Nazionale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioรจ l’autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hnqkljj Tdehq Parigi Francia
Hhvitxf Hejtqt Lilla Francia
Cuubzr Hwvjgocfwze Unzpglprqxurj Dt Nmwyoo Nantes Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

[68Ga]Ga-PentixaFor: Questo รจ un agente di imaging utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET). Nello studio clinico, viene utilizzato per rilevare lesioni del mieloma multiplo, sia nel midollo osseo che in altre parti del corpo, al momento della diagnosi iniziale o in caso di recidiva. Aiuta i medici a visualizzare e valutare l’estensione della malattia nei pazienti.

Malattie investigate:

Mieloma multiplo โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantitร  eccessiva di proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia puรฒ portare a sintomi come dolore osseo, fratture, anemia, infezioni frequenti e problemi renali. Il mieloma multiplo puรฒ progredire lentamente o rapidamente, e spesso si manifesta con lesioni ossee o malattia extra-midollare. La diagnosi avviene solitamente attraverso esami del sangue, delle urine e del midollo osseo. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 05:40

Trial ID:
2024-516752-18-00
Numero di protocollo
RC19_0289
NCT ID:
NCT04561492
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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