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Studio sull'uso di Pentixafor Gallium Ga-68 per la valutazione del mieloma multiplo sintomatico in pazienti al primo trattamento o in recidiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul mieloma multiplo, una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio esplorativo mira a valutare l'efficacia di un nuovo metodo di imaging chiamato [68Ga]Ga-PentixaFor-PET. Questo metodo utilizza una sostanza chiamata pentixafor gallium ga-68, che viene iniettata nel corpo per aiutare a visualizzare le lesioni del mieloma multiplo attraverso immagini dettagliate. L'obiettivo principale è determinare quanto bene questo metodo possa rilevare le lesioni del mieloma multiplo, sia al momento della diagnosi iniziale che in caso di ricaduta della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione della soluzione [68Ga]Ga-PentixaFor e verranno sottoposti a scansioni PET per identificare le lesioni. Le immagini ottenute verranno confrontate con altri metodi di imaging come la PET-FDG, la tomografia computerizzata (CT) e la risonanza magnetica (MRI) per valutare l'accuratezza del nuovo metodo. Lo studio esaminerà anche l'impatto prognostico delle immagini ottenute, valutando come queste possano influenzare la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Inoltre, lo studio monitorerà la tolleranza dei pazienti alla sostanza iniettata, raccogliendo dati clinici come la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la pressione sanguigna prima e dopo l'iniezione. Questo aiuterà a garantire la sicurezza del metodo di imaging durante il processo di valutazione terapeutica. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come migliorare la diagnosi e il trattamento del mieloma multiplo utilizzando tecniche di imaging avanzate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio esplorativo per valutare l'importanza di [68Ga]Ga-PentixaFor nella diagnosi iniziale e nella valutazione terapeutica del mieloma multiplo sintomatico.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni, essere sintomatico secondo i criteri IMWG e aver firmato un consenso informato scritto.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco [68Ga]Ga-PentixaFor viene somministrato per via endovenosa come soluzione iniettabile.

    La somministrazione avviene per valutare la sensibilità del farmaco nel rilevare lesioni del mieloma multiplo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio clinico

    Dopo l'iniezione di [68Ga]Ga-PentixaFor, il paziente viene monitorato clinicamente per un'ora.

    I dati clinici come la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la pressione sanguigna vengono raccolti prima dell'iniezione, a 60 minuti e alla fine dell'acquisizione (circa 80 minuti).

  4. Passaggio 4

    Valutazione delle immagini

    Le immagini ottenute con [68Ga]Ga-PentixaFor-PET vengono analizzate per determinare la presenza di lesioni.

    La specificità e l'impatto prognostico delle immagini vengono valutati confrontando i risultati con altre tecniche di imaging come FDG-PET, TC o RM.

  5. Passaggio 5

    Valutazione terapeutica

    Durante la valutazione terapeutica, l'impatto prognostico di [68Ga]Ga-PentixaFor-PET viene determinato valutando la riduzione dell'assorbimento e/o la normalizzazione delle immagini.

    La tolleranza del farmaco viene nuovamente valutata attraverso il monitoraggio clinico.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere un paziente con mieloma multiplo che presenta sintomi e necessita di un trattamento di prima linea o che è in fase di ricaduta. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Devi fornire un consenso informato scritto e firmato. Questo significa che devi leggere e capire le informazioni sullo studio e accettare di partecipare prima di iniziare qualsiasi procedura.
  • Devi avere un punteggio ECOG inferiore a 2. L'ECOG è una scala che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio inferiore a 2 indica che sei in grado di camminare e prenderti cura di te stesso con poche limitazioni.
  • Devi essere affiliato o beneficiario del Servizio Sanitario Nazionale.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè l'autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

[68Ga]Ga-PentixaFor: Questo è un agente di imaging utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET). Nello studio clinico, viene utilizzato per rilevare lesioni del mieloma multiplo, sia nel midollo osseo che in altre parti del corpo, al momento della diagnosi iniziale o in caso di recidiva. Aiuta i medici a visualizzare e valutare l'estensione della malattia nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

[68Ga]Ga-PentixaFor – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato principalmente in ambito diagnostico. Attualmente è in fase di studio per la sua capacità di rilevare lesioni del mieloma multiplo, sia nel midollo osseo che in altre aree del corpo, al momento della diagnosi iniziale o in caso di recidiva. Il suo meccanismo d'azione si basa sul legame con specifici recettori presenti sulle cellule tumorali, permettendo la visualizzazione tramite imaging PET. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per la diagnostica per immagini.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, fratture, anemia, infezioni frequenti e problemi renali. Il mieloma multiplo può progredire lentamente o rapidamente, e spesso si manifesta con lesioni ossee o malattia extra-midollare. La diagnosi avviene solitamente attraverso esami del sangue, delle urine e del midollo osseo. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516752-18-00Codice del protocolloRC19_0289Partecipanti previsti60 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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