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Studio sull'uso di pembrolizumab per pazienti con cancro al colon localizzato con difetto di riparazione del DNA o instabilità dei microsatelliti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon localizzato, una forma di tumore che si trova nel colon e non si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche con il nome in codice MK-3475. Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Lo studio include anche altri farmaci come fluorouracile, oxaliplatino e capecitabina, che sono utilizzati in combinazione per trattare il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento con pembrolizumab in pazienti con una specifica caratteristica genetica del tumore, chiamata deficienza di riparazione del mismatch o instabilità dei microsatelliti (dMMR/MSI-H). Queste caratteristiche indicano che il tumore potrebbe rispondere meglio a questo tipo di terapia. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento e saranno monitorati per un periodo di tempo per vedere come risponde il loro tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con pembrolizumab e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta del tumore. Il trattamento potrebbe durare fino a 52 settimane, e i partecipanti saranno seguiti per valutare la loro salute generale e la qualità della vita. Lo studio mira a determinare se il trattamento con pembrolizumab può essere una strategia efficace per gestire il cancro del colon localizzato senza la necessità immediata di un intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

    La somministrazione di pembrolizumab avviene ogni tre settimane. La durata di ciascuna infusione è di circa 30 minuti.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, sono previsti controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco. Questi controlli includono esami del sangue, biopsie tumorali e scansioni radiologiche.

    Le valutazioni radiologiche vengono effettuate per verificare lo stato del tumore e la sua risposta al trattamento. Queste valutazioni avvengono ogni sei mesi.

  3. Passaggio 3

    Strategia di attesa e osservazione

    Dopo sei mesi di trattamento con pembrolizumab, viene valutata la possibilità di adottare una strategia di 'attesa e osservazione'.

    Questa strategia prevede il monitoraggio continuo del tumore senza interventi chirurgici immediati, a meno che non sia necessario.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di osservazione, viene effettuata una valutazione finale per determinare il successo del trattamento.

    Questa valutazione include una nuova serie di esami e scansioni per confermare la risposta del tumore al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato e datato.
  • Essere un uomo che accetta di non donare sperma e di usare il preservativo durante i rapporti sessuali con una donna in età fertile per tutta la durata dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di pembrolizumab.
  • Fornire campioni di tessuto tumorale primario ottenuti durante una colonscopia, insieme alle immagini (obbligatorio).
  • Essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio, le biopsie tumorali e altri requisiti dello studio.
  • Essere registrato nel Sistema Sanitario Nazionale.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) di 0 o 1, dove 0 indica piena attività e 1 indica alcune limitazioni nelle attività fisiche.
  • Avere una diagnosi recente e confermata di adenocarcinoma del colon o del terzo superiore del retto, con materiale disponibile dalla biopsia effettuata durante la colonscopia.
  • Avere una valutazione radiologica del tumore effettuata entro 21 giorni prima dell'inclusione, che mostri una malattia localizzata e resecabile senza metastasi o malattia non chirurgica.
  • Avere uno stato tumorale dMMR e/o MSI-H, che indica una perdita di espressione di almeno una proteina MMR o instabilità in almeno 3 marcatori.
  • Avere una funzione ematologica, renale e epatica adeguata, valutata entro 14 giorni prima della randomizzazione del trattamento dello studio.
  • Avere un rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 volte il limite superiore della norma, eccetto per i pazienti in terapia anticoagulante che devono avere valori entro il range terapeutico.
  • Essere una donna non incinta o in allattamento e soddisfare una delle seguenti condizioni: essere una donna non in età fertile, avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della prima dose di pembrolizumab, e se in età fertile, essere disposta a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di pembrolizumab.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro diverso da quello al colon localizzato.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Una malattia autoimmune è quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai un'altra forma di cancro in corso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che di solito impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose. Nel contesto di questo studio clinico, pembrolizumab viene utilizzato prima dell'intervento chirurgico per vedere se può ridurre il tumore al colon in pazienti con un tipo specifico di cancro che ha determinate caratteristiche genetiche, chiamate dMMR o MSI-H. L'obiettivo è valutare se, dopo il trattamento, i pazienti possono evitare l'intervento chirurgico e adottare un approccio di "osservazione e attesa".

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – Pembrolizumab è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è un farmaco ben documentato nella letteratura medica e viene utilizzato principalmente per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon localizzato con specifiche caratteristiche genetiche. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro del colon con difetti di riparazione del mismatch o instabilità dei microsatelliti. A livello molecolare, pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del colon localizzato – Il cancro del colon localizzato è una forma di tumore che si sviluppa nel colon, una parte dell'intestino crasso. In questa fase, il tumore è confinato alla parete del colon e non si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può comportare la crescita del tumore attraverso gli strati del colon. Se non trattato, il tumore può eventualmente invadere i tessuti circostanti o diffondersi ai linfonodi vicini. Tuttavia, nella fase localizzata, il tumore è ancora limitato al sito di origine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509322-22-00Partecipanti previsti60 personePromotoreAssociation Gercor

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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