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Studio sull'uso di Pembrolizumab e Trastuzumab in pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato HER2 positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico o delladenocarcinoma della giunzione gastroesofagea in fase avanzata, che è positivo per il recettore HER2. Questo tipo di cancro si sviluppa nello stomaco o nella zona dove l'esofago incontra lo stomaco. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci: trastuzumab, pembrolizumab e una serie di chemioterapici come oxaliplatino, capecitabina, cisplatino e fluorouracile. Il trastuzumab è un farmaco che si lega al recettore HER2, mentre il pembrolizumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di queste combinazioni di farmaci nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti e nel rallentare la progressione della malattia. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti: uno con pembrolizumab e l'altro con un placebo al posto del pembrolizumab, entrambi in combinazione con trastuzumab e chemioterapia. Il trattamento viene somministrato attraverso infusioni endovenose e compresse, a seconda del farmaco specifico.

Lo studio è progettato per durare diversi mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo e la sicurezza dei farmaci. L'obiettivo principale è determinare se l'aggiunta di pembrolizumab al trattamento standard migliora la durata della vita e la qualità della vita dei pazienti rispetto al trattamento con il placebo. I risultati aiuteranno a capire meglio come trattare efficacemente questo tipo di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di trastuzumab e chemioterapia.

    Il trastuzumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La chemioterapia include farmaci come oxaliplatino, capecitabina, cisplatino, e fluorouracile.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di pembrolizumab o placebo

    I partecipanti ricevono pembrolizumab o un placebo.

    Il pembrolizumab è somministrato tramite uso endovenoso.

    La scelta tra pembrolizumab e placebo è casuale e non nota né al paziente né al medico.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento viene somministrato a intervalli regolari, secondo il protocollo dello studio.

    La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso del trattamento viene monitorato attraverso esami regolari.

    Le valutazioni includono la misurazione della risposta del tumore e la verifica di eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali significativi.

    La partecipazione allo studio può terminare anche per decisione del medico o del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ), che è un tipo di tumore allo stomaco o alla parte dove lo stomaco si unisce all'esofago.
  • Il tumore deve essere HER2-positivo, il che significa che ha una certa proteina sulla superficie delle cellule tumorali. Questo viene determinato attraverso test specifici.
  • Avere una malattia che può essere misurata secondo criteri specifici utilizzati dai medici per valutare i tumori.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare. Se sei in età fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi approvati.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con una scala specifica chiamata ECOG Performance Scale.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi principali come fegato e reni funzionano bene.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trastuzumab

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, in particolare quelli che sono HER2 positivi. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali che hanno una quantità eccessiva della proteina HER2.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in vari tipi di cancro per migliorare la risposta del corpo contro il tumore.

  • Chemioterapia

    si riferisce all'uso di farmaci per distruggere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzata in combinazione con altri trattamenti per aumentare l'efficacia complessiva della terapia contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trastuzumab

    Trastuzumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2 positivo. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di terapie combinate per migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Agisce legandosi al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, inibendo la crescita cellulare e promuovendo la distruzione delle cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma gastrico avanzato HER2 positivo. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per il suo ruolo nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti in combinazione con altre terapie. Funziona bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T, potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della mucosa dello stomaco o nella giunzione tra lo stomaco e l'esofago. Questo tumore può iniziare come una crescita anomala delle cellule che rivestono l'interno dello stomaco o della giunzione gastroesofagea. Con il tempo, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. La progressione della malattia può variare, e spesso dipende dalla fase in cui viene diagnosticata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508253-98-00Codice del protocolloMK-3475-811Partecipanti previsti745 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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