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Studio sull'uso di ozanimod per il trattamento del Morbo di Crohn da moderato a severo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla Malattia di Crohn moderata o grave, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato ozanimod, somministrato sotto forma di capsule rigide. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia di ozanimod nel trattamento di questa malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ozanimod per un periodo prolungato. Il farmaco verrà assunto per via orale, e i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della Malattia di Crohn. Lo studio mira a raccogliere dati su come il farmaco influisce sulla malattia nel tempo, cercando di capire se può portare a una riduzione dei sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

La ricerca è progettata per includere persone che hanno già partecipato a studi precedenti con ozanimod e che non hanno raggiunto una risposta clinica o una remissione completa. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza durante tutto il corso dello studio. L'obiettivo è fornire nuove informazioni che possano aiutare a migliorare il trattamento della Malattia di Crohn in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio di estensione aperto di fase 3 per la malattia di Crohn da moderatamente a severamente attiva.

    Il farmaco ozanimod viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume ozanimod secondo le indicazioni fornite dal personale medico. La frequenza e il dosaggio specifico sono determinati dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento con ozanimod.

    Vengono effettuati controlli periodici per rilevare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso vari parametri, come la riduzione del punteggio CDAI (Crohn's Disease Activity Index) e il miglioramento dei sintomi clinici.

    Vengono eseguite valutazioni endoscopiche per monitorare i cambiamenti nella gravità della malattia.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow-up

    Il paziente partecipa a visite di follow-up programmate per monitorare i progressi e adattare il trattamento se necessario.

    Durante queste visite, vengono raccolti campioni di sangue per analisi di laboratorio e valutazioni sierologiche, inclusa la misurazione degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 ogni 48 settimane.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 24 marzo 2031, salvo modifiche nel protocollo.

    Alla fine dello studio, il paziente partecipa a una visita di follow-up di sicurezza per valutare eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • I partecipanti devono avere il Morbo di Crohn in forma moderata o grave. Il Morbo di Crohn è una malattia che causa infiammazione nell'intestino.
  • I partecipanti devono aver completato 12 settimane in studi precedenti o aver avuto una ricaduta in uno studio di mantenimento.
  • I partecipanti devono aver completato almeno un anno in uno studio specifico.
  • I partecipanti non devono avere restrizioni legali e devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • I partecipanti devono essere in grado di seguire il programma degli eventi dello studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino al completamento della visita di follow-up di sicurezza di 90 giorni.
  • Le donne in età fertile sono quelle che non hanno subito un'isterectomia (rimozione chirurgica dell'utero) o una ovariectomia bilaterale (rimozione chirurgica di entrambe le ovaie) o che non sono in menopausa da almeno 24 mesi consecutivi.
  • I metodi contraccettivi accettabili includono contraccezione ormonale combinata, dispositivi intrauterini (IUD), sistemi intrauterini a rilascio di ormoni, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale completa.
  • Non sono accettabili metodi come l'astinenza periodica, il coitus interruptus, solo spermicidi e il metodo dell'amenorrea da allattamento.
  • Le donne devono essere informate sui rischi di esposizione fetale e sulle precauzioni da prendere per evitare una gravidanza.
  • Il metodo contraccettivo scelto deve essere efficace prima dell'inizio dello studio.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Crohn in forma moderata o grave. Il Morbo di Crohn è una malattia che causa infiammazione nell'intestino.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Farmaci in studio

Ozanimod è un farmaco somministrato per via orale studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a severa. Questo farmaco agisce modulando il sistema immunitario, riducendo l'infiammazione nell'intestino. L'obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia di ozanimod nei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Ozanimod – Ozanimod è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della malattia di Crohn da moderatamente a severamente attiva. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della malattia di Crohn attiva. Il meccanismo d'azione di ozanimod coinvolge la modulazione dei recettori della sfingosina-1-fosfato, che aiuta a ridurre l'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori dei recettori della sfingosina-1-fosfato.

Malattie studiate

Malattia di Crohn moderatamente a gravemente attiva – La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, l'infiammazione può causare ulcere e danni alla parete intestinale. La gravità dei sintomi varia da persona a persona e può influenzare significativamente la qualità della vita. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell'infiammazione e sulla riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511553-22-00Codice del protocolloRPC01-3204Partecipanti previsti978 personePromotoreCelgene International II S.a.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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