Studio sull’uso di olpasiran per prevenire primi eventi cardiovascolari maggiori in persone con livelli elevati di lipoproteina(a)

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla malattia cardiovascolare e valuta un farmaco chiamato olpasiran in persone che hanno livelli elevati di una sostanza nel sangue chiamata lipoproteina(a). La lipoproteina(a) è una proteina che può aumentare il rischio di problemi cardiaci. Lo studio esaminerà se questo nuovo farmaco può prevenire eventi cardiovascolari gravi in persone che non hanno mai avuto problemi cardiaci importanti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco olpasiran o un placebo. Lo scopo principale è verificare se il farmaco può ridurre il rischio di morte per problemi cardiaci, infarto miocardico o procedure urgenti di rivascolarizzazione coronarica (un intervento per ripristinare il flusso di sangue al cuore).

Lo studio seguirà i partecipanti per diversi anni per osservare gli effetti del trattamento. Durante questo periodo, verrà monitorato attentamente lo stato di salute dei partecipanti, con particolare attenzione agli eventi cardiovascolari e ai livelli di lipoproteina(a) nel sangue. Il farmaco viene studiato per capire se può offrire una nuova opzione di trattamento per le persone a rischio di eventi cardiovascolari che hanno livelli elevati di lipoproteina(a).

1 Fase iniziale

La partecipazione inizia con la misurazione dei livelli di lipoproteina(a) nel sangue, che deve essere ≥ 200 nmol/L

È necessario seguire una terapia stabile per ridurre i lipidi per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà in modo casuale o olpasiran o un placebo (sostanza inattiva)

Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento è stato assegnato (studio in doppio cieco)

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continuerà fino al 2031

Alla settimana 48, verrà misurato il cambiamento dei livelli di lipoproteina(a) rispetto all’inizio dello studio

4 Monitoraggio

Durante lo studio, il paziente sarà monitorato per eventi cardiovascolari come:

Infarto del miocardio (attacco cardiaco)

– Necessità di rivascolarizzazione coronarica urgente (procedura per ripristinare il flusso sanguigno al cuore)

Ictus ischemico (blocco del flusso sanguigno al cervello)

– Eventi cardiovascolari che possono portare al decesso

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve fornire il proprio consenso informato scritto prima dell’inizio di qualsiasi attività o procedura dello studio.
  • Età uguale o superiore a 50 anni al momento della firma del consenso informato per lo screening della Lp(a).
  • Livello di Lp(a) (lipoproteina a) uguale o superiore a 200 nmol/L durante lo screening, misurato da un laboratorio centrale usando un test diagnostico in vitro.
  • Deve seguire una terapia stabilizzata per abbassare i lipidi da almeno 4 settimane, in linea con le linee guida cliniche locali o secondo il giudizio del medico.
  • Il partecipante deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Presenza di molteplici fattori di rischio per malattie aterosclerotiche
    • Oppure una storia clinica di aterosclerosi
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico (attacco cardiaco) negli ultimi 3 mesi
  • Persone con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con malattie epatiche gravi (problemi seri al fegato)
  • Chi ha una pressione arteriosa non controllata (pressione alta che non risponde ai farmaci)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi di sangue che causano eccessivo sanguinamento)
  • Chi ha avuto un ictus cerebrale (interruzione del flusso di sangue al cervello) negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue costantemente alti)
  • Chi ha una aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Imed19 Betriebs GmbH Vienna Austria
Ihre Internisten Mattersburg Austria
Azorg Aalst Belgio
Werken Glorieux Ronse Belgio
Medical Centre Futuremeds EOOD Plovdiv Bulgaria
Medical centre Kardiohelp EOOD Sofia Bulgaria
MHAT National Heart Hospital EAD Bulgaria
SB Clinic s.r.o. Poděbrady Repubblica Ceca
Kardiologie a angiologie s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Innera s.r.o. Benešov Repubblica Ceca
DIKa centrum s.r.o. Havířov Repubblica Ceca
Internist Care s.r.o. Smiřice Repubblica Ceca
Policska nemocnice s.r.o. Polička Repubblica Ceca
MUDr. Karel Kamenik s.r.o. Brno Repubblica Ceca
Ostin s.r.o. Ostrava Repubblica Ceca
Kardiologicka a interni ambulance Liberec s.r.o. Liberec Repubblica Ceca
Kardiologie Vsetin s.r.o. Vsetín Repubblica Ceca
Habrypraktik s.r.o. Habry Repubblica Ceca
Top Moravia Health s.r.o. Brno Repubblica Ceca
Kige s.r.o. Znojmo Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Repubblica Ceca
Kardiologie Vinohrady s.r.o. Repubblica Ceca
Unilabs Diagnostics k.s. Teplice Repubblica Ceca
Kardio-Vinohradska s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
Interna Benesov s.r.o. Benešov Repubblica Ceca
Spimed s.r.o. Česká Třebová Repubblica Ceca
Vascern Paris Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Francia
Praxis Dres. Wilbrandt/Müller BAG Heringen (Werra) Germania
OGD Ostprignitz-Ruppiner Gesundheitsdienste GmbH Neuruppin Germania
Familienmedizinisches Zentrum Radowsky Lipsia Germania
Gemeinschaftspraxis PD Dr. med. habil. Holger Kittner & Dr. Hartig Naunhof Germania
Dr. Zerbaum & Kollegen MVZ GbR Brandeburgo sulla Havel Germania
Praxis Fuer Innere Medizin Zwenkau Germania
Stiftung Bremer Herzen Brema Germania
General Hospital Of Chios Skylitseio Chios Grecia
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Geomedical Kft. Budapest Ungheria
KomplexLabor Kft. Seghedino Ungheria
Mater Private Hospital Cork Irlanda
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Portogallo
Spamedic Sociedade Prestadora De Assistencia Medica Lda. Torres Novas Portogallo
Top Diabet S.R.L. Craiova Romania
Cmi Dr. Podoleanu Cristian Târgu Mureș Romania
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Gelre Hospitals Apeldoom Paesi Bassi
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Drelich Grzegorz Centrum Kardiologiczne Kardio-Med Lublino Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu Zabrze Polonia
NZOZ Medica Jerzy Cygler Giżycko Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polonia
Centrum Medyczne Justmed Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Gabinet lekarski Maciej Karcz Varsavia Polonia
4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu Polonia
Pro&Diagnostic Izabela Wisniowska-Kala Bielsko-Biała Polonia
Medicome Sp. z o.o. Oświęcim Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Miedziowe Centrum Zdrowia S.A. distretto di Lubin Polonia
Pentes s.r.o. Žilina Slovacchia
Oralek s.r.o. Namestovo Slovacchia
Nemocnica Dr.Vojtecha Alexandra V Kezmarku n.o. Kežmarok Slovacchia
InterStom s.r.o. Nitra Slovacchia
Sanos A/S Vejle Danimarca
Velocity Clinical Research Grosshansdorf GmbH Berlino Germania
ETG Lublin Sp. z o.o. Polonia
Medical Center Hera EOOD Bulgaria
Medical Center Medicabilis Ltd. Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
CHU Helora Belgio
Odense University Hospital Odense Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Trial Pharma Kft. Ungheria
Ko-Med Nova Sp. z o.o. Polonia
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
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Uz Ltpkzb Lovanio Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Olpasiran è un farmaco sperimentale progettato per ridurre i livelli di lipoproteina(a) nel sangue. Questa proteina, quando presente in quantità elevate, può aumentare il rischio di problemi cardiovascolari. Il farmaco viene studiato per prevenire eventi cardiovascolari gravi in persone che non hanno mai avuto precedenti episodi cardiaci ma che presentano alti livelli di lipoproteina(a).

Il farmaco agisce specificamente sulla produzione di lipoproteina(a) nel fegato, con l’obiettivo di ridurre il rischio di morte per malattie coronariche, infarto miocardico e la necessità di procedure coronariche urgenti. È una nuova opzione terapeutica che potrebbe offrire benefici significativi per i pazienti a rischio di malattie cardiovascolari.

Malattia cardiovascolare – Una condizione che colpisce il cuore e i vasi sanguigni, caratterizzata dall’accumulo di placche nelle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, può svilupparsi gradualmente nel corso degli anni. La condizione può interessare diverse parti del sistema circolatorio, incluse le arterie coronarie che forniscono sangue al cuore. La malattia può manifestarsi con diversi sintomi, tra cui dolore toracico, affaticamento e difficoltà respiratorie.

Infarto miocardico – Una condizione acuta in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando un’arteria coronaria viene ostruita, impedendo al sangue di raggiungere una porzione del cuore. La condizione si manifesta spesso con dolore intenso al petto, sudorazione e difficoltà respiratorie.

Ictus ischemico – Una condizione in cui una parte del cervello non riceve un adeguato apporto di sangue a causa dell’ostruzione di un’arteria cerebrale. L’interruzione del flusso sanguigno può causare la perdita temporanea o permanente di funzioni neurologiche. Si manifesta tipicamente con debolezza improvvisa di un lato del corpo, difficoltà nel parlare e problemi di vista.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:39

ID della sperimentazione:
2025-520554-11-00
Codice del protocollo:
20230222
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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