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Studio sull'uso di olpasiran per prevenire primi eventi cardiovascolari maggiori in persone con livelli elevati di lipoproteina(a)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla malattia cardiovascolare e valuta un farmaco chiamato olpasiran in persone che hanno livelli elevati di una sostanza nel sangue chiamata lipoproteina(a). La lipoproteina(a) è una proteina che può aumentare il rischio di problemi cardiaci. Lo studio esaminerà se questo nuovo farmaco può prevenire eventi cardiovascolari gravi in persone che non hanno mai avuto problemi cardiaci importanti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco olpasiran o un placebo. Lo scopo principale è verificare se il farmaco può ridurre il rischio di morte per problemi cardiaci, infarto miocardico o procedure urgenti di rivascolarizzazione coronarica (un intervento per ripristinare il flusso di sangue al cuore).

Lo studio seguirà i partecipanti per diversi anni per osservare gli effetti del trattamento. Durante questo periodo, verrà monitorato attentamente lo stato di salute dei partecipanti, con particolare attenzione agli eventi cardiovascolari e ai livelli di lipoproteina(a) nel sangue. Il farmaco viene studiato per capire se può offrire una nuova opzione di trattamento per le persone a rischio di eventi cardiovascolari che hanno livelli elevati di lipoproteina(a).

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale

    La partecipazione inizia con la misurazione dei livelli di lipoproteina(a) nel sangue, che deve essere ≥ 200 nmol/L

    È necessario seguire una terapia stabile per ridurre i lipidi per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà in modo casuale o olpasiran o un placebo (sostanza inattiva)

    Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento è stato assegnato (studio in doppio cieco)

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continuerà fino al 2031

    Alla settimana 48, verrà misurato il cambiamento dei livelli di lipoproteina(a) rispetto all'inizio dello studio

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante lo studio, il paziente sarà monitorato per eventi cardiovascolari come:

    - Infarto del miocardio (attacco cardiaco)

    - Necessità di rivascolarizzazione coronarica urgente (procedura per ripristinare il flusso sanguigno al cuore)

    - Ictus ischemico (blocco del flusso sanguigno al cervello)

    - Eventi cardiovascolari che possono portare al decesso

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve fornire il proprio consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi attività o procedura dello studio.
  • Età uguale o superiore a 50 anni al momento della firma del consenso informato per lo screening della Lp(a).
  • Livello di Lp(a) (lipoproteina a) uguale o superiore a 200 nmol/L durante lo screening, misurato da un laboratorio centrale usando un test diagnostico in vitro.
  • Deve seguire una terapia stabilizzata per abbassare i lipidi da almeno 4 settimane, in linea con le linee guida cliniche locali o secondo il giudizio del medico.
  • Il partecipante deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Presenza di molteplici fattori di rischio per malattie aterosclerotiche
    • Oppure una storia clinica di aterosclerosi
    • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Persone con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico (attacco cardiaco) negli ultimi 3 mesi
  • Persone con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con malattie epatiche gravi (problemi seri al fegato)
  • Chi ha una pressione arteriosa non controllata (pressione alta che non risponde ai farmaci)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi di sangue che causano eccessivo sanguinamento)
  • Chi ha avuto un ictus cerebrale (interruzione del flusso di sangue al cervello) negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue costantemente alti)
  • Chi ha una aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Olpasiran è un farmaco sperimentale progettato per ridurre i livelli di lipoproteina(a) nel sangue. Questa proteina, quando presente in quantità elevate, può aumentare il rischio di problemi cardiovascolari. Il farmaco viene studiato per prevenire eventi cardiovascolari gravi in persone che non hanno mai avuto precedenti episodi cardiaci ma che presentano alti livelli di lipoproteina(a). Il farmaco agisce specificamente sulla produzione di lipoproteina(a) nel fegato, con l'obiettivo di ridurre il rischio di morte per malattie coronariche, infarto miocardico e la necessità di procedure coronariche urgenti. È una nuova opzione terapeutica che potrebbe offrire benefici significativi per i pazienti a rischio di malattie cardiovascolari.

Che cosa si sa già del trattamento

Olpasiran - Un farmaco innovativo somministrato tramite iniezione sottocutanea, sviluppato specificamente per il trattamento di pazienti con livelli elevati di lipoproteina(a), un fattore di rischio riconosciuto per le malattie cardiovascolari. Questo medicinale agisce attraverso la tecnologia dell'RNA interferente (RNAi), riducendo selettivamente la produzione di lipoproteina(a) nel fegato, e viene attualmente studiato in trials clinici per la prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori come infarto del miocardio, morte per malattia coronarica e procedure di rivascolarizzazione coronarica urgente. Olpasiran appartiene alla classe dei farmaci ipolipemizzanti di nuova generazione e rappresenta un approccio terapeutico promettente per i pazienti ad alto rischio cardiovascolare che non rispondono adeguatamente alle terapie convenzionali.

Malattie studiate

  • Malattia cardiovascolare

    Una condizione che colpisce il cuore e i vasi sanguigni, caratterizzata dall'accumulo di placche nelle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, può svilupparsi gradualmente nel corso degli anni. La condizione può interessare diverse parti del sistema circolatorio, incluse le arterie coronarie che forniscono sangue al cuore. La malattia può manifestarsi con diversi sintomi, tra cui dolore toracico, affaticamento e difficoltà respiratorie.

  • Infarto miocardico

    Una condizione acuta in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando un'arteria coronaria viene ostruita, impedendo al sangue di raggiungere una porzione del cuore. La condizione si manifesta spesso con dolore intenso al petto, sudorazione e difficoltà respiratorie.

  • Ictus ischemico

    Una condizione in cui una parte del cervello non riceve un adeguato apporto di sangue a causa dell'ostruzione di un'arteria cerebrale. L'interruzione del flusso sanguigno può causare la perdita temporanea o permanente di funzioni neurologiche. Si manifesta tipicamente con debolezza improvvisa di un lato del corpo, difficoltà nel parlare e problemi di vista.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-520554-11-00Codice del protocollo20230222Partecipanti previsti11 000 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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