Questo studio clinico si concentra sulla malattia cardiovascolare e valuta un farmaco chiamato olpasiran in persone che hanno livelli elevati di una sostanza nel sangue chiamata lipoproteina(a). La lipoproteina(a) รจ una proteina che puรฒ aumentare il rischio di problemi cardiaci. Lo studio esaminerร se questo nuovo farmaco puรฒ prevenire eventi cardiovascolari gravi in persone che non hanno mai avuto problemi cardiaci importanti.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco olpasiran o un placebo. Lo scopo principale รจ verificare se il farmaco puรฒ ridurre il rischio di morte per problemi cardiaci, infarto miocardico o procedure urgenti di rivascolarizzazione coronarica (un intervento per ripristinare il flusso di sangue al cuore).
Lo studio seguirร i partecipanti per diversi anni per osservare gli effetti del trattamento. Durante questo periodo, verrร monitorato attentamente lo stato di salute dei partecipanti, con particolare attenzione agli eventi cardiovascolari e ai livelli di lipoproteina(a) nel sangue. Il farmaco viene studiato per capire se puรฒ offrire una nuova opzione di trattamento per le persone a rischio di eventi cardiovascolari che hanno livelli elevati di lipoproteina(a).
1Fase iniziale
La partecipazione inizia con la misurazione dei livelli di lipoproteina(a) nel sangue, che deve essere โฅ 200 nmol/L
ร necessario seguire una terapia stabile per ridurre i lipidi per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio
2Assegnazione del trattamento
Il paziente riceverร in modo casuale o olpasiran o un placebo (sostanza inattiva)
Nรฉ il paziente nรฉ il medico sapranno quale trattamento รจ stato assegnato (studio in doppio cieco)
3Periodo di trattamento
Il trattamento continuerร fino al 2031
Alla settimana 48, verrร misurato il cambiamento dei livelli di lipoproteina(a) rispetto all’inizio dello studio
4Monitoraggio
Durante lo studio, il paziente sarร monitorato per eventi cardiovascolari come:
– Infarto del miocardio (attacco cardiaco)
– Necessitร di rivascolarizzazione coronarica urgente (procedura per ripristinare il flusso sanguigno al cuore)
– Ictus ischemico (blocco del flusso sanguigno al cervello)
– Eventi cardiovascolari che possono portare al decesso
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il partecipante deve fornire il proprio consenso informato scritto prima dell’inizio di qualsiasi attivitร o procedura dello studio.
Etร uguale o superiore a 50 anni al momento della firma del consenso informato per lo screening della Lp(a).
Livello di Lp(a) (lipoproteina a) uguale o superiore a 200 nmol/L durante lo screening, misurato da un laboratorio centrale usando un test diagnostico in vitro.
Deve seguire una terapia stabilizzata per abbassare i lipidi da almeno 4 settimane, in linea con le linee guida cliniche locali o secondo il giudizio del medico.
Il partecipante deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
Presenza di molteplici fattori di rischio per malattie aterosclerotiche
Oppure una storia clinica di aterosclerosi
Possono partecipare sia uomini che donne.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Persone con etร inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico (attacco cardiaco) negli ultimi 3 mesi
Persone con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
Pazienti con malattie epatiche gravi (problemi seri al fegato)
Chi ha una pressione arteriosa non controllata (pressione alta che non risponde ai farmaci)
Persone che partecipano ad altri studi clinici
Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi di sangue che causano eccessivo sanguinamento)
Chi ha avuto un ictus cerebrale (interruzione del flusso di sangue al cervello) negli ultimi 6 mesi
Donne in gravidanza o allattamento
Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
Pazienti con diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue costantemente alti)
Chi ha una aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
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Polonia
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Slovacchia
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Slovacchia
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Danimarca
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Danimarca
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Danimarca
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Stato dello studio
Paese
Stato
Inizio del reclutamento
Austria
Non ancora reclutando
–
Belgio
Non ancora reclutando
–
Bulgaria
Non ancora reclutando
–
Danimarca
Non ancora reclutando
–
Francia
Non ancora reclutando
–
Germania
Non ancora reclutando
–
Grecia
Non ancora reclutando
–
Irlanda
Non ancora reclutando
–
Italia
Non ancora reclutando
–
Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–
Polonia
Non ancora reclutando
–
Portogallo
Non ancora reclutando
–
Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
–
Romania
Non ancora reclutando
–
Slovacchia
Non ancora reclutando
–
Spagna
Non ancora reclutando
–
Ungheria
Non ancora reclutando
–
Luoghi dello studio
Farmaci investigati:
Olpasiran รจ un farmaco sperimentale progettato per ridurre i livelli di lipoproteina(a) nel sangue. Questa proteina, quando presente in quantitร elevate, puรฒ aumentare il rischio di problemi cardiovascolari. Il farmaco viene studiato per prevenire eventi cardiovascolari gravi in persone che non hanno mai avuto precedenti episodi cardiaci ma che presentano alti livelli di lipoproteina(a).
Il farmaco agisce specificamente sulla produzione di lipoproteina(a) nel fegato, con l’obiettivo di ridurre il rischio di morte per malattie coronariche, infarto miocardico e la necessitร di procedure coronariche urgenti. ร una nuova opzione terapeutica che potrebbe offrire benefici significativi per i pazienti a rischio di malattie cardiovascolari.
Malattie investigate:
Malattia cardiovascolare – Una condizione che colpisce il cuore e i vasi sanguigni, caratterizzata dall’accumulo di placche nelle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, puรฒ svilupparsi gradualmente nel corso degli anni. La condizione puรฒ interessare diverse parti del sistema circolatorio, incluse le arterie coronarie che forniscono sangue al cuore. La malattia puรฒ manifestarsi con diversi sintomi, tra cui dolore toracico, affaticamento e difficoltร respiratorie.
Infarto miocardico – Una condizione acuta in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando un’arteria coronaria viene ostruita, impedendo al sangue di raggiungere una porzione del cuore. La condizione si manifesta spesso con dolore intenso al petto, sudorazione e difficoltร respiratorie.
Ictus ischemico – Una condizione in cui una parte del cervello non riceve un adeguato apporto di sangue a causa dell’ostruzione di un’arteria cerebrale. L’interruzione del flusso sanguigno puรฒ causare la perdita temporanea o permanente di funzioni neurologiche. Si manifesta tipicamente con debolezza improvvisa di un lato del corpo, difficoltร nel parlare e problemi di vista.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…
Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…
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