Studio dell’effetto di maridebart cafraglutide sugli eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e sovrappeso o obesità

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’effetto del farmaco maridebart cafraglutide (noto anche come AMG 133) in persone che soffrono di malattia cardiovascolare aterosclerotica e sono in sovrappeso o affette da obesità. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo) insieme alle cure standard per verificare se può ridurre il rischio di problemi cardiovascolari.

La ricerca valuterà l’efficacia del farmaco nel prevenire eventi cardiovascolari gravi come infarto miocardico, ictus ischemico e morte per cause cardiovascolari. Lo studio coinvolgerà persone che hanno già avuto problemi cardiovascolari in passato, come un infarto o un ictus, e che hanno un peso corporeo superiore alla norma.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco maridebart cafraglutide o un placebo, entrambi somministrati tramite iniezione sottocutanea. Il trattamento verrà aggiunto alle cure standard che i pazienti già ricevono per la loro condizione cardiovascolare. Lo scopo è determinare se questo nuovo farmaco può offrire una protezione aggiuntiva contro future complicanze cardiovascolari.

1 Inizio dello studio

Una volta confermata l’idoneità a partecipare allo studio, il paziente riceverà informazioni dettagliate sulla terapia con maridebart cafraglutide o placebo.

Lo studio inizierà nell’ottobre 2025 e continuerà fino a settembre 2030.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente verrà assegnato in modo casuale a ricevere maridebart cafraglutide o placebo.

Il farmaco verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il paziente continuerà a ricevere le cure standard per la sua condizione cardiovascolare durante tutto lo studio.

3 Monitoraggio cardiovascolare

Durante lo studio, verranno monitorate le seguenti condizioni:

Eventi cardiaci maggiori come infarto, ictus ischemico o morte cardiovascolare

Eventi cardiovascolari aggiuntivi come procedure di rivascolarizzazione coronarica o eventi di insufficienza cardiaca

Mortalità per tutte le cause

4 Criteri di valutazione

Lo studio valuterà l’efficacia del farmaco nel:

– Ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi

– Migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e sovrappeso o obesità

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà nel settembre 2030.

I risultati determineranno se il maridebart cafraglutide è più efficace del placebo nel ridurre gli eventi cardiovascolari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve fornire il proprio consenso informato prima dell’inizio di qualsiasi attività o procedura dello studio.
  • Età uguale o superiore a 45 anni al momento dello screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 27 kg/m² al momento dello screening. Il BMI è un calcolo basato sul peso e l’altezza che indica se una persona è sottopeso, normopeso o sovrappeso.
  • Storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica documentata da almeno una delle seguenti condizioni:
    • Precedente infarto del miocardio (attacco cardiaco)
    • Precedente ictus ischemico (blocco del flusso sanguigno al cervello)
    • Malattia arteriosa periferica sintomatica, dimostrata da:
      • Dolore alle gambe durante il cammino con indice caviglia-braccio (ABI) minore di 0,9 a riposo
      • Precedente procedura di rivascolarizzazione delle arterie periferiche
      • Amputazione dovuta a malattia aterosclerotica
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili o qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di malattie gravi non controllate oltre alla malattia cardiovascolare aterosclerotica
  • Problemi epatici gravi (insufficienza epatica)
  • Problemi renali gravi (insufficienza renale grave)
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto tumori della pelle non melanoma)
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di disturbi psichiatrici non controllati
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Pressione arteriosa non controllata (superiore a 160/100 mmHg)
  • Storia di eventi cardiovascolari acuti (come infarto o ictus) negli ultimi 3 mesi

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KARDIOLOGIE LIBEREC s.r.o. Liberec Cechia
Ośrodek Badań Klinicznych “METABOLICA” lek. Robert Witek Tarnów Polonia
NZOZ Centurm Medyczne SERAFIN-MED Żarów Polonia
Pentes s.r.o. Žilina Slovacchia
Frisius Heerenveen Paesi Bassi
Kardiologische Praxis Dr. med. Ayham Al-Zoebi Wermsdorf Wermsdorf Germania
Ostin s.r.o. Ostrava Cechia
Novate s.r.o. Bratislava Slovacchia
Praxis am Markt Essen Germania
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Casa della Salute Ceccano Italia
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4 Wojskowy SzpitaKliniczny Z Polikliniką Samodzielny Publiczny ZakładOpieki ZdrowotneWe Wrocławiu Breslavia Polonia
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Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
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Zugloi Egeszseguegyi Szolgalat Budapest Ungheria
Kardiologicka ambulance Brno s.r.o. Brno Cechia
IPR Hungary Kft. Miskolc Ungheria
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MUDr. Libor Nechvatal s.r.o. Brno-Stred Cechia
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Thera Card S.R.L. Braşov Romania
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
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Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungheria
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Region Oerebro Laen Örebro Svezia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
PreventaMed s.r.o. Olomouc Cechia
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
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Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
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Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
University Hospital Bratislava Bratislava Slovacchia
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Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italia
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Germania
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Clinica Korall S.R.L. Satu Mare Romania
Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft. Nyíregyháza Ungheria
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Interna SK s.r.o. Svidnik Slovacchia
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
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Alian s.r.o. Bardejov Slovacchia
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Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
Hospital Universitario De La Ribera Alzira Spagna
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Zentrum Fur Klinische Studien Dr. Hanusch GmbH Vienna Austria
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spagna
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Ambenet GmbH Das Ambulante Behandlungsnetz Lipsia Germania
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Mariodiab Clinic S.R.L. Braşov Romania
Mediab S.R.L. Targu Mureș Romania
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Oulu University Hospital Oulu Finlandia
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Paesi Bassi
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CCR Ostrava s.r.o. Moravská Ostrava e Přívoz Cechia
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Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne Diab-Endo-Met Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Region Dalarna Falun Svezia
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Torino Italia
Medical group Kosice s.r.o. Košice Slovacchia
D & A Research B.V. Sneek Paesi Bassi
DRC Kft. Balatonfüred Ungheria
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Paesi Bassi
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portogallo
Elkerliek Ziekenhuis Helmond Paesi Bassi
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polonia
Cardiologicum Hamburg GbR Amburgo Germania
B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH Kassel Germania
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Paesi Bassi
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Edumed s.r.o. Nachod Cechia
Kalthus Heart & Horse AB Lund Svezia
National Multidisciplinary Transport Hospital Tsar Boris III Sofia Bulgaria
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Paesi Bassi
Athens Naval Hospital Atene Grecia
StudyCor Oy Jyväskylä Finlandia
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
Cardio D&R s.r.o. Kosice Košice Slovacchia
Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce a.s. Michalovce Slovacchia
Complex Rendelo Med Zrt. Albareale Ungheria
BKS Research Kft. Hatvan Ungheria
Kardiopraxis Schirmer Kaiserslautern Germania
MBAL Sveta Karidad EAD Filippopoli Bulgaria
Medi-Dia s.r.o. Sabinov Slovacchia
Medispektrum s.r.o. Petržalka Slovacchia
Infer-Med Kft. Pécs Ungheria
Diabdana S.R.L. Oradea Romania
Ziekenhuis Amstelland Amstelveen Paesi Bassi
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburgo Germania
Azorg Aalst Belgio
Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski Poznań Polonia
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
Tatratrial s.r.o. Rožňava Slovacchia
Borvo Clinic Kft. Debrecen Ungheria
Arina Trial Research Kft. Orosháza Ungheria
Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska Poznań Polonia
Zentrum fur Klinische Forschung Allgau Oberschwaben Wangen Germania
Diabetespraxis Dr. Braun Berlino Germania
Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmoelsen-Weissenfels Hohenmölsen Germania
Kardio 1 Lučenec Slovacchia
Zentrum für Klinische Studien Bad Homburg Bad Homburg Germania
Vzxrxam Knea Szombathely Ungheria
Mjpmm Muzzkqbf Kjmdtm suvvgv Ostrava Cechia
Lkokm Grympyf Hfknlwbi Oj Arvoqx Atene Grecia
Cxt Def Ppycjvvxq Cxoscsfr Targu Mureș Romania
Mfflh Kpkgub sqxoxl Praga Cechia
Cpn Hejhosv Kxlu Encs Ungheria
Kubapvsz Lcvlj Gvug Detmold Germania
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Upcijkrdze Ok Argyutx Edegem Belgio
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Iyjlqsbws Fvv Cxflvwwv Atd Eznvqdinxjbh Mrhzxwnb Praga Cechia
Laelt Uoficlnnxoug Mgfcfnt Cqofhxn (rdxeh Leida Paesi Bassi
Rderaofnk Zmftdevnri Slblygndm Arnhem Paesi Bassi
Hpixaowj Utddirjjbgmwk Meqsejh Dw Vvnygcgsrt Santander Spagna
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Igwmky Bonheiden Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
13.10.2025
Belgio Belgio
Reclutando
13.10.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
13.10.2025
Cechia Cechia
Reclutando
13.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
13.10.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
13.10.2025
Francia Francia
Reclutando
13.10.2025
Germania Germania
Reclutando
13.10.2025
Grecia Grecia
Reclutando
13.10.2025
Italia Italia
Reclutando
13.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
13.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
13.10.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
13.10.2025
Romania Romania
Reclutando
13.10.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
13.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
13.10.2025
Svezia Svezia
Reclutando
13.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
13.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Maridebart cafraglutide è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di persone con malattie cardiovascolari che sono anche in sovrappeso o obese. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che aiutano a ridurre il rischio di problemi cardiovascolari. Viene somministrato insieme alle terapie standard per le malattie cardiovascolari con l’obiettivo di diminuire il rischio di eventi cardiovascolari gravi e mortalità nei pazienti.

Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti che presentano sia malattie cardiovascolari aterosclerotiche che problemi di peso. Il trattamento viene aggiunto alle cure standard che il paziente sta già ricevendo per la sua condizione cardiovascolare.

Malattie in studio:

Malattia cardiovascolare aterosclerotica – Una malattia progressiva caratterizzata dall’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, causa il restringimento dei vasi sanguigni e riduce il flusso di sangue agli organi vitali. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso degli anni e può interessare diverse parti del sistema circolatorio. Può coinvolgere le arterie che portano sangue al cuore, al cervello e ad altre parti del corpo.

Obesità – Una condizione medica caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si verifica quando l’apporto calorico supera costantemente il consumo energetico dell’organismo. La condizione è determinata da diversi fattori, tra cui genetica, stile di vita e alimentazione. L’obesità viene misurata attraverso l’indice di massa corporea (IMI) ed è considerata quando questo supera il valore di 30.

Heart Failure – Una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente per soddisfare le necessità dell’organismo. Il cuore continua a funzionare ma con una capacità ridotta, causando affaticamento e difficoltà respiratorie. Può svilupparsi gradualmente nel tempo o manifestarsi improvvisamente. Il corpo cerca di compensare questa condizione attraverso vari meccanismi di adattamento.

Myocardial Infarction – Una condizione acuta in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando un’arteria coronaria viene bloccata, impedendo l’arrivo di sangue ossigenato al tessuto cardiaco. Il blocco è spesso causato da un coagulo di sangue che si forma in un’arteria già ristretta dall’aterosclerosi.

ID della sperimentazione:
2024-516652-18-00
Codice del protocollo:
20220196
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie in studio:
    Danimarca Francia Germania Italia Paesi Bassi Spagna