Studio dell’effetto di maridebart cafraglutide sugli eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e sovrappeso o obesità

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’effetto del farmaco maridebart cafraglutide (noto anche come AMG 133) in persone che soffrono di malattia cardiovascolare aterosclerotica e sono in sovrappeso o affette da obesità. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo) insieme alle cure standard per verificare se può ridurre il rischio di problemi cardiovascolari.

La ricerca valuterà l’efficacia del farmaco nel prevenire eventi cardiovascolari gravi come infarto miocardico, ictus ischemico e morte per cause cardiovascolari. Lo studio coinvolgerà persone che hanno già avuto problemi cardiovascolari in passato, come un infarto o un ictus, e che hanno un peso corporeo superiore alla norma.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco maridebart cafraglutide o un placebo, entrambi somministrati tramite iniezione sottocutanea. Il trattamento verrà aggiunto alle cure standard che i pazienti già ricevono per la loro condizione cardiovascolare. Lo scopo è determinare se questo nuovo farmaco può offrire una protezione aggiuntiva contro future complicanze cardiovascolari.

1 Inizio dello studio

Una volta confermata l’idoneità a partecipare allo studio, il paziente riceverà informazioni dettagliate sulla terapia con maridebart cafraglutide o placebo.

Lo studio inizierà nell’ottobre 2025 e continuerà fino a settembre 2030.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente verrà assegnato in modo casuale a ricevere maridebart cafraglutide o placebo.

Il farmaco verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il paziente continuerà a ricevere le cure standard per la sua condizione cardiovascolare durante tutto lo studio.

3 Monitoraggio cardiovascolare

Durante lo studio, verranno monitorate le seguenti condizioni:

– Eventi cardiaci maggiori come infarto, ictus ischemico o morte cardiovascolare

– Eventi cardiovascolari aggiuntivi come procedure di rivascolarizzazione coronarica o eventi di insufficienza cardiaca

– Mortalità per tutte le cause

4 Criteri di valutazione

Lo studio valuterà l’efficacia del farmaco nel:

– Ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi

– Migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e sovrappeso o obesità

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà nel settembre 2030.

I risultati determineranno se il maridebart cafraglutide è più efficace del placebo nel ridurre gli eventi cardiovascolari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve fornire il proprio consenso informato prima dell’inizio di qualsiasi attività o procedura dello studio.
  • Età uguale o superiore a 45 anni al momento dello screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 27 kg/m² al momento dello screening. Il BMI è un calcolo basato sul peso e l’altezza che indica se una persona è sottopeso, normopeso o sovrappeso.
  • Storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica documentata da almeno una delle seguenti condizioni:
    • Precedente infarto del miocardio (attacco cardiaco)
    • Precedente ictus ischemico (blocco del flusso sanguigno al cervello)
    • Malattia arteriosa periferica sintomatica, dimostrata da:
      • Dolore alle gambe durante il cammino con indice caviglia-braccio (ABI) minore di 0,9 a riposo
      • Precedente procedura di rivascolarizzazione delle arterie periferiche
      • Amputazione dovuta a malattia aterosclerotica
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili o qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di malattie gravi non controllate oltre alla malattia cardiovascolare aterosclerotica
  • Problemi epatici gravi (insufficienza epatica)
  • Problemi renali gravi (insufficienza renale grave)
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto tumori della pelle non melanoma)
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di disturbi psichiatrici non controllati
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Pressione arteriosa non controllata (superiore a 160/100 mmHg)
  • Storia di eventi cardiovascolari acuti (come infarto o ictus) negli ultimi 3 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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KARDIOLOGIE LIBEREC s.r.o. Liberec Cechia
Ośrodek Badań Klinicznych “METABOLICA” lek. Robert Witek Tarnów Polonia
NZOZ Centurm Medyczne SERAFIN-MED Żarów Polonia
Pentes s.r.o. Žilina Slovacchia
Frisius Heerenveen Paesi Bassi
Kardiologische Praxis Dr. med. Ayham Al-Zoebi Wermsdorf Wermsdorf Germania
Ostin s.r.o. Ostrava Cechia
Novate s.r.o. Bratislava Slovacchia
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Casa della Salute Ceccano Italia
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4 Wojskowy SzpitaKliniczny Z Polikliniką Samodzielny Publiczny ZakładOpieki ZdrowotneWe Wrocławiu Breslavia Polonia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danimarca
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Oralek s.r.o. Namestovo Slovacchia
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Zentrum für klinische Studien Alexander Segner Sant’Ingbert Germania
Praxis Reinfeld Mitte Reinfeld Germania

Altri siti

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Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Atene Grecia
Coromed-Smo Kft. Pécs Ungheria
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Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Cechia
MUDr. Libor Nechvatal s.r.o. Brno-Stred Cechia
Sanos A/S Gandrup Danimarca
Clinical Trials Service s.r.o. Uherské Hradiště Cechia
PVN Kutato Kft. Budapest Ungheria
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Semmelweis University Budapest Ungheria
Hospital Universitario De Leon León Spagna
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc Lione Francia
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bucarest Romania
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
Klinik Hietzing Vienna Austria
Reinier de Graaf Groep Delft Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
Amkardia s.r.o. Brno-Stred Cechia
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Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
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Complex Rendelo Med Zrt. Albareale Ungheria
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Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburgo Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
13.10.2025
Belgio Belgio
Reclutando
13.10.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
13.10.2025
Cechia Cechia
Reclutando
13.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
13.10.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
13.10.2025
Francia Francia
Reclutando
13.10.2025
Germania Germania
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13.10.2025
Grecia Grecia
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13.10.2025
Italia Italia
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Paesi Bassi Paesi Bassi
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Polonia Polonia
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Portogallo Portogallo
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Romania Romania
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Slovacchia Slovacchia
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Spagna Spagna
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13.10.2025
Svezia Svezia
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13.10.2025
Ungheria Ungheria
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13.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Maridebart cafraglutide è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di persone con malattie cardiovascolari che sono anche in sovrappeso o obese. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che aiutano a ridurre il rischio di problemi cardiovascolari. Viene somministrato insieme alle terapie standard per le malattie cardiovascolari con l’obiettivo di diminuire il rischio di eventi cardiovascolari gravi e mortalità nei pazienti.

Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti che presentano sia malattie cardiovascolari aterosclerotiche che problemi di peso. Il trattamento viene aggiunto alle cure standard che il paziente sta già ricevendo per la sua condizione cardiovascolare.

Malattia cardiovascolare aterosclerotica – Una malattia progressiva caratterizzata dall’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, causa il restringimento dei vasi sanguigni e riduce il flusso di sangue agli organi vitali. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso degli anni e può interessare diverse parti del sistema circolatorio. Può coinvolgere le arterie che portano sangue al cuore, al cervello e ad altre parti del corpo.

Obesità – Una condizione medica caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si verifica quando l’apporto calorico supera costantemente il consumo energetico dell’organismo. La condizione è determinata da diversi fattori, tra cui genetica, stile di vita e alimentazione. L’obesità viene misurata attraverso l’indice di massa corporea (IMI) ed è considerata quando questo supera il valore di 30.

Heart Failure – Una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente per soddisfare le necessità dell’organismo. Il cuore continua a funzionare ma con una capacità ridotta, causando affaticamento e difficoltà respiratorie. Può svilupparsi gradualmente nel tempo o manifestarsi improvvisamente. Il corpo cerca di compensare questa condizione attraverso vari meccanismi di adattamento.

Myocardial Infarction – Una condizione acuta in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando un’arteria coronaria viene bloccata, impedendo l’arrivo di sangue ossigenato al tessuto cardiaco. Il blocco è spesso causato da un coagulo di sangue che si forma in un’arteria già ristretta dall’aterosclerosi.

ID della sperimentazione:
2024-516652-18-00
Codice del protocollo:
20220196
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su adulti con Lp(a) elevata e aterosclerosi coronarica: effetto di Lepodisiran sulla placca coronarica

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Cechia Ungheria Paesi Bassi Spagna
  • Studio sull’effetto di Orforglipron sugli eventi cardiovascolari in adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica o malattia renale cronica

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Estonia Francia +10