Studio dell’effetto di maridebart cafraglutide sugli eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e sovrappeso o obesità

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’effetto del farmaco maridebart cafraglutide (noto anche come AMG 133) in persone che soffrono di malattia cardiovascolare aterosclerotica e sono in sovrappeso o affette da obesità. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo) insieme alle cure standard per verificare se può ridurre il rischio di problemi cardiovascolari.

La ricerca valuterà l’efficacia del farmaco nel prevenire eventi cardiovascolari gravi come infarto miocardico, ictus ischemico e morte per cause cardiovascolari. Lo studio coinvolgerà persone che hanno già avuto problemi cardiovascolari in passato, come un infarto o un ictus, e che hanno un peso corporeo superiore alla norma.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco maridebart cafraglutide o un placebo, entrambi somministrati tramite iniezione sottocutanea. Il trattamento verrà aggiunto alle cure standard che i pazienti già ricevono per la loro condizione cardiovascolare. Lo scopo è determinare se questo nuovo farmaco può offrire una protezione aggiuntiva contro future complicanze cardiovascolari.

1 Inizio dello studio

Una volta confermata l’idoneità a partecipare allo studio, il paziente riceverà informazioni dettagliate sulla terapia con maridebart cafraglutide o placebo.

Lo studio inizierà nell’ottobre 2025 e continuerà fino a settembre 2030.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente verrà assegnato in modo casuale a ricevere maridebart cafraglutide o placebo.

Il farmaco verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il paziente continuerà a ricevere le cure standard per la sua condizione cardiovascolare durante tutto lo studio.

3 Monitoraggio cardiovascolare

Durante lo studio, verranno monitorate le seguenti condizioni:

Eventi cardiaci maggiori come infarto, ictus ischemico o morte cardiovascolare

Eventi cardiovascolari aggiuntivi come procedure di rivascolarizzazione coronarica o eventi di insufficienza cardiaca

Mortalità per tutte le cause

4 Criteri di valutazione

Lo studio valuterà l’efficacia del farmaco nel:

– Ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi

– Migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e sovrappeso o obesità

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà nel settembre 2030.

I risultati determineranno se il maridebart cafraglutide è più efficace del placebo nel ridurre gli eventi cardiovascolari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve fornire il proprio consenso informato prima dell’inizio di qualsiasi attività o procedura dello studio.
  • Età uguale o superiore a 45 anni al momento dello screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 27 kg/m² al momento dello screening. Il BMI è un calcolo basato sul peso e l’altezza che indica se una persona è sottopeso, normopeso o sovrappeso.
  • Storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica documentata da almeno una delle seguenti condizioni:
    • Precedente infarto del miocardio (attacco cardiaco)
    • Precedente ictus ischemico (blocco del flusso sanguigno al cervello)
    • Malattia arteriosa periferica sintomatica, dimostrata da:
      • Dolore alle gambe durante il cammino con indice caviglia-braccio (ABI) minore di 0,9 a riposo
      • Precedente procedura di rivascolarizzazione delle arterie periferiche
      • Amputazione dovuta a malattia aterosclerotica
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili o qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di malattie gravi non controllate oltre alla malattia cardiovascolare aterosclerotica
  • Problemi epatici gravi (insufficienza epatica)
  • Problemi renali gravi (insufficienza renale grave)
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto tumori della pelle non melanoma)
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di disturbi psichiatrici non controllati
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Pressione arteriosa non controllata (superiore a 160/100 mmHg)
  • Storia di eventi cardiovascolari acuti (come infarto o ictus) negli ultimi 3 mesi

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KARDIOLOGIE LIBEREC s.r.o. Liberec Cechia
Pentes s.r.o. Žilina Slovacchia
Ostin s.r.o. Ostrava Cechia
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Groupe Sos Sante Le Creusot Francia
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Galenum s.r.o. Bratislava Slovacchia
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Amager Hospital Copenaghen Danimarca
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Thera Card S.R.L. Braşov Romania
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
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Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Paesi Bassi
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milano Italia
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PreventaMed s.r.o. Olomouc Cechia
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Asklepieion Voulas General Hospital Voula Grecia
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
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Hospital Universitario De Jaen Jaén Spagna
Komaromi Selye Janos Korhaz Komárom Ungheria
Milena Sante S.R.L. Galați Romania
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Region Skane Helsingborg Hospital Helsingborg Svezia
Cardioplus Center S.R.L. Baia Mare Romania
Interna SK s.r.o. Svidnik Slovacchia
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Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende Ostenda Belgio
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
CHU Helora La Louvière Belgio
Medical Center Dr. Kalchev Ltd. Sofia Bulgaria
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Medical Center Doctor Staykov EOOD Burgas Bulgaria
Clinical Trials Service s.r.o. Uherské Hradiště Cechia
Innera s.r.o. Benešov Cechia
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Centrum pro zdravi s.r.o. Brno-Stred Cechia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Holbaek Sygehus Holbæk Danimarca
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Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH Elsterwerda Germania
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Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungheria
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Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spagna
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Hippokration Hospital Atene Grecia
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Infer-Med Kft. Pécs Ungheria
IPR Hungary Kft. Miskolc Ungheria
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Easydiet S.R.L. Bucarest Romania
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgaria
Nemocnice Slany Slany Cechia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Paesi Bassi
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Paesi Bassi
Gelre Hospitals Zutphen Paesi Bassi
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Cechia
Region Midtjylland Århus Danimarca
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
KomplexLabor Kft. Kecskemét Ungheria
Kardio Chlumec s.r.o. Chlumec nad Cidlinou Cechia
Region Sjaelland Holbæk Danimarca
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Germania
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungheria
PVN Kutato Kft. Budapest Ungheria
Diahelp s.r.o. Pardubice Cechia
Kardio Vaclavik s.r.o. Přerov Cechia
Strazsahegy Medicina Bt. Budapest Ungheria
Borvo Clinic Kft. Debrecen Ungheria
Arina Trial Research Kft. Orosháza Ungheria
Zentrum fur Klinische Forschung Allgau Oberschwaben Wangen Germania
Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska Poznań Polonia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburgo Germania
Azorg Aalst Belgio
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
Tatratrial s.r.o. Rožňava Slovacchia
Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski Poznań Polonia
Diabetespraxis Dr. Braun Berlino Germania
Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmoelsen-Weissenfels Hohenmölsen Germania
Kardio 1 Lučenec Slovacchia
Zentrum für Klinische Studien Bad Homburg Bad Homburg Germania
Vefoldd Kgjt Szombathely Ungheria
Mlqdi Mkpdhxzu Kuwexx sjmjpt Ostrava Cechia
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Khdeenzy Lytyz Gffq Detmold Germania
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Avoznk Ucwviaambs Heyrajnl Århus Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
13.10.2025
Belgio Belgio
Reclutando
13.10.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
13.10.2025
Cechia Cechia
Reclutando
13.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
13.10.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
13.10.2025
Francia Francia
Reclutando
13.10.2025
Germania Germania
Reclutando
13.10.2025
Grecia Grecia
Reclutando
13.10.2025
Italia Italia
Reclutando
13.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
13.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
13.10.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
13.10.2025
Romania Romania
Reclutando
13.10.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
13.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
13.10.2025
Svezia Svezia
Reclutando
13.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
13.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Maridebart cafraglutide è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di persone con malattie cardiovascolari che sono anche in sovrappeso o obese. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che aiutano a ridurre il rischio di problemi cardiovascolari. Viene somministrato insieme alle terapie standard per le malattie cardiovascolari con l’obiettivo di diminuire il rischio di eventi cardiovascolari gravi e mortalità nei pazienti.

Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti che presentano sia malattie cardiovascolari aterosclerotiche che problemi di peso. Il trattamento viene aggiunto alle cure standard che il paziente sta già ricevendo per la sua condizione cardiovascolare.

Malattie in studio:

Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) – Una malattia progressiva caratterizzata dall’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, causa il restringimento dei vasi sanguigni e riduce il flusso di sangue agli organi vitali. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso degli anni e può interessare diverse parti del sistema circolatorio. Può coinvolgere le arterie che portano sangue al cuore, al cervello e ad altre parti del corpo.

Obesity – Una condizione medica caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si verifica quando l’apporto calorico supera costantemente il consumo energetico dell’organismo. La condizione è determinata da diversi fattori, tra cui genetica, stile di vita e alimentazione. L’obesità viene misurata attraverso l’indice di massa corporea (IMI) ed è considerata quando questo supera il valore di 30.

Heart Failure – Una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente per soddisfare le necessità dell’organismo. Il cuore continua a funzionare ma con una capacità ridotta, causando affaticamento e difficoltà respiratorie. Può svilupparsi gradualmente nel tempo o manifestarsi improvvisamente. Il corpo cerca di compensare questa condizione attraverso vari meccanismi di adattamento.

Myocardial Infarction – Una condizione acuta in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando un’arteria coronaria viene bloccata, impedendo l’arrivo di sangue ossigenato al tessuto cardiaco. Il blocco è spesso causato da un coagulo di sangue che si forma in un’arteria già ristretta dall’aterosclerosi.

ID della sperimentazione:
2024-516652-18-00
Codice del protocollo:
20220196
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’effetto di olpasiran sulle placche nelle arterie coronarie in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica stabile e lipoproteina(a) elevata

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Danimarca Francia Germania Italia Paesi Bassi Spagna
  • Studio sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di pelacarsen in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica che hanno completato lo studio Lp(a)HORIZON

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Danimarca Francia +14