Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
Modena, Italia
In reclutamento
Studio di Olaparib in pazienti con cancro al pancreas avanzato con mutazione PALB2
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma pancreatico avanzato o metastatico con una specifica mutazione genetica chiamata PALB2. Il farmaco utilizzato nello studio è Olaparib (Lynparza), che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Lo scopo dello studio è valutare quanto questo trattamento sia efficace nei pazienti con questa particolare forma di tumore al pancreas.
Il trattamento prevede la somministrazione di compresse di Olaparib da 100 mg o 150 mg, con una dose giornaliera che può variare tra 400 e 600 mg. La durata del trattamento può estendersi fino a 24 mesi. I pazienti verranno sottoposti a controlli regolari per valutare come il tumore risponde alla terapia attraverso esami di tomografia computerizzata o risonanza magnetica.
Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta del tumore al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Verranno anche valutati altri aspetti importanti come il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia e la qualità della vita dei pazienti. Il farmaco viene somministrato a pazienti che hanno già ricevuto almeno un precedente trattamento per la loro malattia in fase avanzata.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
13 criteri
- Età superiore ai 18 anni
- Diagnosi confermata di adenocarcinoma pancreatico attraverso esame istologico o citologico
- Presenza di malattia in stadio avanzato (non operabile o metastatica)
- Test genetico che dimostri una mutazione PALB2 di tipo patogenetico o probabilmente patogenetico
- Aver ricevuto almeno una linea di trattamento per la malattia avanzata
- Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 tramite TAC con contrasto (o RMN in caso di allergia al mezzo di contrasto)
- Aspettativa di vita superiore a 16 settimane secondo il giudizio del medico
- Performance status ECOG pari a 0 o 1, valutato entro 3 giorni dall'inizio del trattamento
- Funzionalità degli organi adeguata al momento dell'ingresso nello studio
- Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo durante lo screening e all'inizio di ogni ciclo
- Per uomini e donne in età fertile: impegno all'uso di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e dopo (1 mese per le donne, 3 mesi per gli uomini)
- Non è consentito l'allattamento durante lo studio
- Firma del consenso informato da parte del paziente o del rappresentante legale
Chi non può partecipare allo studio?
11 criteri
- Pazienti con età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che non hanno una mutazione PALB2 confermata nel tumore pancreatico (sia a livello somatico che germinale)
- Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (le metastasi sono tumori che si sono diffusi dal pancreas ad altre parti del corpo)
- Pazienti con gravi problemi cardiaci o malattie cardiovascolari significative
- Pazienti con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
- Pazienti con compromissione renale grave (problemi gravi ai reni)
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici sperimentali
- Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
- Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Olaparib è un farmaco antitumorale che appartiene alla classe degli inibitori PARP. Questo medicinale funziona bloccando un enzima chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule. Quando l'Olaparib blocca questo enzima nelle cellule tumorali, il loro DNA non può essere riparato e quindi le cellule muoiono. È particolarmente efficace nei tumori con mutazioni specifiche, come quelle nel gene PALB2, che è coinvolto nella riparazione del DNA. In questo studio, viene utilizzato per il trattamento del cancro pancreatico avanzato in pazienti che hanno una mutazione nel gene PALB2.
Che cosa si sa già del trattamento
Olaparib - Un farmaco innovativo somministrato per via orale sotto forma di compresse, appartenente alla classe degli inibitori PARP (poli ADP-ribosio polimerasi). Viene utilizzato principalmente nel trattamento del cancro pancreatico avanzato o metastatico con mutazioni del gene PALB2, agendo attraverso il blocco selettivo degli enzimi PARP che sono coinvolti nella riparazione del DNA delle cellule tumorali. Il farmaco è attualmente oggetto di studi clinici di fase II per valutare la sua efficacia nel trattamento mirato dei pazienti con mutazioni specifiche del gene PALB2, con l'obiettivo di ottenere un tasso di risposta obiettiva superiore al 30% secondo i criteri RECIST 1.1.
Malattie studiate
Neoplasia pancreatica avanzata locale o metastatica con mutazione PALB2 - È una forma di tumore che colpisce il pancreas, caratterizzata dalla presenza di specifiche alterazioni genetiche nel gene PALB2. La malattia può manifestarsi sia localmente nel pancreas con estensione ai tessuti circostanti (forma localmente avanzata), sia con la presenza di metastasi in altri organi (forma metastatica). Le mutazioni del gene PALB2 possono essere presenti sia nelle cellule tumorali (livello somatico) che nelle cellule di tutto l'organismo (livello germinale). Questa condizione si sviluppa quando le cellule pancreatiche iniziano a crescere in modo incontrollato, formando masse tumorali che possono interferire con le normali funzioni dell'organo. La progressione della malattia può coinvolgere la diffusione delle cellule tumorali attraverso il sistema linfatico o sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516466-11-00Partecipanti previsti16 personePromotoreAzienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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