Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di ocrelizumab per la sclerosi multipla recidivante-remittente e primaria progressiva

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Esistono diversi tipi di sclerosi multipla, tra cui la forma recidivante-remittente e la forma primaria progressiva. Questo studio si concentra su entrambe queste forme della malattia. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato Ocrevus (nome chimico: ocrelizumab), somministrato come soluzione per infusione endovenosa. L'obiettivo dello studio è capire come le concentrazioni di Ocrevus nel sangue siano correlate a vari indicatori clinici e paraclinici nei pazienti con sclerosi multipla.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Ocrevus e verranno monitorati per valutare diversi aspetti della loro salute. Saranno misurate le concentrazioni di alcune proteine nel sangue, come le catene leggere di neurofilamenti e la proteina acida fibrillare gliale, e verrà valutata la presenza di anticorpi contro Ocrevus. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nel numero di cellule del sistema immunitario e la qualità della vita dei partecipanti sarà valutata attraverso un questionario specifico. Saranno anche effettuati esami di risonanza magnetica per osservare eventuali cambiamenti nel cervello.

Lo studio mira a determinare se la dose di Ocrevus o la sua concentrazione nel sangue sia più efficace nel prevedere l'andamento della malattia e la risposta al trattamento. Inoltre, verranno analizzati eventuali effetti collaterali del farmaco. I risultati potrebbero portare all'introduzione di un monitoraggio terapeutico personalizzato per i pazienti con sclerosi multipla, migliorando così l'approccio multidisciplinare alla gestione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Ocrevus, un farmaco utilizzato per la sclerosi multipla.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La dose iniziale è di 300 mg, somministrata come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio terapeutico

    Durante il trattamento, vengono monitorate le concentrazioni di ocrelizumab nel siero.

    Questo monitoraggio aiuta a personalizzare la terapia in base alle esigenze individuali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione clinica

    Vengono effettuati test per valutare lo stato clinico, come il 25FWT (test di camminata di 25 piedi), il 9HPT (test di destrezza manuale) e il SDMT (test di velocità di elaborazione simbolica).

    Viene utilizzato il questionario MSQOL-54 per misurare la qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Esami di laboratorio

    Vengono determinati i livelli di catene leggere di neurofilamenti e proteina acida fibrillare gliale nel siero.

    Si verifica la presenza di anticorpi contro l'ocrelizumab e il numero di cellule CD19+.

  5. Passaggio 5

    Risonanza magnetica cerebrale

    Viene eseguita una risonanza magnetica per valutare il numero di nuove lesioni o lesioni T2 recentemente ingrandite e lesioni T1 Gd+.

    Si misura il cambiamento percentuale medio nel volume cerebrale.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della disabilità

    La progressione della disabilità viene valutata utilizzando la scala EDSS.

    Si determina il corso della sclerosi multipla secondo il concetto NEDA-3.

  7. Passaggio 7

    Controllo delle ricadute

    Per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, viene monitorata l'insorgenza di ricadute dall'ultimo controllo.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere pazienti con diagnosi di Sclerosi Multipla recidivante-remittente (RR) e/o primaria progressiva (PP) e in trattamento con OCR già avviato o appena iniziato.
  • Essere uomini o donne di età superiore ai 18 anni.
  • Firmare il Consenso Informato per partecipare allo studio.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile, che possono rimanere incinte, devono avere un risultato negativo al test del gonadotropina corionica umana (hCG) nel siero alla visita iniziale e utilizzare un metodo di contraccezione altamente affidabile con un test di gravidanza urinario a casa ogni mese per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Ocrelizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente e la sclerosi multipla primaria progressiva. L'obiettivo del trial clinico è monitorare le concentrazioni di ocrelizumab nel siero dei pazienti per personalizzare la terapia farmacologica. Si cerca di capire come le concentrazioni di questo farmaco nel sangue possano correlarsi con vari indicatori clinici e paraclinici nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Ocrelizumab – Ocrelizumab è somministrato tramite infusione endovenosa, solitamente in un ambiente clinico. Attualmente è approvato e utilizzato nella pratica medica per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente e primaria progressiva. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della frequenza delle ricadute e il rallentamento della progressione della disabilità. A livello molecolare, ocrelizumab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie dei linfociti B, contribuendo alla loro distruzione e riducendo così l'attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da un danno alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose, causando problemi nella trasmissione dei segnali nervosi. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione, disturbi visivi e difficoltà cognitive. La malattia può presentarsi in forme diverse, tra cui la forma recidivante-remittente e la forma progressiva primaria. Nella forma recidivante-remittente, i pazienti sperimentano periodi di sintomi seguiti da periodi di remissione. Nella forma progressiva primaria, i sintomi peggiorano gradualmente nel tempo senza periodi di remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514549-12-00Codice del protocolloFNO-RS2-OCREPRIPROPartecipanti previsti100 personePromotoreFakultni Nemocnice Ostrava

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.