Studio sull’uso di ocrelizumab per la sclerosi multipla recidivante-remittente e primaria progressiva

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Di cosa tratta questo studio?

La sclerosi multipla รจ una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Esistono diversi tipi di sclerosi multipla, tra cui la forma recidivante-remittente e la forma primaria progressiva. Questo studio si concentra su entrambe queste forme della malattia. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un farmaco chiamato Ocrevus (nome chimico: ocrelizumab), somministrato come soluzione per infusione endovenosa. L’obiettivo dello studio รจ capire come le concentrazioni di Ocrevus nel sangue siano correlate a vari indicatori clinici e paraclinici nei pazienti con sclerosi multipla.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Ocrevus e verranno monitorati per valutare diversi aspetti della loro salute. Saranno misurate le concentrazioni di alcune proteine nel sangue, come le catene leggere di neurofilamenti e la proteina acida fibrillare gliale, e verrร  valutata la presenza di anticorpi contro Ocrevus. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nel numero di cellule del sistema immunitario e la qualitร  della vita dei partecipanti sarร  valutata attraverso un questionario specifico. Saranno anche effettuati esami di risonanza magnetica per osservare eventuali cambiamenti nel cervello.

Lo studio mira a determinare se la dose di Ocrevus o la sua concentrazione nel sangue sia piรน efficace nel prevedere l’andamento della malattia e la risposta al trattamento. Inoltre, verranno analizzati eventuali effetti collaterali del farmaco. I risultati potrebbero portare all’introduzione di un monitoraggio terapeutico personalizzato per i pazienti con sclerosi multipla, migliorando cosรฌ l’approccio multidisciplinare alla gestione della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Ocrevus, un farmaco utilizzato per la sclerosi multipla.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La dose iniziale รจ di 300 mg, somministrata come soluzione per infusione.

2 monitoraggio terapeutico

Durante il trattamento, vengono monitorate le concentrazioni di ocrelizumab nel siero.

Questo monitoraggio aiuta a personalizzare la terapia in base alle esigenze individuali.

3 valutazione clinica

Vengono effettuati test per valutare lo stato clinico, come il 25FWT (test di camminata di 25 piedi), il 9HPT (test di destrezza manuale) e il SDMT (test di velocitร  di elaborazione simbolica).

Viene utilizzato il questionario MSQOL-54 per misurare la qualitร  della vita.

4 esami di laboratorio

Vengono determinati i livelli di catene leggere di neurofilamenti e proteina acida fibrillare gliale nel siero.

Si verifica la presenza di anticorpi contro l’ocrelizumab e il numero di cellule CD19+.

5 risonanza magnetica cerebrale

Viene eseguita una risonanza magnetica per valutare il numero di nuove lesioni o lesioni T2 recentemente ingrandite e lesioni T1 Gd+.

Si misura il cambiamento percentuale medio nel volume cerebrale.

6 valutazione della disabilitร 

La progressione della disabilitร  viene valutata utilizzando la scala EDSS.

Si determina il corso della sclerosi multipla secondo il concetto NEDA-3.

7 controllo delle ricadute

Per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, viene monitorata l’insorgenza di ricadute dall’ultimo controllo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere pazienti con diagnosi di Sclerosi Multipla recidivante-remittente (RR) e/o primaria progressiva (PP) e in trattamento con OCR giร  avviato o appena iniziato.
  • Essere uomini o donne di etร  superiore ai 18 anni.
  • Firmare il Consenso Informato per partecipare allo studio.
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile, che possono rimanere incinte, devono avere un risultato negativo al test del gonadotropina corionica umana (hCG) nel siero alla visita iniziale e utilizzare un metodo di contraccezione altamente affidabile con un test di gravidanza urinario a casa ogni mese per tutta la durata dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla. La sclerosi multipla รจ una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
02.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ocrelizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente e la sclerosi multipla primaria progressiva. L’obiettivo del trial clinico รจ monitorare le concentrazioni di ocrelizumab nel siero dei pazienti per personalizzare la terapia farmacologica. Si cerca di capire come le concentrazioni di questo farmaco nel sangue possano correlarsi con vari indicatori clinici e paraclinici nei pazienti.

Malattie in studio:

Sclerosi Multipla โ€“ La sclerosi multipla รจ una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. รˆ caratterizzata da un danno alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose, causando problemi nella trasmissione dei segnali nervosi. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione, disturbi visivi e difficoltร  cognitive. La malattia puรฒ presentarsi in forme diverse, tra cui la forma recidivante-remittente e la forma progressiva primaria. Nella forma recidivante-remittente, i pazienti sperimentano periodi di sintomi seguiti da periodi di remissione. Nella forma progressiva primaria, i sintomi peggiorano gradualmente nel tempo senza periodi di remissione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:42

ID della sperimentazione:
2024-514549-12-00
Codice del protocollo:
FNO-RS2-OCREPRIPRO
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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