Studio sull’uso di O15-Water per diagnosticare la malattia coronarica in pazienti durante stress farmacologico e a riposo

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la Coronary Artery Disease, una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore si restringono o si bloccano. Questo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato O15-Water, somministrato tramite infusione, per aiutare a diagnosticare questa malattia. Il farmaco viene utilizzato durante un esame chiamato PET imaging, che permette di vedere come il sangue scorre nel cuore sia in condizioni di stress che a riposo.

Lo scopo dello studio è verificare quanto sia efficace e preciso l’uso di O15-Water con la PET imaging nel rilevare la Coronary Artery Disease. Questo viene confrontato con altri metodi diagnostici come langiogramma coronarico invasivo e la tomografia computerizzata coronarica. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l’infusione del farmaco e verranno sottoposti a esami di imaging per valutare il flusso sanguigno nel cuore.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà persone di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti saranno monitorati per un certo periodo per raccogliere dati sull’efficacia del farmaco nel diagnosticare la malattia. L’obiettivo è determinare se l’uso di O15-Water con la PET imaging può diventare un metodo standard per identificare la Coronary Artery Disease.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per valutare il potenziale diagnostico di 15O-H2O somministrato per via endovenosa.

Lo studio si concentra sull’identificazione della malattia coronarica utilizzando l’imaging PET durante condizioni di stress farmacologico e a riposo.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve una soluzione per infusione di O15-Water.

La somministrazione avviene per via endovenosa, come parte del processo di imaging PET.

3 imaging PET

Viene eseguito un esame di imaging PET per valutare la perfusione miocardica.

L’obiettivo è determinare la sensibilità e la specificità dell’iniezione di 15O-H2O nel rilevare la malattia coronarica significativa.

4 valutazione dei risultati

I risultati dell’imaging PET vengono confrontati con standard di verità clinici, come l’angiogramma coronarico invasivo (ICA) o la tomografia computerizzata coronarica (CCTA).

L’efficacia primaria dello studio si basa sulla capacità di rilevare la malattia coronarica clinicamente significativa.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I partecipanti devono seguire tutte le procedure dello studio fino alla fine del periodo di follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Modulo di consenso informato letto, firmato e datato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Partecipanti che rientrano in una delle seguenti categorie:
    • Sono stati indirizzati per un esame chiamato angiografia coronarica invasiva (ICA) direttamente o dopo test non invasivi come SPECT, PET MPI, eco da sforzo, CCTA, ETT.
    • Hanno avuto un ICA senza intervento. Tuttavia, se è stata osservata una stenosi (restringimento) superiore al 40% ma non oltre il 70%, deve essere stato eseguito un esame chiamato valutazione FFR o iFR.
    • Hanno avuto una tomografia computerizzata delle coronarie (CCTA) con coronarie normali o malattia coronarica minima (meno del 25% di stenosi).
  • Le donne in età fertile devono essere non gravide e non in allattamento. Devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima della somministrazione del farmaco e devono praticare un controllo delle nascite adeguato dal momento dello screening fino alla fine del periodo di follow-up. Le donne che sono sterilizzate chirurgicamente o in menopausa da più di un anno possono partecipare senza un test di gravidanza.
  • Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi fino alla fine del periodo di follow-up.
  • I partecipanti devono essere in grado di seguire tutte le procedure dello studio come descritto nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie cardiache oltre alla malattia coronarica.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia o reazione avversa ai materiali di contrasto utilizzati durante gli esami.
  • Insufficienza renale grave, che significa che i reni non funzionano bene.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo.
  • Condizioni mediche che rendono pericoloso partecipare allo studio, come infezioni gravi o problemi respiratori.
  • Impossibilità di sottoporsi agli esami richiesti dallo studio, come la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Condizioni mentali o fisiche che impediscono di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
07.05.2022
Germania Germania
Reclutando
04.07.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
Svezia Svezia
Reclutando
28.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

15O-H2O: Questo è un tracciante radioattivo utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per l’imaging della perfusione miocardica. Viene somministrato per via endovenosa per aiutare a identificare la malattia coronarica durante condizioni di stress farmacologico e a riposo. Il suo ruolo nello studio è quello di fornire immagini dettagliate del flusso sanguigno nel cuore, aiutando a rilevare eventuali ostruzioni o riduzioni del flusso nelle arterie coronarie.

Malattie in studio:

Coronary Artery Disease – È una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si bloccano a causa dell’accumulo di placche di grasso. Questo processo, noto come aterosclerosi, riduce il flusso sanguigno al muscolo cardiaco, causando dolore al petto o angina. Se il flusso sanguigno è gravemente ridotto o bloccato, può verificarsi un attacco di cuore. La malattia progredisce lentamente nel tempo e può iniziare già in giovane età. I fattori di rischio includono il fumo, l’ipertensione, il colesterolo alto e uno stile di vita sedentario. La diagnosi precoce e la gestione dei fattori di rischio sono cruciali per rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:46

ID della sperimentazione:
2023-503843-33-00
Codice del protocollo:
MedTrace-002
NCT ID:
NCT05134012
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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