Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso di O15-Water per diagnosticare la malattia coronarica in pazienti durante stress farmacologico e a riposo

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la Coronary Artery Disease, una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore si restringono o si bloccano. Questo studio esamina l'uso di un farmaco chiamato O15-Water, somministrato tramite infusione, per aiutare a diagnosticare questa malattia. Il farmaco viene utilizzato durante un esame chiamato PET imaging, che permette di vedere come il sangue scorre nel cuore sia in condizioni di stress che a riposo.

Lo scopo dello studio è verificare quanto sia efficace e preciso l'uso di O15-Water con la PET imaging nel rilevare la Coronary Artery Disease. Questo viene confrontato con altri metodi diagnostici come langiogramma coronarico invasivo e la tomografia computerizzata coronarica. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l'infusione del farmaco e verranno sottoposti a esami di imaging per valutare il flusso sanguigno nel cuore.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà persone di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti saranno monitorati per un certo periodo per raccogliere dati sull'efficacia del farmaco nel diagnosticare la malattia. L'obiettivo è determinare se l'uso di O15-Water con la PET imaging può diventare un metodo standard per identificare la Coronary Artery Disease.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per valutare il potenziale diagnostico di 15O-H2O somministrato per via endovenosa.

    Lo studio si concentra sull'identificazione della malattia coronarica utilizzando l'imaging PET durante condizioni di stress farmacologico e a riposo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una soluzione per infusione di O15-Water.

    La somministrazione avviene per via endovenosa, come parte del processo di imaging PET.

  3. Passaggio 3

    Imaging PET

    Viene eseguito un esame di imaging PET per valutare la perfusione miocardica.

    L'obiettivo è determinare la sensibilità e la specificità dell'iniezione di 15O-H2O nel rilevare la malattia coronarica significativa.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati dell'imaging PET vengono confrontati con standard di verità clinici, come l'angiogramma coronarico invasivo (ICA) o la tomografia computerizzata coronarica (CCTA).

    L'efficacia primaria dello studio si basa sulla capacità di rilevare la malattia coronarica clinicamente significativa.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    I partecipanti devono seguire tutte le procedure dello studio fino alla fine del periodo di follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Modulo di consenso informato letto, firmato e datato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Partecipanti che rientrano in una delle seguenti categorie:
    • Sono stati indirizzati per un esame chiamato angiografia coronarica invasiva (ICA) direttamente o dopo test non invasivi come SPECT, PET MPI, eco da sforzo, CCTA, ETT.
    • Hanno avuto un ICA senza intervento. Tuttavia, se è stata osservata una stenosi (restringimento) superiore al 40% ma non oltre il 70%, deve essere stato eseguito un esame chiamato valutazione FFR o iFR.
    • Hanno avuto una tomografia computerizzata delle coronarie (CCTA) con coronarie normali o malattia coronarica minima (meno del 25% di stenosi).
    • Le donne in età fertile devono essere non gravide e non in allattamento. Devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima della somministrazione del farmaco e devono praticare un controllo delle nascite adeguato dal momento dello screening fino alla fine del periodo di follow-up. Le donne che sono sterilizzate chirurgicamente o in menopausa da più di un anno possono partecipare senza un test di gravidanza.
    • Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi fino alla fine del periodo di follow-up.
    • I partecipanti devono essere in grado di seguire tutte le procedure dello studio come descritto nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie cardiache oltre alla malattia coronarica.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia o reazione avversa ai materiali di contrasto utilizzati durante gli esami.
  • Insufficienza renale grave, che significa che i reni non funzionano bene.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo.
  • Condizioni mediche che rendono pericoloso partecipare allo studio, come infezioni gravi o problemi respiratori.
  • Impossibilità di sottoporsi agli esami richiesti dallo studio, come la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Condizioni mentali o fisiche che impediscono di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

15O-H2O: Questo è un tracciante radioattivo utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per l'imaging della perfusione miocardica. Viene somministrato per via endovenosa per aiutare a identificare la malattia coronarica durante condizioni di stress farmacologico e a riposo. Il suo ruolo nello studio è quello di fornire immagini dettagliate del flusso sanguigno nel cuore, aiutando a rilevare eventuali ostruzioni o riduzioni del flusso nelle arterie coronarie.

Che cosa si sa già del trattamento

15O-H2O – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato principalmente per la diagnosi della malattia coronarica. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per confermare il suo potenziale diagnostico. Viene impiegato durante condizioni di stress farmacologico e a riposo, utilizzando l'imaging PET per valutare la perfusione miocardica. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'emissione di positroni, che permette di visualizzare il flusso sanguigno nel cuore. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Malattia coronarica – È una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si bloccano a causa dell'accumulo di placche di grasso. Questo processo, noto come aterosclerosi, riduce il flusso sanguigno al muscolo cardiaco, causando dolore al petto o angina. Se il flusso sanguigno è gravemente ridotto o bloccato, può verificarsi un attacco di cuore. La malattia progredisce lentamente nel tempo e può iniziare già in giovane età. I fattori di rischio includono il fumo, l'ipertensione, il colesterolo alto e uno stile di vita sedentario. La diagnosi precoce e la gestione dei fattori di rischio sono cruciali per rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503843-33-00Codice del protocolloMedTrace-002Partecipanti previsti238 personePromotoreMedTrace Pharma A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.