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Studio sull'uso di nivolumab e ipilimumab in pazienti con timoma di tipo B3 e carcinoma timico trattati in precedenza con chemioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori rari chiamati timoma di tipo B3 e carcinoma timico. Questi tumori si sviluppano nel timo, una ghiandola situata nel torace. I pazienti coinvolti nello studio hanno già ricevuto trattamenti con chemioterapia a base di platino, ma i loro tumori sono tornati o sono avanzati. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un trattamento con farmaci immunoterapici, che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

I farmaci utilizzati nello studio sono nivolumab e ipilimumab. Entrambi sono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Nivolumab e ipilimumab sono noti per la loro capacità di potenziare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Lo studio esamina l'efficacia di nivolumab da solo o in combinazione con ipilimumab nel rallentare la progressione della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. L'obiettivo principale è osservare se il trattamento può mantenere la malattia stabile per almeno sei mesi. I ricercatori monitoreranno anche la sicurezza del trattamento e la risposta complessiva dei tumori. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare il timoma di tipo B3 e il carcinoma timico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab o una combinazione di nivolumab e ipilimumab.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del corpo ai farmaci.

    Questi controlli includono esami radiologici per valutare la progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

    L'obiettivo principale è valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi.

    Questo verrà esaminato attraverso una revisione radiologica indipendente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento sarà monitorata secondo i criteri CTCAE v4.0.

    Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse saranno documentati e gestiti dal personale medico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il medico non decide di interromperlo per altre ragioni mediche.

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente sarà seguito per valutare la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Avere un timoma B3 o un carcinoma timico avanzato o recidivante che non può essere trattato con un intervento radicale con intento curativo.
  • Avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina calcolata di almeno 50 mL/min. La clearance della creatinina è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • I pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare misure contraccettive adeguate durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 5 mesi per le donne e 7 mesi per gli uomini dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Le pazienti che allattano devono interrompere l'allattamento prima della prima dose del farmaco dello studio e non devono allattare durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Prima della registrazione del paziente, deve essere fornito un consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali.
  • Aver ricevuto almeno una linea precedente di chemioterapia a base di platino per la malattia avanzata.
  • Avere una progressione radiologica documentata secondo i criteri RECIST 1.1 durante o dopo il completamento della terapia precedente. RECIST 1.1 è un insieme di criteri utilizzati per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Presenza di una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere uno stato di performance WHO (Organizzazione Mondiale della Sanità) compreso tra 0 e 2. Questo è un punteggio che valuta la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane.
  • Disponibilità di tessuto tumorale FFPE per la valutazione dell'espressione di PD-L1 tramite immunoistochimica. Il tessuto deve essere considerato adeguato da un patologo locale.
  • Avere una funzione ematologica adeguata, con un conteggio dei globuli bianchi di almeno 2 x 10^9/L, emoglobina superiore a 9 g/dL e conteggio delle piastrine superiore a 100 x 10^9/L.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), tranne nei soggetti con sindrome di Gilbert, e livelli di LT e/o AST inferiori a 2,5 volte il ULN (inferiori a 4 volte il ULN in caso di metastasi epatiche), e fosfatasi alcalina inferiore a 5 volte il ULN.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con timoma di tipo B3 o carcinoma timico che non possono essere trattati con un intervento chirurgico curativo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto in precedenza una chemioterapia a base di platino. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non hanno una forma avanzata di carcinoma timico o timoma di tipo B3.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti con carcinoma timico avanzato o timoma di tipo B3 che non possono essere trattati con un intervento chirurgico curativo e che hanno già ricevuto chemioterapia a base di platino.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con nivolumab per migliorare la risposta del sistema immunitario nei pazienti con carcinoma timico avanzato o timoma di tipo B3.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, tra cui il carcinoma timico e il timoma di tipo B3. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in pazienti con queste condizioni che hanno già ricevuto chemioterapia a base di platino. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta immunitaria contro il cancro. È attualmente in fase di studio per il trattamento del carcinoma timico e del timoma di tipo B3 in pazienti che hanno già ricevuto chemioterapia. Ipilimumab agisce bloccando la proteina CTLA-4, potenziando così l'attività del sistema immunitario contro le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

  • Carcinoma timico

    Il carcinoma timico è un tipo di tumore raro che si sviluppa nel timo, una ghiandola situata nel torace. Questo tumore è noto per la sua crescita aggressiva e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ai linfonodi vicini o ad altri organi. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie.

  • Timoma di tipo B3

    Il timoma di tipo B3 è una forma di tumore che origina nel timo e presenta caratteristiche sia di cellule epiteliali che linfocitarie. Questo tipo di timoma è generalmente più aggressivo rispetto ad altri tipi di timoma. I sintomi possono includere debolezza muscolare, difficoltà respiratorie e sintomi associati alla compressione degli organi vicini. La malattia può progredire con l'invasione dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, metastatizzare. La diagnosi si basa su esami di imaging e analisi istologiche del tessuto tumorale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508658-24-00Codice del protocollo1525-LCGPartecipanti previsti99 personePromotoreEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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