Studio sull’uso di nivolumab e ipilimumab in pazienti con timoma di tipo B3 e carcinoma timico trattati in precedenza con chemioterapia

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Promotore

European Organisation For Research And Treatment Of Cancer

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori rari chiamati timoma di tipo B3 e carcinoma timico. Questi tumori si sviluppano nel timo, una ghiandola situata nel torace. I pazienti coinvolti nello studio hanno già ricevuto trattamenti con chemioterapia a base di platino, ma i loro tumori sono tornati o sono avanzati. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di un trattamento con farmaci immunoterapici, che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

I farmaci utilizzati nello studio sono nivolumab e ipilimumab. Entrambi sono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Nivolumab e ipilimumab sono noti per la loro capacità di potenziare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Lo studio esamina l’efficacia di nivolumab da solo o in combinazione con ipilimumab nel rallentare la progressione della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. L’obiettivo principale è osservare se il trattamento può mantenere la malattia stabile per almeno sei mesi. I ricercatori monitoreranno anche la sicurezza del trattamento e la risposta complessiva dei tumori. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare il timoma di tipo B3 e il carcinoma timico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab o una combinazione di nivolumab e ipilimumab.

Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

2 monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del corpo ai farmaci.

Questi controlli includono esami radiologici per valutare la progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1.

3 valutazione della sopravvivenza libera da progressione

L’obiettivo principale è valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi.

Questo verrà esaminato attraverso una revisione radiologica indipendente.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento sarà monitorata secondo i criteri CTCAE v4.0.

Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse saranno documentati e gestiti dal personale medico.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il medico non decide di interromperlo per altre ragioni mediche.

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente sarà seguito per valutare la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

Avere un timoma B3 o un carcinoma timico avanzato o recidivante che non può essere trattato con un intervento radicale con intento curativo.
Avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina calcolata di almeno 50 mL/min. La clearance della creatinina è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della prima dose del trattamento dello studio.
I pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare misure contraccettive adeguate durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 5 mesi per le donne e 7 mesi per gli uomini dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
Le pazienti che allattano devono interrompere l’allattamento prima della prima dose del farmaco dello studio e non devono allattare durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio.
Prima della registrazione del paziente, deve essere fornito un consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali.
Aver ricevuto almeno una linea precedente di chemioterapia a base di platino per la malattia avanzata.
Avere una progressione radiologica documentata secondo i criteri RECIST 1.1 durante o dopo il completamento della terapia precedente. RECIST 1.1 è un insieme di criteri utilizzati per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
Presenza di una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
Avere almeno 18 anni.
Avere uno stato di performance WHO (Organizzazione Mondiale della Sanità) compreso tra 0 e 2. Questo è un punteggio che valuta la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane.
Disponibilità di tessuto tumorale FFPE per la valutazione dell’espressione di PD-L1 tramite immunoistochimica. Il tessuto deve essere considerato adeguato da un patologo locale.
Avere una funzione ematologica adeguata, con un conteggio dei globuli bianchi di almeno 2 x 10^9/L, emoglobina superiore a 9 g/dL e conteggio delle piastrine superiore a 100 x 10^9/L.
Avere una funzione epatica adeguata, con bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), tranne nei soggetti con sindrome di Gilbert, e livelli di LT e/o AST inferiori a 2,5 volte il ULN (inferiori a 4 volte il ULN in caso di metastasi epatiche), e fosfatasi alcalina inferiore a 5 volte il ULN.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone con timoma di tipo B3 o carcinoma timico che non possono essere trattati con un intervento chirurgico curativo.
Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto in precedenza una chemioterapia a base di platino. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per combattere il cancro.
Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non hanno una forma avanzata di carcinoma timico o timoma di tipo B3.

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Ilopcltf Jyxrv Bdkagf	Anderlecht	Belgio
Cofqly Fvzsnjsa Beawzqjx	Caen	Francia
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Nsnrrfwiabi Curkpd Ivmvjiodk	Amsterdam	Paesi Bassi
Euuznvu Uceqbsuwpvsb Mvhekyf Ccoeiru Rshlswmft (sssruuo Mwu	Rotterdam	Paesi Bassi
Amccehhvva Ztrbahrsul Mctjvusotg	Maastricht	Paesi Bassi
Isnbhtdz Gucjrjf Rxqcok	Villejuif	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non ancora reclutando	–
Francia	Non ancora reclutando	–
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nivolumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti con carcinoma timico avanzato o timoma di tipo B3 che non possono essere trattati con un intervento chirurgico curativo e che hanno già ricevuto chemioterapia a base di platino.

Ipilimumab è un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con nivolumab per migliorare la risposta del sistema immunitario nei pazienti con carcinoma timico avanzato o timoma di tipo B3.

Malattie in studio:

Timoma maligno

Carcinoma timico – Il carcinoma timico è un tipo di tumore raro che si sviluppa nel timo, una ghiandola situata nel torace. Questo tumore è noto per la sua crescita aggressiva e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ai linfonodi vicini o ad altri organi. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie.

Timoma di tipo B3 – Il timoma di tipo B3 è una forma di tumore che origina nel timo e presenta caratteristiche sia di cellule epiteliali che linfocitarie. Questo tipo di timoma è generalmente più aggressivo rispetto ad altri tipi di timoma. I sintomi possono includere debolezza muscolare, difficoltà respiratorie e sintomi associati alla compressione degli organi vicini. La malattia può progredire con l’invasione dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, metastatizzare. La diagnosi si basa su esami di imaging e analisi istologiche del tessuto tumorale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:33

ID della sperimentazione:

2023-508658-24-00

Codice del protocollo:

1525-LCG

NCT ID:

NCT03134118

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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