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Studio sull'uso di Niraparib e Dostarlimab nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato per pazienti non idonei al cisplatino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa forma di tumore in stadio avanzato, ma non metastatico. L'obiettivo è valutare l'efficacia di due farmaci, niraparib e dostarlimab, in combinazione con la radioterapia e, in alcuni casi, con il farmaco cisplatino. Il niraparib è un farmaco in compresse rivestite, mentre il dostarlimab è una soluzione per infusione. Entrambi i farmaci sono utilizzati per trattare il cancro.

Lo studio è suddiviso in due gruppi. Nel primo gruppo, i pazienti riceveranno niraparib e dostarlimab come terapia neoadiuvante (prima del trattamento principale) e adiuvante (dopo il trattamento principale) insieme alla radioterapia e al cisplatino. Nel secondo gruppo, i pazienti che non possono ricevere cisplatino riceveranno niraparib e dostarlimab in combinazione con la radioterapia. Lo scopo principale è valutare la sopravvivenza libera da malattia a un anno.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci e la radioterapia secondo un programma prestabilito. Saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di trattamenti può essere efficace per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia neoadiuvante

    La terapia inizia con la somministrazione di dostarlimab e niraparib come trattamento neoadiuvante.

    Il dostarlimab viene somministrato per via endovenosa. La dose è di 500 mg.

    Il niraparib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 100 mg.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con radioterapia e cisplatino

    Per i pazienti idonei, la terapia continua con la radioterapia definitiva combinata con cisplatino.

    Il cisplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per migliorare l'efficacia della radioterapia.

  3. Passaggio 3

    Terapia adiuvante

    Dopo la radioterapia, il trattamento adiuvante prevede nuovamente l'uso di dostarlimab e niraparib.

    Questa fase mira a ridurre il rischio di recidiva del carcinoma.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) per valutare il carico tumorale.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento e follow-up

    Al termine del trattamento, viene effettuato un follow-up per valutare la sopravvivenza libera da malattia a un anno.

    Il follow-up include anche il monitoraggio degli eventi avversi correlati al trattamento e la valutazione della qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto e volontario.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
    • Livelli di emoglobina adeguati.
    • Livelli di bilirubina, AST e ALT nel sangue entro i limiti normali.
    • Livelli di albumina nel sangue adeguati.
    • Per il gruppo A, devi avere:
      • Una clearance della creatinina adeguata, che misura la funzione renale.
      • Nessun problema significativo di neuropatia periferica o perdita dell'udito.
      • Età compresa tra 18 e 70 anni.
      • Nessuna malattia cardiovascolare significativa recente.
      • Per il gruppo B, devi essere considerato non idoneo per la chemioterapia a base di cisplatino, con almeno uno dei seguenti:
        • Clearance della creatinina ridotta.
        • Perdita dell'udito significativa.
        • Neuropatia periferica significativa.
        • Età superiore a 70 anni, ma in buona salute secondo un test specifico.
        • Se sei una donna, devi essere in stato post-menopausale o avere un test di gravidanza negativo.
        • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo la terapia.
        • Gli uomini con partner femminili in età fertile devono usare un preservativo e uno spermicida durante e dopo la terapia.
        • Devi essere disposto e in grado di seguire le visite programmate, il piano di trattamento e i test di laboratorio.
        • Devi avere almeno 18 anni, sia maschio che femmina.
        • Devi avere una nuova diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose non metastatico.
        • Se il tumore è correlato al papillomavirus umano (HPV), deve essere confermato con test specifici.
        • Devi avere un'espressione positiva di PD-L1, un marcatore specifico, nel tessuto tumorale.
        • Devi avere un carico tumorale valutabile tramite scansioni TC o risonanza magnetica.
        • Devi fornire un campione di biopsia del tumore per l'analisi dei biomarcatori.
        • Devi avere uno stato di salute generale buono, valutato con un test specifico (ECOG 0-1).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Se hai un carcinoma, che è un tipo di tumore, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne, quindi il genere non è un criterio di esclusione.
  • Se fai parte di una popolazione vulnerabile, potresti non essere idoneo a partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Niraparib

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene somministrato come terapia neoadiuvante e adiuvante per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia della terapia.

  • Dostarlimab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene somministrato insieme a niraparib come parte della terapia neoadiuvante e adiuvante. È progettato per aiutare a migliorare la risposta del corpo al trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato.

  • Cisplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con la radioterapia per i pazienti che possono tollerarlo. Aiuta a danneggiare le cellule tumorali e impedire loro di crescere e dividersi.

  • Radioterapia

    è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata come trattamento principale per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, sia da sola che in combinazione con altri farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Niraparib

    Niraparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di carcinoma, come il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia in combinazione con altri trattamenti. Niraparib agisce inibendo l'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA delle cellule tumorali, portando alla loro morte. È classificato come inibitore della PARP.

  • Dostarlimab

    Dostarlimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di carcinoma, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. È in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia in combinazione con altri trattamenti. Dostarlimab agisce bloccando la proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale anti-PD-1.

Malattie studiate

Carcinoma – Il carcinoma è un tipo di cancro che origina nelle cellule epiteliali, che rivestono la superficie interna o esterna del corpo. Può svilupparsi in vari organi, come la pelle, i polmoni, il fegato e il colon. La progressione del carcinoma può variare, ma spesso inizia con una crescita anomala delle cellule che può formare un tumore. Se non controllato, il carcinoma può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi dipendono dalla localizzazione del carcinoma e possono includere cambiamenti nella pelle, tosse persistente, perdita di peso inspiegabile o dolore. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-516779-33-00Codice del protocolloTTCC-2022-01-RADIANPartecipanti previsti34 personePromotoreGrupo Espanol De Tratamiento De Tumores De Cabeza Y Cuello

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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