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Studio sull’uso di Niraparib e Dostarlimab nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato per pazienti non idonei al cisplatino

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo รจ un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa forma di tumore in stadio avanzato, ma non metastatico. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di due farmaci, niraparib e dostarlimab, in combinazione con la radioterapia e, in alcuni casi, con il farmaco cisplatino. Il niraparib รจ un farmaco in compresse rivestite, mentre il dostarlimab รจ una soluzione per infusione. Entrambi i farmaci sono utilizzati per trattare il cancro.

Lo studio รจ suddiviso in due gruppi. Nel primo gruppo, i pazienti riceveranno niraparib e dostarlimab come terapia neoadiuvante (prima del trattamento principale) e adiuvante (dopo il trattamento principale) insieme alla radioterapia e al cisplatino. Nel secondo gruppo, i pazienti che non possono ricevere cisplatino riceveranno niraparib e dostarlimab in combinazione con la radioterapia. Lo scopo principale รจ valutare la sopravvivenza libera da malattia a un anno.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci e la radioterapia secondo un programma prestabilito. Saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di trattamenti puรฒ essere efficace per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio avanzato.

1 inizio della terapia neoadiuvante

La terapia inizia con la somministrazione di dostarlimab e niraparib come trattamento neoadiuvante.

Il dostarlimab viene somministrato per via endovenosa. La dose รจ di 500 mg.

Il niraparib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 100 mg.

2 trattamento con radioterapia e cisplatino

Per i pazienti idonei, la terapia continua con la radioterapia definitiva combinata con cisplatino.

Il cisplatino รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per migliorare l’efficacia della radioterapia.

3 terapia adiuvante

Dopo la radioterapia, il trattamento adiuvante prevede nuovamente l’uso di dostarlimab e niraparib.

Questa fase mira a ridurre il rischio di recidiva del carcinoma.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) per valutare il carico tumorale.

5 fine del trattamento e follow-up

Al termine del trattamento, viene effettuato un follow-up per valutare la sopravvivenza libera da malattia a un anno.

Il follow-up include anche il monitoraggio degli eventi avversi correlati al trattamento e la valutazione della qualitร  della vita.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto e volontario.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
    • Livelli di emoglobina adeguati.
    • Livelli di bilirubina, AST e ALT nel sangue entro i limiti normali.
    • Livelli di albumina nel sangue adeguati.
  • Per il gruppo A, devi avere:
    • Una clearance della creatinina adeguata, che misura la funzione renale.
    • Nessun problema significativo di neuropatia periferica o perdita dell’udito.
    • Etร  compresa tra 18 e 70 anni.
    • Nessuna malattia cardiovascolare significativa recente.
  • Per il gruppo B, devi essere considerato non idoneo per la chemioterapia a base di cisplatino, con almeno uno dei seguenti:
    • Clearance della creatinina ridotta.
    • Perdita dell’udito significativa.
    • Neuropatia periferica significativa.
    • Etร  superiore a 70 anni, ma in buona salute secondo un test specifico.
  • Se sei una donna, devi essere in stato post-menopausale o avere un test di gravidanza negativo.
  • Le donne in etร  fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo la terapia.
  • Gli uomini con partner femminili in etร  fertile devono usare un preservativo e uno spermicida durante e dopo la terapia.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le visite programmate, il piano di trattamento e i test di laboratorio.
  • Devi avere almeno 18 anni, sia maschio che femmina.
  • Devi avere una nuova diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose non metastatico.
  • Se il tumore รจ correlato al papillomavirus umano (HPV), deve essere confermato con test specifici.
  • Devi avere un’espressione positiva di PD-L1, un marcatore specifico, nel tessuto tumorale.
  • Devi avere un carico tumorale valutabile tramite scansioni TC o risonanza magnetica.
  • Devi fornire un campione di biopsia del tumore per l’analisi dei biomarcatori.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, valutato con un test specifico (ECOG 0-1).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai un carcinoma, che รจ un tipo di tumore, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Lo studio รจ aperto sia a uomini che a donne, quindi il genere non รจ un criterio di esclusione.
  • Se fai parte di una popolazione vulnerabile, potresti non essere idoneo a partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Niraparib รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene somministrato come terapia neoadiuvante e adiuvante per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia della terapia.

Dostarlimab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene somministrato insieme a niraparib come parte della terapia neoadiuvante e adiuvante. รˆ progettato per aiutare a migliorare la risposta del corpo al trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato.

Cisplatino รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con la radioterapia per i pazienti che possono tollerarlo. Aiuta a danneggiare le cellule tumorali e impedire loro di crescere e dividersi.

Radioterapia รจ un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata come trattamento principale per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, sia da sola che in combinazione con altri farmaci.

Malattie in studio:

Carcinoma โ€“ Il carcinoma รจ un tipo di cancro che origina nelle cellule epiteliali, che rivestono la superficie interna o esterna del corpo. Puรฒ svilupparsi in vari organi, come la pelle, i polmoni, il fegato e il colon. La progressione del carcinoma puรฒ variare, ma spesso inizia con una crescita anomala delle cellule che puรฒ formare un tumore. Se non controllato, il carcinoma puรฒ invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi dipendono dalla localizzazione del carcinoma e possono includere cambiamenti nella pelle, tosse persistente, perdita di peso inspiegabile o dolore. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:12

ID della sperimentazione:
2024-516779-33-00
Codice del protocollo:
TTCC-2022-01-RADIAN
NCT ID:
NCT05784012
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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