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Studio sull’uso di Niraparib e Dostarlimab nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato per pazienti non idonei al cisplatino

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa forma di tumore in stadio avanzato, ma non metastatico. L’obiettivo è valutare l’efficacia di due farmaci, niraparib e dostarlimab, in combinazione con la radioterapia e, in alcuni casi, con il farmaco cisplatino. Il niraparib è un farmaco in compresse rivestite, mentre il dostarlimab è una soluzione per infusione. Entrambi i farmaci sono utilizzati per trattare il cancro.

Lo studio è suddiviso in due gruppi. Nel primo gruppo, i pazienti riceveranno niraparib e dostarlimab come terapia neoadiuvante (prima del trattamento principale) e adiuvante (dopo il trattamento principale) insieme alla radioterapia e al cisplatino. Nel secondo gruppo, i pazienti che non possono ricevere cisplatino riceveranno niraparib e dostarlimab in combinazione con la radioterapia. Lo scopo principale è valutare la sopravvivenza libera da malattia a un anno.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci e la radioterapia secondo un programma prestabilito. Saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di trattamenti può essere efficace per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio avanzato.

1 inizio della terapia neoadiuvante

La terapia inizia con la somministrazione di dostarlimab e niraparib come trattamento neoadiuvante.

Il dostarlimab viene somministrato per via endovenosa. La dose è di 500 mg.

Il niraparib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 100 mg.

2 trattamento con radioterapia e cisplatino

Per i pazienti idonei, la terapia continua con la radioterapia definitiva combinata con cisplatino.

Il cisplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per migliorare l’efficacia della radioterapia.

3 terapia adiuvante

Dopo la radioterapia, il trattamento adiuvante prevede nuovamente l’uso di dostarlimab e niraparib.

Questa fase mira a ridurre il rischio di recidiva del carcinoma.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) per valutare il carico tumorale.

5 fine del trattamento e follow-up

Al termine del trattamento, viene effettuato un follow-up per valutare la sopravvivenza libera da malattia a un anno.

Il follow-up include anche il monitoraggio degli eventi avversi correlati al trattamento e la valutazione della qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto e volontario.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
    • Livelli di emoglobina adeguati.
    • Livelli di bilirubina, AST e ALT nel sangue entro i limiti normali.
    • Livelli di albumina nel sangue adeguati.
  • Per il gruppo A, devi avere:
    • Una clearance della creatinina adeguata, che misura la funzione renale.
    • Nessun problema significativo di neuropatia periferica o perdita dell’udito.
    • Età compresa tra 18 e 70 anni.
    • Nessuna malattia cardiovascolare significativa recente.
  • Per il gruppo B, devi essere considerato non idoneo per la chemioterapia a base di cisplatino, con almeno uno dei seguenti:
    • Clearance della creatinina ridotta.
    • Perdita dell’udito significativa.
    • Neuropatia periferica significativa.
    • Età superiore a 70 anni, ma in buona salute secondo un test specifico.
  • Se sei una donna, devi essere in stato post-menopausale o avere un test di gravidanza negativo.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo la terapia.
  • Gli uomini con partner femminili in età fertile devono usare un preservativo e uno spermicida durante e dopo la terapia.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le visite programmate, il piano di trattamento e i test di laboratorio.
  • Devi avere almeno 18 anni, sia maschio che femmina.
  • Devi avere una nuova diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose non metastatico.
  • Se il tumore è correlato al papillomavirus umano (HPV), deve essere confermato con test specifici.
  • Devi avere un’espressione positiva di PD-L1, un marcatore specifico, nel tessuto tumorale.
  • Devi avere un carico tumorale valutabile tramite scansioni TC o risonanza magnetica.
  • Devi fornire un campione di biopsia del tumore per l’analisi dei biomarcatori.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, valutato con un test specifico (ECOG 0-1).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un carcinoma, che è un tipo di tumore, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne, quindi il genere non è un criterio di esclusione.
  • Se fai parte di una popolazione vulnerabile, potresti non essere idoneo a partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Niraparib è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene somministrato come terapia neoadiuvante e adiuvante per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia della terapia.

Dostarlimab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene somministrato insieme a niraparib come parte della terapia neoadiuvante e adiuvante. È progettato per aiutare a migliorare la risposta del corpo al trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato.

Cisplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con la radioterapia per i pazienti che possono tollerarlo. Aiuta a danneggiare le cellule tumorali e impedire loro di crescere e dividersi.

Radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata come trattamento principale per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, sia da sola che in combinazione con altri farmaci.

Malattie in studio:

Carcinoma – Il carcinoma è un tipo di cancro che origina nelle cellule epiteliali, che rivestono la superficie interna o esterna del corpo. Può svilupparsi in vari organi, come la pelle, i polmoni, il fegato e il colon. La progressione del carcinoma può variare, ma spesso inizia con una crescita anomala delle cellule che può formare un tumore. Se non controllato, il carcinoma può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi dipendono dalla localizzazione del carcinoma e possono includere cambiamenti nella pelle, tosse persistente, perdita di peso inspiegabile o dolore. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:12

ID della sperimentazione:
2024-516779-33-00
Codice del protocollo:
TTCC-2022-01-RADIAN
NCT ID:
NCT05784012
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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