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Studio sull'uso di nanofat per l'osteoartrite dell'articolazione temporomandibolare nei pazienti con classificazione Wilkes 4-5

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'osteoartrite dell'articolazione temporomandibolare, una condizione degenerativa che colpisce l'articolazione che collega la mascella al cranio. Questa ricerca utilizza un trattamento innovativo chiamato frazione stromale vascolare derivata da tessuto adiposo autologo, che consiste in una sospensione di cellule iniettata direttamente nell'articolazione. Questo trattamento mira a rallentare la progressione dei cambiamenti degenerativi e a promuovere la rigenerazione della superficie articolare deformata, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia dell'uso del nanofat nel trattamento dell'osteoartrite dell'articolazione temporomandibolare. I ricercatori cercheranno di identificare correlazioni tra i sintomi soggettivi dei pazienti, la presentazione clinica e i risultati radiologici. I dati raccolti verranno analizzati e i risultati saranno applicati nella pratica clinica. L'ipotesi è che l'iniezione di nanofat autologo nell'articolazione temporomandibolare possa migliorare le condizioni dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni intra-articolari di frazione stromale vascolare derivata da tessuto adiposo autologo. I ricercatori monitoreranno i pazienti attraverso valutazioni radiologiche e questionari per raccogliere dati sui cambiamenti nelle condizioni dell'articolazione e sulla qualità della vita. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni che potrebbero essere utili per il trattamento di questa condizione dolorosa e debilitante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'accettazione nel trial, viene confermata la diagnosi di osteoartrite dell'articolazione temporomandibolare (TMJ OA) classificata come stadio 4 o 5 secondo la classificazione di Wilkes.

    Viene spiegato che la partecipazione è volontaria e che è possibile ritirarsi in qualsiasi momento.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'iniezione

    Viene preparata una sospensione cellulare per iniezione, contenente 5 milioni di cellule derivate dal tessuto adiposo autologo.

    Il tessuto adiposo viene raccolto dal paziente stesso, processato e preparato per l'iniezione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    L'iniezione viene effettuata direttamente nell'articolazione temporomandibolare attraverso un'iniezione intra-articolare.

    Il trattamento mira a rallentare la progressione dei cambiamenti degenerativi e a promuovere la rigenerazione della superficie articolare deformata.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo l'iniezione, vengono effettuate valutazioni radiologiche e compilati questionari per monitorare i progressi.

    Le valutazioni aiutano a determinare l'efficacia del trattamento e a identificare eventuali correlazioni tra i sintomi soggettivi del paziente e i risultati clinici e radiologici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 31 maggio 2026.

    I risultati raccolti verranno analizzati per applicarli nella pratica clinica e migliorare la qualità della vita dei pazienti con TMJ OA.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi di osteoartrite dell'articolazione temporomandibolare (ATM) classificata come stadio 4 o 5 secondo la classificazione di Wilkes. La classificazione di Wilkes è un sistema che aiuta a determinare la gravità della condizione.
  • Non aver risposto a trattamenti conservativi per almeno 6 mesi. I trattamenti conservativi sono metodi non chirurgici per gestire la condizione.
  • Partecipazione volontaria allo studio, con la possibilità di ritirarsi in qualsiasi momento.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico recente nell'articolazione temporomandibolare.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva nell'area dell'articolazione temporomandibolare.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Nanofat è una terapia che utilizza il grasso del proprio corpo, che viene trattato in modo speciale per diventare una sostanza molto fine. Questo grasso viene poi iniettato nell'articolazione temporomandibolare, che è l'articolazione che collega la mascella al cranio. L'obiettivo di questa terapia è rallentare i cambiamenti degenerativi dell'articolazione, aiutare a rigenerare la superficie dell'articolazione e migliorare la qualità della vita delle persone con osteoartrite in questa area. In parole semplici, si spera che questa terapia possa ridurre il dolore e migliorare il movimento della mascella.

Che cosa si sa già del trattamento

Nanofat – Il nanofat è somministrato tramite iniezione direttamente nell'articolazione temporomandibolare. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel trattamento dell'osteoartrite dell'articolazione temporomandibolare. Le principali indicazioni terapeutiche includono il rallentamento della progressione dei cambiamenti degenerativi e la promozione della rigenerazione della superficie articolare deformata. A livello molecolare, il nanofat agisce fornendo cellule staminali e fattori di crescita che possono aiutare nella riparazione dei tessuti. È classificato come un trattamento rigenerativo.

Malattie studiate

Osteoartrosi dell'articolazione temporomandibolare – L'osteoartrosi dell'articolazione temporomandibolare è una malattia degenerativa che colpisce l'articolazione che collega la mandibola al cranio. Questa condizione comporta la degenerazione della cartilagine articolare e dei tessuti circostanti, portando a dolore e limitazione dei movimenti della mandibola. Con il progredire della malattia, si possono verificare cambiamenti strutturali nell'articolazione, come la formazione di osteofiti e la riduzione dello spazio articolare. I pazienti possono sperimentare sintomi come dolore durante la masticazione, rumori articolari e rigidità. La progressione della malattia può variare, ma spesso porta a un peggioramento dei sintomi nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520244-41-00Partecipanti previsti14 personePromotoreTartu University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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