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Studio degli effetti di micofenolato mofetil e tacrolimus sul microbioma intestinale in pazienti sottoposti a trapianto di rene

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui pazienti sottoposti a trapianto di rene che ricevono farmaci immunosoppressori. I farmaci utilizzati sono il micofenolato mofetile (CellCept) e il tacrolimus (Prograf), che vengono somministrati per via orale per prevenire il rigetto del trapianto.

Lo scopo principale dello studio è analizzare come questi farmaci immunosoppressori interagiscono con i batteri presenti nell'intestino (microbioma intestinale) e come questa interazione influisce sull'assorbimento dei medicinali nel corpo. Il micofenolato mofetile viene somministrato in compresse rivestite con film da 500 mg, fino a una dose massima giornaliera di 2000 mg, mentre il tacrolimus viene somministrato in capsule da 1 mg, con una dose massima giornaliera di 30 mg.

Durante lo studio, che ha una durata di 12 mesi per ogni paziente, verranno monitorate le variazioni della flora batterica intestinale e come queste influenzano l'efficacia dei farmaci immunosoppressori. I pazienti riceveranno entrambi i medicinali come parte del loro normale trattamento post-trapianto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio dopo il trapianto

    Dopo il trapianto di rene, inizierai a ricevere due farmaci immunosoppressori:

    - CellCept (micofenolato mofetile) in forma di compresse rivestite da 500 mg da assumere per via orale

    - Prograf (tacrolimus) in forma di capsule da 1 mg da assumere per via orale

  2. Passaggio 2

    Prima settimana di trattamento

    Durante la prima settimana di trattamento, verranno monitorate:

    - Le variazioni nella diversità del microbioma intestinale

    - La concentrazione dei farmaci nel sangue

    - La risposta del sistema immunitario ai farmaci

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Durante il periodo di studio verranno controllati:

    - I livelli dei farmaci nel sangue nelle 12 ore successive all'assunzione

    - La presenza di infezioni opportunistiche come CMV e BK

    - La risposta del sistema immunitario attraverso analisi specifiche

    - Eventuali episodi di rigetto attraverso biopsie programmate

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio proseguirà fino al dicembre 2028

    Durante questo periodo, continuerai a ricevere i farmaci immunosoppressori secondo le indicazioni mediche

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Pazienti che ricevono il loro primo trapianto di rene
  • Pazienti che riceveranno tacrolimus e micofenolato mofetile (farmaci anti-rigetto) come parte della loro terapia immunosoppressiva dopo il trapianto
  • Possono partecipare riceventi di rene sia da donatore deceduto che da donatore vivente adulto
  • Il trapianto deve essere ABO-compatibile (compatibilità tra i gruppi sanguigni del donatore e del ricevente)
  • Il PRA (Panel Reactive Antibody - livello di anticorpi contro possibili donatori) deve essere uguale o inferiore al 20%
  • Il paziente deve essere DSA negativo (assenza di anticorpi specifici contro il donatore)
  • Possono partecipare sia uomini che donne adulti
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato e collaborare con il follow-up dello studio
  • Il paziente deve essere considerato a rischio standard per il trapianto di rene

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene meno di 3 mesi fa o più di 12 mesi fa
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con infezioni attive o malattie che compromettono il sistema immunitario
  • Pazienti che assumono antibiotici negli ultimi 30 giorni
  • Persone con malattie gastrointestinali croniche (come morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Pazienti che hanno subito un rigetto dell'organo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che assumono altri farmaci immunosoppressori oltre al micofenolato (il farmaco dello studio)
  • Persone con gravi problemi di fegato o reni (oltre al trapianto)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note al micofenolato o ai suoi componenti
  • Pazienti che non possono seguire il protocollo dello studio per 12 ore consecutive
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Mycophenolate è un farmaco immunosoppressore che viene utilizzato per prevenire il rigetto negli organi trapiantati. Questo medicinale funziona riducendo l'attività del sistema immunitario. Nel contesto di questo studio, si sta esaminando come il farmaco interagisce con i batteri presenti nell'intestino (microbioma intestinale) e come questi batteri possano influenzare l'assorbimento e l'efficacia del farmaco nel corpo. Il microbioma intestinale è l'insieme dei microrganismi che vivono nel nostro intestino e che svolgono un ruolo importante nella nostra salute. Questo studio cerca di capire come il Mycophenolate possa influenzare questi batteri e, a sua volta, come i batteri possano influenzare il modo in cui il farmaco viene processato dal corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Mycophenolate - Un farmaco immunosoppressore somministrato per via orale, ampiamente utilizzato nella medicina dei trapianti, in particolare nel trapianto di rene, per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. Questo medicinale agisce inibendo la sintesi delle purine nei linfociti T e B, riducendo così la risposta immunitaria che potrebbe danneggiare l'organo trapiantato. Appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori selettivi e viene generalmente somministrato in combinazione con altri farmaci anti-rigetto, come parte di un regime terapeutico completo post-trapianto. La sua efficacia è stata ampiamente dimostrata attraverso numerosi studi clinici, e attualmente rappresenta uno dei pilastri della terapia immunosoppressiva nel trapianto d'organo.

Malattie studiate

Kidney transplantation - Il trapianto di rene è una condizione in cui un paziente riceve un nuovo rene da un donatore per sostituire i propri reni che non funzionano più correttamente. Dopo il trapianto, il corpo deve adattarsi al nuovo organo e il sistema immunitario deve essere controllato per evitare il rigetto. Il paziente attraversa un periodo di adattamento durante il quale l'organismo impara a convivere con il nuovo rene. Il nuovo rene inizia a svolgere le funzioni vitali di filtrazione del sangue e produzione di urina. I pazienti trapiantati necessitano di un monitoraggio costante e devono assumere farmaci immunosoppressori per mantenere il corretto funzionamento dell'organo trapiantato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510486-10-00Partecipanti previsti100 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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