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Studio sull'uso di metilprednisolone e isavuconazonium solfato in pazienti immunocompromessi con insufficienza respiratoria acuta di origine sconosciuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con insufficienza respiratoria acuta di origine sconosciuta, che sono anche immunocompromessi. Questo significa che il loro sistema immunitario è indebolito, rendendoli più vulnerabili alle infezioni. L'obiettivo è ridurre la mortalità a 90 giorni in questi pazienti. Per fare ciò, verranno utilizzati steroidi e/o un farmaco antifungino chiamato isavuconazolo. Gli steroidi sono farmaci che possono ridurre l'infiammazione, mentre l'isavuconazolo è usato per trattare infezioni fungine.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un massimo di 14 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Alcuni pazienti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati più affidabili.

Lo studio mira a valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre la mortalità e a monitorare eventuali effetti collaterali, come infezioni batteriche o fungine, e altre condizioni come il diabete o l'ipertensione. I risultati aiuteranno a capire se l'uso di steroidi e isavuconazolo può migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti immunocompromessi con insufficienza respiratoria acuta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di methylprednisolone o un placebo. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene per un periodo di 14 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di antifungini

    In aggiunta o in alternativa, viene somministrato isavuconazonium sulfate o un placebo. Anche questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La durata della somministrazione è la stessa del methylprednisolone, ovvero 14 giorni o fino alla dimissione dall'ICU.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Gli obiettivi principali includono la riduzione della mortalità a 90 giorni e la valutazione di altri parametri clinici come le infezioni acquisite in ICU e la qualità della vita a 6 mesi.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento e follow-up

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Un follow-up è previsto per monitorare la salute del paziente e raccogliere dati sugli esiti a lungo termine, come la qualità della vita e l'incidenza di eventuali infezioni.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età compresa tra i 18 e i 90 anni.
  • Essere in una delle seguenti condizioni:
    • Assunzione di farmaci immunosoppressori (farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario).
    • Aver ricevuto un trapianto di organo solido.
    • Avere un tumore solido.
    • Avere malattie ematologiche maligne (malattie del sangue come leucemie o linfomi).
    • Avere una deficienza immunitaria primaria (condizione in cui il sistema immunitario non funziona correttamente dalla nascita).
    • Essere stati ammessi in terapia intensiva per insufficienza respiratoria acuta, che si manifesta con:
      • Difficoltà respiratoria con tachipnea (respiro rapido, più di 30 respiri al minuto).
      • Cianosi (colorazione blu della pelle per mancanza di ossigeno).
      • Respiro affannoso.
      • Necessità di più di 6 litri di ossigeno standard per mantenere la saturazione di ossigeno (SpO2) sopra il 95%, o necessità di ossigeno ad alto flusso, ventilazione non invasiva o invasiva.
      • Nessuna causa stabilita per l'insufficienza respiratoria acuta entro 24 ore dall'ammissione in ospedale.
      • Essere stati ricoverati in ospedale per almeno 24 ore.
      • Aver firmato il consenso informato:
        • Dal paziente stesso.
        • Oppure, se il paziente non è in grado di esprimere il consenso, da un familiare o una persona di fiducia.
        • In situazioni di emergenza, in assenza di familiari o persone di fiducia, il paziente può essere incluso e il consenso sarà richiesto appena possibile.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti con insufficienza respiratoria acuta di origine sconosciuta. L'insufficienza respiratoria acuta è una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al corpo o a eliminare abbastanza anidride carbonica.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono immunocompromessi. Essere immunocompromessi significa avere un sistema immunitario indebolito, che rende più difficile combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono considerati parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Farmaci in studio

  • Steroidi

    I steroidi sono farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione nel corpo. In questo studio, vengono utilizzati per vedere se possono migliorare la sopravvivenza nei pazienti immunocompromessi con insufficienza respiratoria acuta di origine sconosciuta. I pazienti ricevono steroidi per 14 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.

  • Isavuconazolo

    L'isavuconazolo è un farmaco antifungino utilizzato per trattare infezioni fungine gravi. In questo studio, viene somministrato insieme ai steroidi per valutare se la combinazione può ridurre la mortalità nei pazienti immunocompromessi con insufficienza respiratoria acuta di origine sconosciuta. I pazienti ricevono isavuconazolo per 14 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.

Che cosa si sa già del trattamento

Isavuconazolo – Isavuconazolo è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni fungine gravi. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in pazienti immunocompromessi con insufficienza respiratoria acuta di origine sconosciuta. Il farmaco agisce inibendo la sintesi dell'ergosterolo, un componente essenziale della membrana cellulare dei funghi, interrompendo così la crescita e la proliferazione dei funghi. È classificato come un agente antifungino triazolico.

Malattie studiate

Insufficienza respiratoria acuta – È una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue o non riescono a eliminare adeguatamente l'anidride carbonica. Può svilupparsi rapidamente e può essere causata da vari fattori, tra cui infezioni, traumi o malattie croniche. I sintomi includono difficoltà respiratorie, confusione e colorazione bluastra della pelle. La progressione della malattia può portare a un peggioramento della funzione respiratoria e richiede spesso un intervento medico immediato. La gestione della condizione dipende dalla causa sottostante e dalla gravità dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514344-82-00Codice del protocolloAPHP180584Partecipanti previsti420 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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