Studio sull’uso di metformina e temozolomide in pazienti con glioblastoma di grado 4 appena diagnosticato

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Promotore

Hospital Foch

Di cosa tratta questo studio?

Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello molto aggressivo, classificato come grado 4. Questo studio si concentra su pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi, specificamente del tipo IDH wild-type. L’obiettivo è valutare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti trattati con una combinazione di radioterapia e due farmaci: temozolomide e metformina. La temozolomide è un farmaco chemioterapico usato comunemente per trattare il glioblastoma, mentre la metformina è un farmaco antidiabetico che in questo studio viene utilizzato per il suo potenziale effetto sul metabolismo delle cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno temozolomide in capsule rigide e metformina in compresse rivestite, insieme alla radioterapia. La temozolomide agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, mentre la metformina potrebbe influenzare il modo in cui le cellule tumorali producono energia. L’uso combinato di questi trattamenti mira a migliorare l’efficacia della terapia contro il glioblastoma. Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 54 settimane per la temozolomide e 24 settimane per la metformina.

Lo scopo principale è determinare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il tumore peggiori, utilizzando criteri specifici per valutare la progressione della malattia. Inoltre, verranno monitorati la sopravvivenza complessiva, la risposta al trattamento e la sicurezza, inclusi eventuali effetti collaterali. Questo studio offre una nuova prospettiva sul trattamento del glioblastoma, cercando di combinare terapie esistenti in modi innovativi per migliorare i risultati per i pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di temozolomide e metformina per via orale.

Il temozolomide viene assunto sotto forma di capsule rigide da 20 mg, mentre la metformina è in compresse rivestite da 500 mg.

2 somministrazione di temozolomide

Il temozolomide viene somministrato quotidianamente durante il ciclo di radioterapia.

La durata del trattamento con temozolomide è determinata dal protocollo di radioterapia.

3 somministrazione di metformina

La metformina viene somministrata quotidianamente.

La dose massima di metformina è di 1500 mg al giorno, in base alla clearance della creatinina.

4 radioterapia

La radioterapia viene somministrata secondo il protocollo Stupp, che prevede una dose totale di 60 Gy.

La radioterapia inizia entro 7 settimane dalla diagnosi istologica.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuate visite programmate per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Vengono valutati la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, oltre alla sicurezza e agli effetti collaterali.

6 fine del trattamento

Il trattamento continua fino alla fine del protocollo o fino a quando non si verifica una progressione della malattia.

Dopo la fine del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

Devi fornire un consenso informato firmato per partecipare allo studio.
Devi avere una funzione del midollo osseo e del fegato adeguata.
La tua clearance della creatinina deve essere di almeno 30 mL/min. Se è tra 30 e 50 mL/min, ti verrà prescritto un massimo di 1500 mg di metformina.
Devi essere in grado di iniziare la radioterapia entro 7 settimane dalla diagnosi istologica.
Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
Devi essere affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria appropriato.
Devi avere almeno 18 anni.
Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
Se sei una donna in età fertile, devi accettare di seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
Se sei un uomo sessualmente attivo con donne in età fertile, devi accettare di seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
Devi avere un numero di globuli bianchi di almeno 2000 per microlitro e neutrofili di almeno 1500 per microlitro.
Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami.
Devi avere un numero di piastrine di almeno 100.000 per microlitro.
Devi avere un livello di emoglobina di almeno 9.0 g/dL.
La tua creatinina sierica deve essere al massimo 1.5 volte il limite normale o la clearance della creatinina deve essere di almeno 30 mL/min.
I tuoi livelli di AST e ALT devono essere al massimo 3 volte il limite normale e la bilirubina totale al massimo 1.5 volte il limite normale, a meno che tu non abbia la sindrome di Gilbert.
Devi avere una diagnosi recente di glioblastoma IDH wild-type confermato istologicamente.
Devi appartenere al sottotipo OXPHOS+ secondo il laboratorio centrale.
Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti per il glioblastoma, eccetto la chirurgia.
Devi esserti ripreso sostanzialmente dall’intervento chirurgico senza problemi di sicurezza in corso.
Non devi assumere corticosteroidi o devi essere su una dose stabile di corticosteroidi.
Devi avere uno stato di performance ECOG tra 0 e 2, che indica il tuo livello di attività fisica.
Devi essere in grado di ricevere radio-chemioterapia secondo il protocollo Stupp, basato sul giudizio del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Metformina: Questo farmaco è comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo studio viene utilizzato per il suo potenziale effetto nel rallentare la crescita delle cellule tumorali. Si ritiene che possa influenzare il metabolismo delle cellule tumorali, rendendole più sensibili alla radioterapia.

Temozolomide: Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori cerebrali, come il glioblastoma. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Radioterapia: Questa terapia utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. È spesso usata in combinazione con altri trattamenti per aumentare l’efficacia complessiva nel combattere il tumore.

Malattie in studio:

Glioblastoma

Glioblastoma di grado 4 – È un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che si sviluppa dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni nel cervello. Questo tumore tende a crescere rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, convulsioni e cambiamenti nella personalità o nelle capacità cognitive. La progressione della malattia è spesso rapida, con un aumento dei sintomi man mano che il tumore cresce e si diffonde. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging come la risonanza magnetica.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:04

ID della sperimentazione:

2024-511026-31-01

Codice del protocollo:

2019-0007

NCT ID:

NCT04945148

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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Farmaci in studio:
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