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Studio sull'uso di Metformina e intervento sullo stile di vita per ragazze con pubertà precoce e sovrappeso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio LIFE-MET si concentra su ragazze con pubertà precoce e sovrappeso. La pubertà precoce è quando i segni della pubertà iniziano prima del normale, mentre il sovrappeso si riferisce a un peso corporeo superiore a quello considerato sano per una certa altezza. Lo scopo dello studio è capire come il trattamento con Metformina, un farmaco che aiuta a migliorare la sensibilità all'insulina, o i cambiamenti nello stile di vita possano influenzare la maturazione ossea, un indicatore della progressione puberale.

Il trattamento prevede l'uso di Metformina "Zentiva", una compressa rivestita che si assume per via orale, e un placebo. La Metformina è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo studio viene utilizzato per vedere se può rallentare la progressione della pubertà. Le partecipanti saranno divise in gruppi, alcuni riceveranno la Metformina, altri il placebo, e alcuni seguiranno un programma di cambiamenti nello stile di vita.

Lo studio durerà circa sei mesi e valuterà come questi trattamenti influenzano l'età ossea, lo sviluppo del seno, i livelli di ormoni sessuali, e altri indicatori di salute come la composizione corporea e la pressione sanguigna. L'obiettivo è vedere se la Metformina o i cambiamenti nello stile di vita possono avere un impatto positivo sulla crescita e lo sviluppo delle ragazze con pubertà precoce e sovrappeso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con l'assegnazione casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il metformina, l'altro un placebo. La metformina è un farmaco utilizzato per migliorare la sensibilità all'insulina.

    Il farmaco o il placebo verrà somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con metformina o placebo durerà 6 mesi. La dose specifica e la frequenza di somministrazione verranno determinate dal personale medico e comunicate al partecipante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nell'età ossea, che è un indicatore della maturazione puberale.

    Saranno inoltre valutati lo sviluppo del seno, i livelli di ormoni sessuali, la composizione corporea, il livello di forma fisica, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca a riposo, l'attività fisica giornaliera e la qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di 6 mesi, verranno effettuate ulteriori valutazioni per confrontare i risultati tra i due gruppi.

    Lo studio si concluderà con l'analisi dei dati raccolti per determinare l'efficacia del trattamento con metformina rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Ragazze di età compresa tra 8 e 9,5 anni
  • Sviluppo del seno durante l'esame clinico (almeno stadio Tanner B2, che indica un certo livello di sviluppo del seno)
  • Test GnRH con LH stimolato superiore a 5 IU/l o LH non stimolato superiore a 3 IU/L (il test GnRH è un esame per valutare la funzione degli ormoni che regolano la pubertà, e LH è un ormone che aiuta a capire il livello di maturazione puberale)
  • BMI superiore al 91° percentile o +1,34 deviazioni standard (il BMI è un indice che misura il rapporto tra peso e altezza, e il 91° percentile indica un livello di peso superiore rispetto alla maggior parte dei bambini della stessa età e sesso)
  • Non ancora mestruate (premenarcale)

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare ragazze che non hanno la pubertà precoce e non sono in sovrappeso. La pubertà precoce è quando i segni della pubertà iniziano prima del normale.
  • Non possono partecipare ragazzi, poiché lo studio è solo per ragazze.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Metformina

    Questo farmaco è utilizzato per migliorare la sensibilità all'insulina. Nel contesto dello studio, viene somministrato per valutare il suo effetto sulla progressione della pubertà nelle ragazze con sovrappeso e pubertà precoce. L'obiettivo è capire se il trattamento con Metformina può influenzare la maturazione puberale.

  • Intervento sullo stile di vita

    Questo approccio include modifiche nella dieta e nell'attività fisica. Lo scopo è di cambiare la composizione corporea delle partecipanti, riducendo il grasso corporeo e migliorando la salute generale. Nello studio, si valuta come questi cambiamenti possano influenzare la progressione della pubertà.

Che cosa si sa già del trattamento

Metformina – La metformina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente, è ben documentata nella letteratura medica come un efficace agente sensibilizzante dell'insulina. Le principali indicazioni terapeutiche includono il controllo dei livelli di zucchero nel sangue nei pazienti diabetici e, in alcuni casi, la gestione del peso. A livello molecolare, la metformina agisce riducendo la produzione di glucosio nel fegato e migliorando la sensibilità all'insulina nei tessuti. È classificata come un biguanide, una classe di farmaci antidiabetici.

Malattie studiate

  • Pubertà precoce

    La pubertà precoce è una condizione in cui i segni della maturazione sessuale iniziano prima del normale, solitamente prima degli 8 anni nelle ragazze e dei 9 anni nei ragazzi. Questo può includere lo sviluppo del seno, la crescita dei peli pubici e un'accelerazione della crescita in altezza. La causa può essere idiopatica o legata a condizioni mediche sottostanti. La progressione può portare a una crescita ossea accelerata e a una chiusura precoce delle epifisi, che può influenzare l'altezza finale. È importante monitorare i cambiamenti fisici e ormonali per comprendere l'evoluzione della condizione.

  • Sovrappeso

    Il sovrappeso è una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influenzare negativamente la salute. È spesso misurato utilizzando l'indice di massa corporea (IMC), che confronta il peso con l'altezza. Il sovrappeso può portare a una serie di problemi di salute, tra cui disturbi metabolici, cardiovascolari e un aumento del rischio di sviluppare il diabete di tipo 2. La progressione del sovrappeso può influenzare la qualità della vita e la capacità fisica. È importante monitorare i cambiamenti nel peso e nella composizione corporea per gestire la condizione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2024-511009-50-00Partecipanti previsti80 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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