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Studio sull'uso di Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan per il trattamento neoadiuvante del cancro alla prostata ad alto rischio in pazienti candidati a prostatectomia radicale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio, localizzato o localmente avanzato. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita che può essere confinata alla prostata o che si è estesa leggermente oltre. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato [177Lu]Lu-PSMA-617, somministrato direttamente attraverso le arterie. Questo farmaco è una soluzione per iniezione o infusione che contiene una sostanza radioattiva, il lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, progettata per colpire specificamente le cellule tumorali della prostata.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento quando somministrato prima dell'intervento chirurgico, noto come trattamento neoadiuvante. I partecipanti allo studio sono pazienti con cancro alla prostata che sono candidati per una prostatectomia radicale, un intervento chirurgico per rimuovere la prostata. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento intra-arterioso con [177Lu]Lu-PSMA-617 e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare se il trattamento può essere somministrato in modo sicuro prima dell'intervento chirurgico.

Lo studio mira anche a determinare se il trattamento può ridurre il carico tumorale prima dell'intervento chirurgico. I risultati attesi includono la risposta del PSA, un marcatore del cancro alla prostata, e la valutazione della risposta patologica, che misura la riduzione del tumore. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico in base a criteri specifici, tra cui la conferma istologica di adenocarcinoma della prostata ad alto rischio o localmente avanzato.

    Il paziente deve avere un punteggio Gleason totale di almeno 4+4 o un livello di PSA sierico di almeno 20 ng/mL.

    Il paziente deve essere idoneo per il trattamento intra-arterioso e programmato per una prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con <b>[177Lu]Lu-PSMA-617</b>

    Il paziente riceve il trattamento con [177Lu]Lu-PSMA-617, una soluzione per iniezione/infusione, somministrata per via intra-arteriosa.

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento neoadiuvante nei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi correlati alla terapia con [177Lu]Lu-PSMA-617.

    Viene valutato il ritardo nei giorni della chirurgia programmata a causa di eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta del PSA (antigene prostatico specifico) viene monitorata per valutare l'efficacia del trattamento.

    La risposta patologica viene misurata attraverso la risposta patologica completa (pCR) e la malattia residua minima (MRD), definita come un carico tumorale di 5 mm o meno nelle dimensioni maggiori.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare la fattibilità e l'efficacia del trattamento neoadiuvante con [177Lu]Lu-PSMA-617.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Deve avere un adenocarcinoma della prostata confermato, che è un tipo di tumore alla prostata.
  • Il tumore deve essere ad alto rischio o localmente avanzato, il che significa che potrebbe essere più aggressivo o diffuso.
  • Non deve aver ricevuto alcun trattamento precedente per l'adenocarcinoma della prostata.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo il gruppo di performance ECOG, che valuta quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Deve essere idoneo per un trattamento intra-arterioso, secondo il parere del medico.
  • Deve essere programmato per una prostatectomia radicale, che è un intervento chirurgico per rimuovere la prostata, con dissezione dei linfonodi pelvici.
  • Deve avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni.
  • Deve essere disposto a usare un preservativo per tutte le attività sessuali.
  • Deve avere evidenza di malattia PSMA-positiva, che è un tipo di esame che mostra la presenza di un particolare marcatore nel tumore, visibile su una scansione PSMA-PET.
  • Deve essere di sesso maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore alla prostata ad alto rischio, localizzato o localmente avanzato.
  • Non possono partecipare persone che non sono programmate per una prostatectomia radicale, che è un intervento chirurgico per rimuovere la prostata.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Farmaci in studio

[177Lu]Lu-PSMA-617: Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento neoadiuvante del cancro alla prostata ad alto rischio, localizzato o localmente avanzato. Viene somministrato direttamente nell'arteria per colpire le cellule tumorali prima dell'intervento chirurgico di prostatectomia radicale. L'obiettivo è ridurre il tumore e migliorare i risultati dell'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

[177Lu]Lu-PSMA-617 – Questo farmaco viene somministrato per via intra-arteriosa ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento neoadiuvante del cancro alla prostata localizzato ad alto rischio o localmente avanzato. È progettato per essere utilizzato prima della prostatectomia radicale. Il farmaco agisce legandosi a una proteina specifica presente sulle cellule del cancro alla prostata, permettendo al radioisotopo Lutetium-177 di emettere radiazioni che distruggono le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei radiofarmaci mirati, che combinano un agente terapeutico con un radioisotopo per trattare specificamente le cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro della prostata localizzato ad alto rischio o localmente avanzato – È una forma di cancro alla prostata che si trova ancora all'interno della ghiandola prostatica o si è diffuso solo ai tessuti vicini, ma presenta caratteristiche che lo rendono più aggressivo. Questo tipo di cancro può crescere rapidamente e ha un rischio maggiore di diffondersi ad altre parti del corpo rispetto ad altre forme di cancro alla prostata. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore nella zona pelvica e sangue nelle urine. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un monitoraggio attento e un trattamento tempestivo per prevenire la diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2022-500838-28-00Codice del protocolloLUPUSPartecipanti previsti22 personePromotoreUniversitaetsklinikum Essen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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