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Studio sull'uso di Ketoanalogo per proteggere i muscoli nei pazienti con malattia renale cronica stadio 4 e 5 con dieta a basso contenuto proteico.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia renale cronica, in particolare sugli stadi 4 e 5, che rappresentano le fasi avanzate di questa condizione. La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di funzionare correttamente. Il trattamento utilizzato nello studio è un integratore chiamato Ketosteril, che è composto da compresse rivestite di film contenenti vari aminoacidi e composti chimici come L-lisina acetato, L-triptofano, L-istidina, L-treonina, L-tirosina, e diversi tipi di ketoacidi di calcio. Questi componenti aiutano a fornire nutrienti essenziali che possono essere carenti in una dieta a basso contenuto proteico.

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto dell'integrazione con Ketosteril sulla protezione muscolare nei pazienti con malattia renale cronica che seguono una dieta moderatamente povera di proteine. I partecipanti allo studio assumeranno il trattamento per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati vari parametri come la massa muscolare, il peso corporeo, l'indice di massa corporea (BMI), e la forza di presa. Inoltre, verranno effettuati esami del sangue per valutare i livelli di albumina, prealbumina, CRP (proteina C-reattiva), lipidi sierici, glicemia, calcio e fosfato.

Lo studio prevede anche la valutazione della performance muscolare attraverso un test di velocità di camminata su una distanza di 4 metri. Altri aspetti monitorati includono la densità minerale ossea, l'uso di leganti del fosfato, e il tempo necessario per iniziare la terapia sostitutiva renale. L'obiettivo è comprendere meglio come l'integrazione con Ketosteril possa influenzare la salute muscolare e generale dei pazienti con malattia renale cronica avanzata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con le compresse rivestite di film chiamate Ketosteril Ketoacid.

    Queste compresse contengono sostanze come l-lisina acetato, l-triptofano, l-istidina, e altre, e vengono assunte per via orale.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco

    Le compresse devono essere assunte secondo le indicazioni fornite dal personale medico, che includono il dosaggio e la frequenza.

    Il trattamento è progettato per durare 12 mesi.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante il periodo di trattamento, sono previste visite di controllo a 3, 6, 9 e 12 mesi.

    Durante queste visite, verranno misurati vari parametri come il peso, l'indice di massa corporea (BMI), e la forza di presa.

  4. Passaggio 4

    Esami del sangue

    Saranno effettuati esami del sangue per monitorare la concentrazione di albumina, prealbumina, CRP, lipidi sierici, glicemia, calcio e fosfato.

    Questi esami avverranno a 3, 6, 9 e 12 mesi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della massa muscolare

    La massa muscolare sarà valutata utilizzando una tecnica chiamata DEXA, che misura la massa muscolare appendicolare.

    Questa valutazione avverrà al termine dei 12 mesi.

  6. Passaggio 6

    Test di performance muscolare

    Al termine dei 12 mesi, verrà effettuato un test di velocità di camminata su una distanza di 4 metri per valutare la performance muscolare.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio della funzione renale

    La funzione renale sarà monitorata attraverso la stima del tasso di filtrazione glomerulare (GFR) e la proteinuria al termine dei 12 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Uomini o donne con età superiore a 18 anni
  • Malattia renale cronica di stadio 4 o 5 (la funzione renale è misurata con un esame del sangue chiamato eGFR, che deve essere inferiore a 30 mL/min/1,73 m²)
  • Assunzione di proteine tra 0,6 e 0,8 grammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno (stimata con un sondaggio alimentare)
  • Essere coperti da assicurazione sanitaria
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale in stadio 4 o 5.
  • Non puoi partecipare se la tua assunzione di proteine nella dieta è inferiore a 0,6 grammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno o superiore a 0,8 grammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone che non possono prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ketoanalogue è un integratore alimentare utilizzato per proteggere i muscoli nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) in stadio 4 o 5. Questo integratore è progettato per aiutare a prevenire la perdita di massa muscolare, una condizione nota come sarcopenia, che può verificarsi quando l'apporto proteico nella dieta è moderatamente basso. L'obiettivo principale di questo integratore è fornire al corpo i componenti necessari per costruire e mantenere i muscoli, anche quando l'assunzione di proteine è limitata. In questo studio clinico, si sta valutando l'efficacia del Ketoanalogue nel proteggere i muscoli dei pazienti con CKD avanzata nel corso di 12 mesi.

Che cosa si sa già del trattamento

Ketoanalogue – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse o polvere. Attualmente, è in fase di studio clinico per il suo potenziale utilizzo nella protezione muscolare nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) di stadio 4 e 5. Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto nella gestione della sarcopenia, che è la perdita di massa muscolare, in pazienti con una dieta a basso contenuto proteico. A livello molecolare, il farmaco agisce fornendo aminoacidi essenziali senza sovraccaricare i reni con azoto in eccesso, aiutando così a mantenere la massa muscolare. È classificato come un integratore dietetico specifico per condizioni renali.

Malattie studiate

Malattia renale cronica (CKD) – La malattia renale cronica è una condizione caratterizzata dalla perdita graduale della funzione renale nel tempo. I reni danneggiati non riescono a filtrare efficacemente i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Con il progredire della malattia, si possono accumulare nel corpo sostanze di scarto e liquidi, causando gonfiore, ipertensione e affaticamento. Nei casi avanzati, la funzione renale può ridursi a tal punto da richiedere la dialisi o il trapianto di rene. La progressione della malattia può essere lenta e spesso asintomatica nelle fasi iniziali. I fattori di rischio includono diabete, ipertensione e storia familiare di malattie renali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516764-29-00Codice del protocolloRBHP 2023 ANIORT 2Partecipanti previsti100 personePromotoreCHU Gabriel-Montpied

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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