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Studio sull'uso di ixekizumab per preservare la produzione di insulina in pazienti con diabete di tipo 1 appena diagnosticato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Diabete di tipo 1 è una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone necessario per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio clinico si concentra su persone recentemente diagnosticate con questa condizione. L'obiettivo è verificare se il farmaco ixekizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, può aiutare a mantenere la produzione naturale di insulina nel corpo. Ixekizumab è un farmaco già utilizzato per altre condizioni e viene confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di ixekizumab o placebo. Lo scopo è osservare se ixekizumab può aumentare la secrezione residua di insulina, misurata attraverso un test specifico chiamato Mixed Meal Tolerance Test. Questo test valuta la capacità del corpo di produrre insulina in risposta a un pasto. Lo studio durerà circa un anno, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per vedere come il trattamento influisce sulla loro produzione di insulina e sui livelli di zucchero nel sangue.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire il diabete di tipo 1, cercando di preservare la funzione delle cellule che producono insulina. I risultati potrebbero portare a nuovi approcci per il trattamento di questa malattia, migliorando la qualità della vita delle persone affette. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali cambiamenti nella loro condizione e per garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco ixekizumab o di un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La dose di ixekizumab è di 80 mg, fornita in una siringa pre-riempita. La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno specificate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, verranno effettuati test per monitorare la risposta al trattamento. Questi includono il Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) per misurare la secrezione residua di insulina.

    Verranno utilizzati dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per valutare i livelli di glucosio nel sangue.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni periodiche includono il controllo della dose di insulina, i livelli di glucosio e altri parametri clinici.

    Le visite di controllo avvengono a intervalli regolari fino alla settimana 52, per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, verranno effettuati test finali per valutare i cambiamenti nella secrezione di insulina e altri parametri clinici.

    I risultati del trattamento verranno confrontati con i dati iniziali per determinare l'efficacia del farmaco ixekizumab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio e segui le istruzioni per il trattamento e il monitoraggio.
  • Devi essere disposto e in grado di prendere i farmaci dello studio e partecipare ai test e ai controlli come descritto.
  • Devi avere una diagnosi di Diabete di tipo 1 fatta entro 100 giorni.
  • La tua prima iniezione di insulina deve essere stata fatta al massimo 100 giorni prima dello screening. Se hai tra 36 e 45 anni, devi usare un regime di insulina che include sia insulina basale che prandiale, oppure usare una pompa per insulina.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Devi avere la presenza di anticorpi contro almeno uno dei seguenti antigeni: insulina/IAA, GAD-65, IA-2 e ZnT8. Gli anticorpi sono proteine che il tuo corpo produce per combattere sostanze estranee.
  • Devi avere un livello di C-peptide stimolato di almeno 0,20 nmol/L. Se hai tra 36 e 45 anni, il livello di C-peptide deve essere inferiore a 2,0 nmol/L. Il C-peptide è una sostanza che il corpo produce insieme all'insulina.
  • Se sei un uomo, devi accettare di usare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Se sei una donna in età fertile o potenzialmente fertile e sessualmente attiva, devi risultare negativa al test di gravidanza e accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o due metodi accettabili combinati per tutta la durata dello studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco dello studio, oppure rimanere in astinenza sessuale durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 1. Il diabete di tipo 1 è una condizione in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non sono state recentemente diagnosticate con il diabete di tipo 1.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con altre condizioni mediche gravi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ixekizumab: Questo farmaco è utilizzato per verificare se può aiutare a preservare la produzione di insulina nelle persone che sono state recentemente diagnosticate con diabete di tipo 1. L'obiettivo è vedere se il farmaco può aumentare la secrezione residua di insulina, misurata attraverso un test specifico che valuta la risposta del corpo a un pasto misto.

Che cosa si sa già del trattamento

Ixekizumab – Ixekizumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del diabete di tipo 1, con l'obiettivo di preservare la produzione endogena di insulina nei pazienti di nuova diagnosi. Le indicazioni terapeutiche principali includono il potenziale aumento della secrezione residua di insulina. A livello molecolare, ixekizumab agisce bloccando l'interleuchina-17A, una proteina coinvolta nei processi infiammatori. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Diabete di tipo 1 – È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Questo porta a una carenza di insulina, un ormone essenziale per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Senza insulina, il glucosio non può entrare nelle cellule per essere utilizzato come energia, causando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. I sintomi includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La malattia può insorgere rapidamente e richiede una gestione continua per mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro un intervallo normale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508588-58-00Partecipanti previsti127 personePromotoreNU Hospital Group-Vaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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