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Studio sull'uso di ivosidenib in pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico pretrattato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul colangiocarcinoma, un tipo di cancro che colpisce i dotti biliari. Questo studio è rivolto a pazienti con colangiocarcinoma che è avanzato localmente o si è diffuso ad altre parti del corpo, e che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ivosidenib, somministrato in compresse rivestite. Ivosidenib è progettato per agire su specifiche mutazioni genetiche presenti in alcuni tipi di tumori.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di ivosidenib nei pazienti con colangiocarcinoma avanzato o metastatico. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento. Lo studio non prevede l'uso di un placebo.

Oltre a monitorare la sicurezza, lo studio esaminerà anche la risposta del tumore al trattamento, la sopravvivenza dei pazienti e la qualità della vita. Questi aspetti saranno valutati attraverso esami medici e questionari. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia di ivosidenib nel trattamento del colangiocarcinoma avanzato o metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver aderito allo studio, il paziente riceve una diagnosi confermata di colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Il paziente viene sottoposto a una serie di esami per valutare la funzione del midollo osseo, epatica e renale.

    Viene valutato lo stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che deve essere 0 o 1.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con ivosidenib, somministrato per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per eventi avversi (AEs), eventi avversi gravi (SAEs) e altri parametri di sicurezza.

    Vengono effettuati esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni e controlli dei segni vitali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami del tumore secondo la pratica clinica locale.

    Vengono misurati la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la durata della risposta (DOR).

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-BIL21.

    Viene anche utilizzato il questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) per valutare gli esiti economici sanitari.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2024.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con ivosidenib.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in grado di comprendere e disposti a firmare il modulo di consenso informato e a seguire le procedure dello studio.
  • Essere disposti a seguire le linee guida sulla contraccezione previste dallo studio.
  • Avere una diagnosi istopatologica di colangiocarcinoma (un tipo di tumore delle vie biliari) che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo, e non essere idonei per interventi chirurgici curativi, trapianti o terapie ablative.
  • Avere una documentazione di malattia con mutazione del gene IDH1 (un tipo di alterazione genetica) basata su un metodo di profilazione biomolecolare validato localmente.
  • Avere un colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico dopo almeno una linea precedente di terapia sistemica.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1, che indica il livello di attività fisica e benessere del paziente.
  • Essere guariti dalle tossicità associate a precedenti terapie anticancro o essere stabilizzati sotto gestione medica.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, come descritto nel protocollo dello studio.
  • Avere una funzione epatica adeguata, come descritto nel protocollo dello studio.
  • Avere una funzione renale adeguata, come descritto nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza o l'efficacia del trattamento.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Funzione epatica o renale gravemente compromessa.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Ivosidenib è un farmaco utilizzato per trattare i pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico che hanno già ricevuto altri trattamenti. Questo studio si concentra sulla sicurezza di ivosidenib in questi pazienti, cercando di capire come il farmaco possa aiutare a gestire la malattia e quali effetti collaterali potrebbero verificarsi.

Che cosa si sa già del trattamento

Ivosidenib – Ivosidenib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3b per valutare la sua sicurezza in pazienti già trattati con questa condizione. Ivosidenib agisce inibendo l'enzima isocitrato deidrogenasi 1 (IDH1), che è spesso mutato in alcuni tipi di tumori, contribuendo alla crescita delle cellule cancerose. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'IDH1.

Malattie studiate

Colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico – Il colangiocarcinoma è un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Quando è localmente avanzato, il tumore si è diffuso nei tessuti vicini ma non in altre parti del corpo. Nella fase metastatica, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come i linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale, perdita di peso e prurito. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento della diffusione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501463-40-00Codice del protocolloDIM-95031-002Partecipanti previsti109 personePromotoreServier Affaires Medicales

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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