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Studio sull’uso di ivosidenib in pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico pretrattato

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul colangiocarcinoma, un tipo di cancro che colpisce i dotti biliari. Questo studio รจ rivolto a pazienti con colangiocarcinoma che รจ avanzato localmente o si รจ diffuso ad altre parti del corpo, e che hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato ivosidenib, somministrato in compresse rivestite. Ivosidenib รจ progettato per agire su specifiche mutazioni genetiche presenti in alcuni tipi di tumori.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza di ivosidenib nei pazienti con colangiocarcinoma avanzato o metastatico. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

Oltre a monitorare la sicurezza, lo studio esaminerร  anche la risposta del tumore al trattamento, la sopravvivenza dei pazienti e la qualitร  della vita. Questi aspetti saranno valutati attraverso esami medici e questionari. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia di ivosidenib nel trattamento del colangiocarcinoma avanzato o metastatico.

1inizio dello studio

Dopo aver aderito allo studio, il paziente riceve una diagnosi confermata di colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

2valutazione iniziale

Il paziente viene sottoposto a una serie di esami per valutare la funzione del midollo osseo, epatica e renale.

Viene valutato lo stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che deve essere 0 o 1.

3inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con ivosidenib, somministrato per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

4monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per eventi avversi (AEs), eventi avversi gravi (SAEs) e altri parametri di sicurezza.

Vengono effettuati esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni e controlli dei segni vitali.

5valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami del tumore secondo la pratica clinica locale.

Vengono misurati la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la durata della risposta (DOR).

6valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-BIL21.

Viene anche utilizzato il questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) per valutare gli esiti economici sanitari.

7conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2024.

I risultati finali verranno analizzati per determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento con ivosidenib.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in grado di comprendere e disposti a firmare il modulo di consenso informato e a seguire le procedure dello studio.
  • Essere disposti a seguire le linee guida sulla contraccezione previste dallo studio.
  • Avere una diagnosi istopatologica di colangiocarcinoma (un tipo di tumore delle vie biliari) che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo, e non essere idonei per interventi chirurgici curativi, trapianti o terapie ablative.
  • Avere una documentazione di malattia con mutazione del gene IDH1 (un tipo di alterazione genetica) basata su un metodo di profilazione biomolecolare validato localmente.
  • Avere un colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico dopo almeno una linea precedente di terapia sistemica.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1, che indica il livello di attivitร  fisica e benessere del paziente.
  • Essere guariti dalle tossicitร  associate a precedenti terapie anticancro o essere stabilizzati sotto gestione medica.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, come descritto nel protocollo dello studio.
  • Avere una funzione epatica adeguata, come descritto nel protocollo dello studio.
  • Avere una funzione renale adeguata, come descritto nel protocollo dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza o l’efficacia del trattamento.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Funzione epatica o renale gravemente compromessa.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ivosidenib รจ un farmaco utilizzato per trattare i pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico che hanno giร  ricevuto altri trattamenti. Questo studio si concentra sulla sicurezza di ivosidenib in questi pazienti, cercando di capire come il farmaco possa aiutare a gestire la malattia e quali effetti collaterali potrebbero verificarsi.

Malattie investigate:

Colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico โ€“ Il colangiocarcinoma รจ un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. Quando รจ localmente avanzato, il tumore si รจ diffuso nei tessuti vicini ma non in altre parti del corpo. Nella fase metastatica, il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo, come i linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale, perdita di peso e prurito. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento della diffusione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:01

Trial ID:
2022-501463-40-00
Numero di protocollo
DIM-95031-002
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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