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Studio di isatuximab, pomalidomide e Desametasone in pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto una precedente terapia con lenalidomide e un inibitore del proteasoma

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, un tipo di tumore del sangue, in pazienti che hanno già ricevuto una precedente terapia contenente lenalidomide e un inibitore del proteasoma. Lo studio valuterà una combinazione di tre farmaci: isatuximab (somministrato per infusione endovenosa), pomalidomide e desametasone (entrambi assunti per via orale).

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento di pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo la prima linea di terapia. Il trattamento prevede cicli di terapia che possono continuare per un periodo massimo di 42 mesi, durante i quali i pazienti riceveranno regolarmente i tre farmaci secondo uno schema prestabilito.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento attraverso esami del sangue e altri controlli regolari. Verranno valutati diversi aspetti, tra cui la risposta generale al trattamento, il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia e la sicurezza complessiva della terapia combinata. I pazienti saranno seguiti anche dopo il completamento del trattamento per valutare gli effetti a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di tre farmaci: isatuximab, pomalidomide e desametasone a basso dosaggio

    L'isatuximab viene somministrato per via endovenosa

    La pomalidomide e il desametasone vengono assunti per via orale

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento iniziale - primi 6 mesi

    Durante i primi 6 mesi, verranno effettuate valutazioni regolari della risposta al trattamento

    Il medico controllerà la presenza di eventuali effetti collaterali

    Verranno eseguiti esami del sangue per monitorare i valori ematici

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Dopo 6 mesi, il medico valuterà la risposta al trattamento

    La valutazione includerà analisi per verificare come il mieloma multiplo ha risposto alla terapia

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continuerà finché si osservano benefici

    Le visite di controllo proseguiranno regolarmente

    Gli esami del sangue e altre analisi verranno ripetuti periodicamente

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Dopo la fine del trattamento, sono previste visite di controllo

    Il monitoraggio continuerà fino al termine dello studio previsto per ottobre 2026

    Durante questo periodo verranno valutati gli effetti a lungo termine del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato che indica la comprensione dello scopo e delle procedure dello studio
  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Deve aver ricevuto una sola linea precedente di terapia contro il mieloma multiplo che includeva: - Lenalidomide (almeno 2 cicli) - Un inibitore del proteasoma (come bortezomib, carfilzomib o ixazomib)
  • Deve avere una malattia misurabile definita da almeno uno dei seguenti criteri: - Proteina M nel siero ≥0.5 g/dL - Proteina M nelle urine ≥200 mg/24 ore - Catene leggere libere nel siero ≥10 mg/dL
  • Deve avere una funzionalità adeguata del midollo osseo con: - Conta dei neutrofili ≥1.0 x 109/L - Emoglobina ≥7.5 g/dL - Piastrine ≥75 x 109/L o ≥50 x 109/L a seconda dei casi
  • Deve avere una funzionalità epatica adeguata con: - ALT e AST ≤2.5 volte il limite superiore - Bilirubina totale ≤1.5 volte il limite superiore
  • Deve avere un performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) ≤2
  • Eventuali effetti tossici da terapie precedenti devono essere risolti o stabilizzati a un grado lieve

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia con lenalidomide e un inibitore del proteasoma (farmaci utilizzati nel trattamento del mieloma multiplo)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto più di una linea di terapia precedente
  • Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci dello studio
  • Pazienti con gravi problemi della funzionalità renale o epatica
  • Pazienti con altre forme di tumore attivo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di coagulazione del sangue
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che non possono seguire il protocollo dello studio per ragioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Isatuximab: Un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Questo farmaco funziona attaccando una proteina specifica sulle cellule del cancro, aiutando il sistema immunitario a combatterle. Pomalidomide: Un farmaco immunomodulatore che aiuta a combattere il mieloma multiplo modificando la risposta del sistema immunitario. Agisce riducendo la crescita delle cellule tumorali e stimolando il sistema immunitario a combattere il cancro. Desametasone: Un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo. Nel trattamento del mieloma multiplo, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare la loro efficacia e gestire alcuni sintomi della malattia. Lenalidomide: Un farmaco immunomodulatore precedentemente utilizzato dai pazienti in questo studio. Funziona in modo simile alla pomalidomide, aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule del mieloma. Inibitori del proteasoma: Una classe di farmaci precedentemente utilizzati dai pazienti in questo studio. Questi farmaci funzionano bloccando i meccanismi che le cellule tumorali utilizzano per sopravvivere.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Isatuximab

    Un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in combinazione con pomalidomide e desametasone. Viene somministrato per via endovenosa sotto supervisione medica specialistica e agisce legandosi specificamente alla proteina CD38 presente sulla superficie delle cellule tumorali del mieloma. Questo farmaco è particolarmente indicato per i pazienti che hanno già ricevuto una precedente linea di terapia contenente lenalidomide e un inibitore del proteasoma.

  • Pomalidomide

    Un agente immunomodulante orale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante. Il farmaco funziona modificando la risposta immunitaria del corpo e inibendo la crescita delle cellule tumorali, ed è specificamente progettato per l'uso in combinazione con altri farmaci come isatuximab e desametasone. Viene somministrato in forma di capsule orali secondo un programma di dosaggio specifico sotto stretto controllo medico.

  • Desametasone

    Un corticosteroide utilizzato in basse dosi come parte della terapia combinata nel trattamento del mieloma multiplo. Viene somministrato per via orale e aiuta a ridurre l'infiammazione e la risposta immunitaria, potenziando l'efficacia degli altri farmaci nella combinazione. È particolarmente efficace nel controllo dei sintomi associati al mieloma multiplo e nel migliorare la risposta complessiva al trattamento.

Malattie studiate

Mieloma multiplo - Il mieloma multiplo è una forma di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che normalmente producono anticorpi. In questa malattia, le plasmacellule anomale si accumulano principalmente nel midollo osseo, interferendo con la produzione delle normali cellule del sangue. Le cellule del mieloma producono grandi quantità di una proteina anomala che può causare vari problemi nell'organismo. La malattia può svilupparsi lentamente o rapidamente e spesso coinvolge diverse parti del corpo, particolarmente le ossa. Con il progredire della malattia, le plasmacellule anomale possono causare danni alle ossa e compromettere la funzionalità del midollo osseo. La condizione può manifestarsi inizialmente senza sintomi evidenti, per poi evolversi gradualmente nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516060-28-00Codice del protocolloEAE 115Partecipanti previsti56 personePromotoreHellenic Society Of Hematology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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