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Studio sull'uso di isatuximab con lenalidomide e desametasone nel mieloma multiplo indolente ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una malattia che colpisce le cellule del plasma nel midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su una forma specifica chiamata mieloma multiplo smoldering ad alto rischio, che è una fase precoce della malattia. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato con isatuximab, lenalidomide e desametasone rispetto al solo uso di lenalidomide e desametasone. Isatuximab è un farmaco somministrato tramite infusione, mentre lenalidomide e desametasone sono farmaci orali.

Il trattamento con isatuximab, lenalidomide e desametasone mira a rallentare la progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza senza progressione. Lo studio è suddiviso in due parti: una fase iniziale per confermare la dose sicura di isatuximab e una fase successiva per confrontare l'efficacia del trattamento combinato rispetto al trattamento standard. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 36 mesi, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento, la durata della risposta e la presenza di eventuali effetti collaterali. Saranno inoltre raccolti dati sulla qualità della vita dei partecipanti. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del mieloma multiplo smoldering ad alto rischio, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di isatuximab in combinazione con lenalidomide e dexamethasone.

    Isatuximab viene somministrato per via endovenosa, mentre lenalidomide e dexamethasone sono assunti per via orale.

  2. Passaggio 2

    Fase di sicurezza

    Durante questa fase, viene confermata la dose raccomandata di isatuximab in combinazione con gli altri farmaci.

    Il monitoraggio include la valutazione degli eventi avversi e la concentrazione plasmatica di isatuximab.

  3. Passaggio 3

    Fase randomizzata

    I partecipanti sono assegnati casualmente a ricevere il trattamento con isatuximab, lenalidomide e dexamethasone o solo lenalidomide e dexamethasone.

    L'obiettivo è dimostrare il beneficio clinico di isatuximab nella sopravvivenza libera da progressione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio continuo include la valutazione della risposta complessiva, la durata della risposta e la negatività della malattia residua minima.

    Viene valutata anche la qualità della vita attraverso questionari specifici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

    La durata stimata dello studio è fino al 30 maggio 2034.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni o più.
  • I partecipanti devono essere stati diagnosticati con SMM ad alto rischio (smoldering multiple myeloma) entro 5 anni, secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG). Questo significa avere una proteina M nel siero di almeno 30 g/L o una proteina M nelle urine di almeno 500 mg nelle 24 ore, o entrambe. Inoltre, devono avere cellule plasmatiche clonali nel midollo osseo tra il 10% e meno del 60%, senza eventi che definiscono il mieloma o altre condizioni correlate.
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto e volontario.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1000 per microlitro (1 x 10^9/L). I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
  • Piastrine di almeno 50.000 per microlitro (50 x 10^9/L). Le piastrine aiutano il sangue a coagulare.
  • Bilirubina totale di massimo 3 mg/dL, tranne nel caso della sindrome di Gilbert, dove la bilirubina diretta deve essere di massimo 5 mg/dL. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) devono essere al massimo 3 volte il limite superiore della norma (ULN). Questi sono enzimi che si trovano nel fegato e alti livelli possono indicare problemi epatici.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo indolente ad alto rischio. Questo è un tipo di malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Isatuximab

    Questo farmaco è utilizzato in combinazione con altri per trattare il mieloma multiplo ad alto rischio. Isatuximab è un tipo di anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  • Lenalidomide

    Questo è un farmaco che modifica il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato per rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo.

  • Desametasone

    Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Isatuximab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo ad alto rischio. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza. Isatuximab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo. È ben documentato nella letteratura medica e approvato per diverse indicazioni terapeutiche. Lenalidomide agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore.

  • Desametasone

    È un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo. È ampiamente utilizzato e ben documentato nella pratica medica. Desametasone riduce l'infiammazione e sopprime il sistema immunitario, aiutando a controllare i sintomi del cancro. Appartiene alla classe dei corticosteroidi.

Malattie studiate

Mieloma a cellule plasmatiche – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo grandi quantità di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. La malattia può causare dolore osseo, anemia, problemi renali e infezioni frequenti. Con il tempo, il midollo osseo può essere sostituito da cellule tumorali, compromettendo la produzione di cellule del sangue sane. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507419-37-00Codice del protocolloEFC15992Partecipanti previsti530 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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