Studio sull’uso di isatuximab, carfilzomib e desametasone in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

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  • Sanofi-Aventis Research & Development

Di cosa tratta questo studio

Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio si concentra su pazienti adulti con mieloma multiplo che รจ tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti, noto come mieloma multiplo recidivante e/o refrattario. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di un trattamento combinato che include isatuximab, carfilzomib e desametasone. Isatuximab รจ un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre carfilzomib viene somministrato per infusione endovenosa e desametasone puรฒ essere assunto in forma di compresse o iniezioni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento combinato per un periodo di tempo stabilito. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. I ricercatori monitoreranno la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quanto bene il trattamento combinato funzioni nel controllare il mieloma multiplo e a valutare la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci utilizzati.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di mieloma multiplo recidivante e/o refrattario e si verifica l’idoneitร  alla partecipazione.

2trattamento con isatuximab

Il paziente riceve isatuximab per via sottocutanea. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

3trattamento con carfilzomib

Il paziente riceve carfilzomib per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4trattamento con desametasone

Il paziente assume desametasone per via orale. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

5monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuati esami di laboratorio e valutazioni cliniche periodiche.

6conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo, una forma di cancro del sangue.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile, che significa che devono avere almeno uno dei seguenti valori:
    • Proteina M nel siero di almeno 0,5 g/dL, misurata con un test specifico chiamato elettroforesi delle proteine del siero.
    • Proteina M nelle urine di almeno 200 mg nelle 24 ore, misurata con un test specifico chiamato elettroforesi delle proteine delle urine.
    • Test delle catene leggere libere nel siero: il valore coinvolto deve essere di almeno 10 mg/dL e un rapporto anormale delle catene leggere libere nel siero (inferiore a 0,26 o superiore a 1,65).
  • I partecipanti devono avere un mieloma multiplo che รจ ricaduto o non risponde piรน al trattamento, con almeno 1 ma non piรน di 3 precedenti linee di terapia.
  • Le partecipanti di sesso femminile possono partecipare se non sono in gravidanza, non stanno allattando e non sono in etร  fertile, oppure se accettano di praticare l’astinenza completa o di utilizzare metodi contraccettivi approvati.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di praticare l’astinenza vera o di utilizzare metodi contraccettivi approvati durante il trattamento, durante le interruzioni della dose e per almeno 5 mesi dopo la fine del trattamento, anche se hanno subito una vasectomia di successo.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che significa che devono comprendere e accettare di partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di cancro oltre al mieloma multiplo recidivante/refrattario. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata. Questo significa che il cuore non funziona bene e non รจ sotto controllo medico.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva. Un’infezione attiva รจ quando il corpo sta combattendo contro batteri o virus.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando. Questo รจ per proteggere la salute del bambino.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane. Questo รจ per evitare interferenze tra i trattamenti.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Agatzuvud Hfbrivis Atene Grecia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Grecia Grecia
Non reclutando
06.07.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
04.01.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
30.10.2023

Luoghi dello studio

Isatuximab: Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo recidivante e/o refrattario. Isatuximab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Carfilzomib: Questo farmaco รจ un inibitore del proteasoma, che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo recidivante e/o refrattario.

Desametasone: Questo รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del mieloma multiplo recidivante e/o refrattario.

Malattie investigate:

Multiple Myeloma Recidivante/Refrattario โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nella forma recidivante/refrattaria, la malattia ritorna o non risponde piรน ai trattamenti standard. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo puรฒ portare a sintomi come dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e danni ai reni. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 16:42

Trial ID:
2023-508870-27-00
Numero di protocollo
ACT17453
NCT ID:
NCT05704049
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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