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Studio sull'uso di isatuximab, carfilzomib e desametasone in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio si concentra su pazienti adulti con mieloma multiplo che è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti, noto come mieloma multiplo recidivante e/o refrattario. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un trattamento combinato che include isatuximab, carfilzomib e desametasone. Isatuximab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre carfilzomib viene somministrato per infusione endovenosa e desametasone può essere assunto in forma di compresse o iniezioni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento combinato per un periodo di tempo stabilito. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. I ricercatori monitoreranno la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quanto bene il trattamento combinato funzioni nel controllare il mieloma multiplo e a valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci utilizzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di mieloma multiplo recidivante e/o refrattario e si verifica l'idoneità alla partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con isatuximab

    Il paziente riceve isatuximab per via sottocutanea. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con carfilzomib

    Il paziente riceve carfilzomib per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con desametasone

    Il paziente assume desametasone per via orale. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuati esami di laboratorio e valutazioni cliniche periodiche.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo, una forma di cancro del sangue.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile, che significa che devono avere almeno uno dei seguenti valori:
    • Proteina M nel siero di almeno 0,5 g/dL, misurata con un test specifico chiamato elettroforesi delle proteine del siero.
    • Proteina M nelle urine di almeno 200 mg nelle 24 ore, misurata con un test specifico chiamato elettroforesi delle proteine delle urine.
    • Test delle catene leggere libere nel siero: il valore coinvolto deve essere di almeno 10 mg/dL e un rapporto anormale delle catene leggere libere nel siero (inferiore a 0,26 o superiore a 1,65).
    • I partecipanti devono avere un mieloma multiplo che è ricaduto o non risponde più al trattamento, con almeno 1 ma non più di 3 precedenti linee di terapia.
    • Le partecipanti di sesso femminile possono partecipare se non sono in gravidanza, non stanno allattando e non sono in età fertile, oppure se accettano di praticare l'astinenza completa o di utilizzare metodi contraccettivi approvati.
    • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di praticare l'astinenza vera o di utilizzare metodi contraccettivi approvati durante il trattamento, durante le interruzioni della dose e per almeno 5 mesi dopo la fine del trattamento, anche se hanno subito una vasectomia di successo.
    • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che significa che devono comprendere e accettare di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di cancro oltre al mieloma multiplo recidivante/refrattario. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata. Questo significa che il cuore non funziona bene e non è sotto controllo medico.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva. Un'infezione attiva è quando il corpo sta combattendo contro batteri o virus.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane. Questo è per evitare interferenze tra i trattamenti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Isatuximab

    Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo recidivante e/o refrattario. Isatuximab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  • Carfilzomib

    Questo farmaco è un inibitore del proteasoma, che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo recidivante e/o refrattario.

  • Desametasone

    Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento del mieloma multiplo recidivante e/o refrattario.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Isatuximab

    È un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Isatuximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. È classificato come un agente immunoterapico e viene studiato in combinazione con carfilzomib e desametasone per valutarne l'efficacia.

  • Carfilzomib

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Carfilzomib è un inibitore del proteasoma, che blocca l'attività delle proteine che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi, portando alla loro morte. È classificato come un agente antineoplastico e viene studiato in combinazione con isatuximab e desametasone.

  • Desametasone

    È un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del mieloma multiplo recidivante o refrattario, desametasone aiuta a potenziare l'efficacia di altri farmaci antitumorali. È classificato come un farmaco antinfiammatorio e immunosoppressore e viene utilizzato in combinazione con isatuximab e carfilzomib.

Malattie studiate

Multiple Myeloma Recidivante/Refrattario – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nella forma recidivante/refrattaria, la malattia ritorna o non risponde più ai trattamenti standard. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e danni ai reni. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508870-27-00Codice del protocolloACT17453Partecipanti previsti124 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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