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Studio sulla mammografia con mezzo di contrasto per migliorare la diagnosi del cancro al seno in pazienti con lesioni sospette

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio esamina l'utilizzo della mammografia con mezzo di contrasto (CESM) nella diagnosi del cancro al seno. Durante l'esame viene utilizzato un farmaco chiamato Ultravist, una soluzione iniettabile contenente iopromide che viene somministrata per via endovenosa. Questo mezzo di contrasto aiuta a rendere più visibili le lesioni sospette del seno durante l'esame mammografico.

Lo studio ha lo scopo di valutare se questa tecnica di imaging avanzata possa migliorare la precisione diagnostica nelle pazienti con lesioni mammarie sospette, riducendo potenzialmente la necessità di eseguire biopsie mammarie non necessarie. La procedura prevede l'esecuzione di una mammografia speciale dopo l'iniezione del mezzo di contrasto, che permette di ottenere immagini più dettagliate del tessuto mammario.

Durante l'esame, viene iniettata una dose del mezzo di contrasto attraverso una vena del braccio. La dose massima giornaliera è di 740 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo. L'intera procedura viene eseguita in un'unica sessione e le immagini ottenute vengono confrontate con i risultati degli esami standard per valutare la presenza di eventuali anomalie del tessuto mammario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Esame mammografico con mezzo di contrasto

    Il primo passo prevede l'esecuzione di una mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM). Questo esame è simile a una mammografia tradizionale ma utilizza un mezzo di contrasto.

    Il mezzo di contrasto utilizzato è Ultravist 370 mg/ml, che viene somministrato per via endovenosa prima dell'esame.

    L'esame viene eseguito mentre il mezzo di contrasto circola nel corpo, permettendo di visualizzare meglio eventuali lesioni sospette del seno.

  2. Passaggio 2

    Biopsia mammaria

    Dopo l'esame con mezzo di contrasto, viene eseguita una biopsia mammaria assistita da vuoto (VABB).

    Durante questa procedura, viene prelevato un piccolo campione di tessuto dalla lesione sospetta per l'analisi microscopica.

    Il campione viene inviato al laboratorio per l'esame istologico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    I risultati dell'esame mammografico con mezzo di contrasto vengono confrontati con i risultati dell'esame istologico del tessuto prelevato.

    Questa comparazione permette di valutare l'accuratezza diagnostica della mammografia con mezzo di contrasto.

    In caso di necessità, potrebbero essere necessari ulteriori esami o interventi chirurgici, in base ai risultati ottenuti.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Donne con età maggiore o uguale a 18 anni
  • Presenza di lesioni mammarie sospette rilevate attraverso:
    • FFDM (mammografia digitale)
    • US (ecografia)
    • RM (risonanza magnetica)
    • Le lesioni devono essere classificate come BI-RADS 4 (categoria che indica un sospetto moderato di malignità e richiede ulteriori accertamenti)
    • La paziente deve godere di buona salute generale per poter sostenere gli esami standard e la CESM (mammografia con mezzo di contrasto)
    • Performance status ECOG di grado 0 o 1, che significa:
      • Grado 0: paziente completamente attiva, in grado di svolgere tutte le attività senza restrizioni
      • Grado 1: paziente con limitazioni nelle attività fisiche impegnative ma in grado di svolgere lavori leggeri
      • È necessaria una valutazione pre-chirurgica
      • Solo pazienti di sesso femminile possono partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non sono ammessi allo studio
  • Pazienti che non presentano lesioni mammarie che richiedono ulteriori esami
  • Pazienti con allergie note al mezzo di contrasto utilizzato nell'esame mammografico
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (poiché il mezzo di contrasto viene eliminato attraverso i reni)
  • Pazienti che hanno effettuato altri esami con mezzo di contrasto nelle 24 ore precedenti
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti con precedenti reazioni avverse gravi a mezzi di contrasto iodati
  • Pazienti che non possono mantenere la posizione richiesta durante l'esame mammografico
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

La mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM) è una tecnica di imaging diagnostico che utilizza un mezzo di contrasto iodato per evidenziare le lesioni del seno. Durante l'esame, viene iniettato per via endovenosa un mezzo di contrasto a base di iodio che permette di visualizzare meglio le aree con maggiore vascolarizzazione, caratteristica tipica dei tumori. La biopsia mammaria assistita da vuoto (VABB) è una procedura diagnostica mini-invasiva che utilizza un ago speciale collegato ad un sistema di aspirazione per prelevare campioni di tessuto mammario. Questa tecnica viene utilizzata per analizzare le lesioni sospette del seno identificate durante gli esami di screening. Il mezzo di contrasto iodato utilizzato durante l'esame CESM è un liquido che viene iniettato in vena e circola nel sangue, permettendo di evidenziare le aree del seno con maggiore vascolarizzazione nelle immagini radiologiche. Questo aiuta i medici a distinguere meglio tra lesioni benigne e potenzialmente maligne.

Che cosa si sa già del trattamento

Ultravist 370 mg/ml soluzione iniettabile - Ultravist è una soluzione iniettabile somministrata per via endovenosa; è un mezzo di contrasto a base di iodio già approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica. Viene usato principalmente per migliorare la visibilità delle immagini radiografiche, in particolare nella mammografia spettrale con contrasto per valutare le lesioni al seno. Il principio attivo, iopromide, assorbe i raggi X rendendo i vasi e i tessuti più luminosi, facilitando la diagnosi. È classificato come mezzo di contrasto iodato non ionico a bassa osmolalità.

Malattie studiate

  • Carcinoma mammario

    È una malattia caratterizzata dalla crescita anomala e incontrollata delle cellule del tessuto mammario. Si sviluppa inizialmente nelle unità terminali dutto-lobulari della mammella, dove le cellule iniziano a moltiplicarsi in modo anomalo. La malattia può manifestarsi inizialmente come una lesione localizzata nel tessuto mammario. Con il tempo, le cellule anomale possono formare una massa o un nodulo palpabile nella mammella. Il carcinoma mammario può presentarsi in diverse forme, alcune delle quali si sviluppano più lentamente di altre. Le lesioni mammarie possono essere di natura benigna o maligna, e richiedono un'attenta valutazione diagnostica.

  • Lesioni mammarie

    Sono alterazioni del tessuto mammario che possono presentarsi come noduli, addensamenti o modifiche della struttura del seno. Queste alterazioni possono essere rilevate durante l'esame clinico o attraverso gli esami di imaging. Le lesioni mammarie possono avere caratteristiche diverse per dimensioni, forma e consistenza. Possono essere di natura benigna, come cisti o fibroadenomi, oppure rappresentare alterazioni potenzialmente maligne. La presenza di una lesione mammaria richiede sempre un'appropriata valutazione clinica e strumentale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517486-16-00Codice del protocolloIEO 960Partecipanti previsti468 personePromotoreIstituto Europeo Di Oncologia S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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