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Studio sull'uso di INTESTIFIX per mantenere la remissione nel morbo di Crohn in bambini e adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda il Morbo di Crohn, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Lo studio si concentra sull'uso di un trattamento chiamato INTESTIFIX 001, che è una capsula contenente cellule batteriche e altri componenti del microbiota fecale umano. Questo trattamento viene confrontato con un placebo, che è una capsula senza principi attivi. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento per mantenere la remissione della malattia dopo un trattamento iniziale con una dieta speciale chiamata Nutrizione Enterale Esclusiva (EEN).

Lo studio coinvolge sia bambini che adulti con il Morbo di Crohn. I partecipanti riceveranno le capsule di INTESTIFIX 001 o il placebo per via orale. Il trattamento mira a mantenere la remissione della malattia, cioè a prevenire il ritorno dei sintomi, dopo che i pazienti hanno già ricevuto un trattamento iniziale con EEN. La durata dello studio è prevista fino al 2026, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2024.

Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e la capacità del trattamento di mantenere la remissione della malattia. I risultati aiuteranno a capire se il trattamento con INTESTIFIX 001 è sicuro ed efficace per le persone con il Morbo di Crohn. Questo approccio si basa sul trasferimento di microbiota fecale da più donatori, una tecnica che mira a ripristinare un equilibrio sano dei batteri intestinali nei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di capsule INTESTIFIX 001 o placebo. Le capsule sono assunte per via orale.

    La durata del trattamento è prevista fino a 32 settimane, con valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il periodo di trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi per valutare la sicurezza delle capsule INTESTIFIX 001.

    Le visite di controllo sono programmate a intervalli regolari per garantire la sicurezza e il benessere del paziente.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio dei livelli di calprotectina fecale e proteina C-reattiva (CRP) nel sangue.

    Le valutazioni avvengono a settimane 0, 4, 8, 12, 16, 24 e 32 per determinare la remissione clinica e la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando questionari specifici, come il punteggio IMPACT-III e SIBDQ.

    Le valutazioni sono effettuate a settimane 0, 4, 8, 16 e 32 per monitorare eventuali cambiamenti nel benessere del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine delle 32 settimane, il trattamento con le capsule INTESTIFIX 001 o placebo viene concluso.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Per i bambini, è necessario il consenso scritto di entrambi i genitori (o tutori legali) e l'assenso orale/scritto del paziente.
  • Devi avere risultati negativi per i patogeni intestinali nelle analisi delle feci. Questi test devono includere una coltura delle feci e un test per la tossina di Clostridioides difficile (un batterio che può causare infezioni intestinali).
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono usare un metodo contraccettivo adeguato, combinando un metodo altamente efficace con un metodo di barriera aggiuntivo. Le donne che non possono avere figli possono partecipare se non hanno ancora iniziato le mestruazioni, sono sterilizzate chirurgicamente o sono in menopausa da più di un anno.
  • Gli uomini che possono avere figli devono usare il preservativo. Inoltre, la partner femminile dovrebbe usare un contraccettivo ormonale sicuro o un metodo di barriera se è in età fertile.
  • Devi essere in grado di comprendere e seguire il protocollo dello studio, incluso fornire campioni fecali durante le visite e il periodo di follow-up. È probabile che tu possa partecipare e completare tutte le visite richieste.
  • Devi avere un'età compresa tra 8 e 45 anni e un peso corporeo di almeno 20 kg.
  • Devi avere una conferma della malattia di Crohn attiva nell'intestino tenue, nel colon o in entrambi, confermata in passato tramite endoscopia e istologia (esame dei tessuti).
  • Devi essere in grado di ingerire le capsule di INTESTIFIX 001 o il placebo.
  • Devi avere una malattia da lieve a moderata, misurata con specifici punteggi clinici, o una malattia più lieve con livelli elevati di calprotectina fecale (una proteina che indica infiammazione intestinale) prima di iniziare il trattamento nutrizionale esclusivo (EEN).
  • Devi aver risposto clinicamente al trattamento nutrizionale esclusivo (EEN).
  • Puoi ricevere nessun trattamento o uno dei seguenti trattamenti, purché siano stabili per un certo periodo prima dell'inizio dello studio: composti di acido 5-aminosalicilico, metotrexato, 6-mercaptopurina o azatioprina, farmaci biologici, inibitori JAK, corticosteroidi orali o per via endovenosa, budesonide, beclometasone dipropionato o corticosteroidi rettali.
  • Devi essere in remissione clinica senza l'uso di steroidi dopo almeno 6 settimane di trattamento nutrizionale esclusivo (EEN).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 2 anni e adulti sopra i 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a trattamenti simili in passato.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
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Farmaci in studio

INTESTIFIX 001 FMT capsules: Queste capsule contengono un trasferimento di microbiota fecale da più donatori. Sono utilizzate per mantenere la remissione nei pazienti con malattia di Crohn dopo un trattamento di induzione con nutrizione enterale esclusiva. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza di questo trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

INTESTIFIX 001 FMT – Questo farmaco viene somministrato sotto forma di capsule, progettate per il trasferimento di microbiota fecale da donatori multipli. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel mantenimento della remissione della malattia di Crohn dopo un trattamento di induzione con nutrizione enterale esclusiva. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il mantenimento della remissione nei pazienti con malattia di Crohn. Il meccanismo d'azione si basa sulla modulazione del microbiota intestinale per migliorare la salute intestinale. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti biologici per le malattie infiammatorie intestinali.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, l'infiammazione può causare ulcere e cicatrici nell'intestino, portando a complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta della malattia di Crohn non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-503027-10-00Codice del protocolloIBD-EEN-RICH_01Partecipanti previsti24 personePromotoreKlinikum der Universitaet Muenchen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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