Studio sulla terapia antibiotica con ertapenem, levofloxacina e metronidazolo rispetto al placebo per pazienti con appendicite acuta non complicata

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda l’appendicite acuta non complicata, una condizione in cui l’appendice, una piccola sacca collegata all’intestino, si infiamma ma non presenta rotture o complicazioni gravi. Nello studio vengono utilizzati tre farmaci antibiotici: ertapenem, che viene somministrato attraverso infusione in vena, levofloxacin e metronidazolo, che vengono assunti per bocca sotto forma di compresse. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo. Lo scopo dello studio è confrontare la terapia antibiotica con il placebo per valutare se gli antibiotici siano realmente necessari per far guarire l’appendicite acuta non complicata.

Durante lo studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento antibiotico oppure il placebo. La diagnosi di appendicite acuta non complicata viene confermata attraverso una scansione, prima dell’inizio del trattamento. Il trattamento inizia con la somministrazione di ertapenem in vena per un periodo massimo di tre giorni, seguito dalla somministrazione per bocca di levofloxacin e metronidazolo per un massimo di quattro giorni. Né i partecipanti né i medici sanno quale trattamento viene somministrato, poiché sia i farmaci che il placebo sono confezionati in contenitori identici.

Lo studio valuta se il trattamento ricevuto riesce a far guarire l’appendicite permettendo al paziente di lasciare l’ospedale senza bisogno di un intervento chirurgico. Questa valutazione viene effettuata dieci giorni dopo l’inizio del trattamento. Vengono inoltre osservati altri aspetti come eventuali complicazioni dopo il trattamento, la possibilità che l’appendicite si ripresenti nel tempo, la durata della permanenza in ospedale, il dolore percepito, la qualità della vita e il periodo di assenza dal lavoro.

1 inizio del trattamento

l’inizio dello studio prevede l’assegnazione di un trattamento tramite randomizzazione, un processo che determina in modo casuale se ricevere il farmaco o un placebo, ovvero una sostanza senza effetti terapeutici che appare identica ai farmaci reali.

il trattamento può consistere nella somministrazione di ertapenem, un antibiotico somministrato tramite infusione endovenosa (direttamente nella vena) alla dose di 1 grammo.

2 terapia antibiotica orale

il percorso terapeutico può includere l’assunzione di metronidazolo, un antibiotico assunto per via orale (tramite bocca) alla dose di 1500 mg.

il percorso può includere anche l’assunzione di levofloxacina, un altro antibiotico assunto per via orale alla dose di 500 mg.

3 valutazione dell'efficacia

l’efficacia del trattamento viene valutata dieci giorni dopo l’inizio della terapia per verificare la risoluzione dell’appendicite acuta non complicata, ovvero l’infiammazione dell’appendice senza complicazioni aggiuntive, che permetta la dimissione dall’ospedale senza necessità di intervento chirurgico.

4 monitoraggio nel tempo

vengono effettuati dei controlli per monitorare la possibile ricorrenza tardiva dell’appendicite, ovvero il ritorno del sospetto clinico della malattia, attraverso visite di controllo programmate a uno, tre, cinque e dieci anni dall’inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato, cioè un documento in cui accetta volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 60 anni
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata tramite TAC (tomografia computerizzata, un esame radiologico che produce immagini dettagliate degli organi interni) di appendicite acuta non complicata, cioè un’infiammazione dell’appendice senza segni di rottura o altre complicazioni gravi

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Kuopio University Hospital Kuopio Finlandia

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Oulu University Hospital Oulu Finlandia
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Turku University Hospital Turku Finlandia
Hoyegdpo Udheidzoyz Cwzcjoa Hptdsrcd Helsinki Finlandia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
01.05.2017

Sedi della sperimentazione

Terapia antibiotica – In questo studio viene utilizzata una terapia con antibiotici, che sono medicinali usati per combattere le infezioni causate da batteri. Gli antibiotici aiutano il corpo a eliminare i batteri responsabili dell’infiammazione dell’appendice. Questo trattamento viene confrontato con un placebo per capire se gli antibiotici sono davvero necessari per curare l’appendicite acuta non complicata.

Malattie in studio:

Appendicite acuta non complicata – L’appendicite acuta non complicata è un’infiammazione dell’appendice vermiforme, una piccola struttura tubolare collegata all’intestino crasso. Questa condizione si verifica quando l’appendice si infiamma ma non presenta ancora segni di perforazione o formazione di ascessi. I pazienti tipicamente avvertono dolore addominale che inizia nella zona dell’ombelico e si sposta verso il lato inferiore destro dell’addome. L’infiammazione può essere accompagnata da nausea, vomito, perdita di appetito e talvolta febbre lieve. Se non viene gestita adeguatamente, la condizione può progredire verso forme più gravi con possibile rottura dell’appendice. La forma non complicata rappresenta lo stadio iniziale della malattia, quando l’infiammazione è ancora contenuta all’interno dell’organo.

ID della sperimentazione:
2025-520761-44-00
NCT ID:
NCT03234296
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Arruolamento non iniziato

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    Malattie in studio:
    Francia