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Studio pragmatico su pazienti adulti con appendicite acuta non complicata: confronto tra amoxicillina‑clavulanato e appendicectomia per ridurre il rimpianto terapeutico

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Di cosa tratta questo studio?

L’appendicite acuta non complicata è un’infiammazione dell’appendice che non ha provocato perforazione o ascessi. Il trattamento tradizionale è la rimozione chirurgica dell’appendice, chiamata appendectomia. Un’alternativa è l’uso di antibiotici, in questo caso una combinazione di amoxicillina e acido clavulanico, somministrati per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare se permettere al paziente di scegliere tra appendectomia e antibiotici riduce il rimorso del trattamento a 12 mesi rispetto a un’appendectomia sistematica. I partecipanti vengono assegnati casualmente a due gruppi: nel primo gruppo il paziente decide se ricevere solo antibiotici o sottoporsi a intervento chirurgico; nel secondo gruppo tutti ricevono l’intervento chirurgico.

Tutti i pazienti vengono seguiti per un anno per verificare se hanno ancora sintomi, se la loro qualità di vita è cambiata e se provano rimorso per la scelta fatta. I sintomi includono dolore addominale o febbre, mentre la qualità di vita viene valutata con un questionario standard. Il rimorso viene misurato con una scala che assegna un punteggio da 0 (nessun rimorso) a 100 (massimo rimorso).

1 enrollment and consent

after diagnosis of uncomplicated acute appendicitis, you will be asked to read information about the study and sign a consent form.

the consent confirms that you understand the purpose of the trial and agree to take part.

2 baseline evaluation

clinical assessment and required tests will be performed to confirm the diagnosis.

the results will be recorded before any treatment is started.

3 randomisation to patient‑driven choice arm

you will be allocated to the group in which you can choose between two options: antibiotic therapy alone or surgical removal of the appendix (appendectomy).

the choice will be recorded by the study staff.

4 antibiotic therapy (if chosen)

treatment will consist of an oral combination of amoxicillin sodium and clavulanic acid.

the prescribed dose is 4 g per day, taken according to the schedule defined by the protocol (frequency and exact timing will be indicated by the treating physician).

the total duration of the antibiotic course will follow the study protocol; the exact number of days will be specified in the treatment plan.

5 surgical therapy (if chosen)

you will undergo an appendectomy, which is the surgical removal of the inflamed appendix.

the operation is usually performed within 24–48 hours after the decision to proceed with surgery.

standard pre‑operative and post‑operative care will be provided.

6 post‑treatment monitoring

after completing the chosen treatment, you will be observed in the hospital for a short period to ensure stability.

vital signs and any possible side effects will be checked regularly.

7 discharge and home care instructions

once clinically stable, you will receive written instructions for home care.

if antibiotics were used, you will be reminded to complete the full course as prescribed.

information on warning signs that require medical attention will be provided.

8 first follow‑up visit (30 days)

a clinic visit will be scheduled about one month after treatment.

the clinician will assess recovery, check for any persistent or new symptoms, and review any medication taken.

9 mid‑term follow‑up (6 months)

you will be asked to complete a questionnaire about symptom persistence or recurrence.

a quality‑of‑life assessment using the EQ‑5D‑5L instrument will be collected.

10 final assessment (12 months)

a final visit will include the regret questionnaire that asks whether you regret the initial treatment choice.

the validated decisional regret scale will be completed to quantify any regret.

the same quality‑of‑life questionnaire and symptom check used at earlier visits will be repeated.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Diagnosi di appendicite acuta non complicata confermata dal chirurgo, basata su sintomi clinici e su esami di imaging (ecografia, TAC o risonanza magnetica) che mostrano un diametro dell’appendice superiore a 6 mm e senza segni di complicazioni.
  • Assenza di peritonite diffusa (addome rigido o dolore in tutti i quadranti) alla visita medica.
  • Assenza di aria libera nella cavità addominale, di ascesso (raccolta di pus), di grandi quantità di fluido intra-addominale o di estesa infiammazione che coinvolga organi vicini o un plastrone appendicolare (formazione di tessuto fibroso intorno all’appendice) negli esami radiologici.
  • Intervento chirurgico previsto entro 24 ore dalla diagnosi.
  • Capacità di leggere e comprendere i documenti dello studio e volontà di seguire le istruzioni richieste.
  • Accesso a internet a casa, indirizzo email valido e capacità di completare un questionario online.
  • Firma del consenso informato scritto da parte del paziente.
  • Iscrizione a un regime di assicurazione sanitaria francese.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un appendicolite (piccolo calcificato) visibile a ecografia, TAC o risonanza magnetica.
  • Diametro dell’appendice superiore a 15 mm osservato a ecografia, TAC o risonanza magnetica, poiché può indicare un possibile tumore.
  • Sospetto di tumore dell’appendice (ad esempio mucocele, tumore neuroendocrino, adenocarcinoma) evidenziato dagli esami di imaging.
  • Segni di sepsi grave o shock settico, cioè infezione molto seria con possibile danno agli organi, lattato alto nel sangue o pressione molto bassa che non migliora con i fluidi.
  • Malattie gravi o non controllate, come cirrosi epatica, insufficienza cardiaca, insufficienza renale (filtrazione glomerulare < 60 mL/min), dialisi, presenza di catetere venoso permanente, cancro attivo, malattie del sangue maligne o terapia con anticoagulanti.
  • Impianto chirurgico recente (entro 90 giorni) di dispositivi come pacemaker, protesi articolare, valvola meccanica o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
  • Condizione di immunodeficienza, ad esempio conta dei neutrofili < 500/mm³, uso di farmaci immunosoppressori, steroidi a lungo termine o diagnosi di AIDS (conteggio CD4 < 200/mm³ o malattia AIDS).
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale, come malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite indeterminata.
  • Assunzione di antibiotici per un’altra infezione al momento dell’arruolamento.
  • Intervento chirurgico addominale o pelvico effettuato nell’ultimo mese.
  • Allergia nota all’amoxicillina, all’acido clavulanico o a qualsiasi penicillina.
  • Storia di reazione allergica grave e immediata (ad esempio anafilassi) a un altro antibiotico beta‑lattamico, come cefalosporine, carbapenemi o monobattami.
  • Storia di ittero o danno al fegato causato da amoxicillina/clavulanato.
  • Allergia a qualsiasi eccipiente (ingrediente inattivo) presente nel farmaco, come indicato nella sezione 6.1 del foglio informativo.
  • Precedente trattamento dell’appendicite acuta con antibiotici o con appendicectomia.
  • Donne in gravidanza o che allattano al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventivo o periodo di esclusione da uno studio precedente.
  • Problemi mentali o cognitivi che impediscono di comprendere le informazioni dello studio o di dare il consenso informato.
  • Essere parente stretto dell’investigatore o di un membro diretto del team di ricerca (medico, farmacista, infermiere o coordinatore).
  • Adulto sotto tutela legale o privato della libertà.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hôpital Européen Georges-Pompidou Parigi Francia
Aix Marseille University Marsiglia Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay-Rocquencourt Francia
Hopital Saint Antoine Parigi Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Parigi Francia
Hôpital Avicenne Bobigny Francia
CHU de Toulouse – Hôpital Pierre-Paul Riquet Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
CHI POISSY / ST GERMAIN SITE DE POISSY Poissy Francia
CH DE MEAUX – SITE SAINT FARON Meaux Francia
CH DE MARNE-LA-VALLEE Jossigny Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.04.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Amoxicillina e acido clavulanico è una combinazione di due antibiotici somministrata per via orale. L’amoxicillina combatte i batteri sensibili, mentre l’acido clavulanico aiuta a rendere efficace l’amoxicillina contro batteri che altrimenti la neutralizzerebbero. Nel trial è stata usata come trattamento farmacologico alternativo alla rimozione chirurgica dell’appendice per curare un’appendicite non complicata.

L’appendicectomia è un intervento chirurgico in cui il chirurgo rimuove l’appendice infiammata. Questo è il trattamento tradizionale per l’appendicite e, nel contesto dello studio, è stato confrontato con la possibilità di scegliere di trattare l’infiammazione solo con antibiotici. L’intervento è eseguito in sala operatoria sotto anestesia e mira a eliminare l’infiammazione risolvendo definitivamente il problema.

Malattie in studio:

Acute Appendicitis – L’appendicite acuta è un’infiammazione dell’appendice, una piccola sacca situata all’inizio dell’intestino crasso. Inizia spesso con un dolore lieve intorno all’ombelico che poi si sposta verso il lato inferiore destro dell’addome. L’infiammazione può provocare gonfiore e irritazione della parete dell’addome. Se l’infiammazione persiste, i sintomi possono intensificarsi e includere febbre leggera e nausea. Nei casi non complicati, la condizione tende a evolvere lentamente senza perforazione dell’organo.

ID della sperimentazione:
2025-520783-17-01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di Gentamicina e Clindamicina per prevenire ascessi addominali in pazienti con appendicite complicata

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sull’efficacia del trattamento non chirurgico con amoxicillina/acido clavulanico rispetto al trattamento chirurgico nell’appendicite acuta non complicata nei bambini

    Arruolamento non iniziato

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia