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Studio sull'uso di epirubicina per il trattamento della sepsi e dello shock settico in pazienti ricoverati in terapia intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sul trattamento della sepsi e dello shock settico, condizioni gravi che si verificano quando il corpo reagisce in modo eccessivo a un'infezione, causando danni ai propri tessuti e organi. Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato epirubicina, noto anche come epirubicina cloridrato, che viene somministrato come soluzione per iniezione. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza dell'epirubicina a basso dosaggio come terapia aggiuntiva per i pazienti con sepsi e shock settico.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno l'epirubicina insieme a una soluzione di cloruro di sodio, che è una soluzione salina comunemente usata per mantenere l'equilibrio dei liquidi nel corpo. La somministrazione avverrà per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio mira a monitorare la sicurezza del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali e il miglioramento delle condizioni dei pazienti nel tempo.

La ricerca si svolgerà in un ambiente ospedaliero, in particolare nelle unità di terapia intensiva o intermedia, dove i pazienti con sepsi o shock settico sono già ricoverati. I risultati attesi includono la valutazione della sicurezza del trattamento e l'osservazione di eventuali miglioramenti nella funzionalità degli organi e nella sopravvivenza dei pazienti. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come l'epirubicina possa essere utilizzata in modo sicuro ed efficace come parte del trattamento per queste gravi condizioni mediche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di epirubicina cloridrato e soluzione fisiologica di sodio cloruro.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

    L'epirubicina viene fornita come soluzione per iniezione con una concentrazione di 2 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio della mielotossicità fino al giorno 14.

    La mielotossicità si riferisce alla riduzione della produzione di cellule del sangue nel midollo osseo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della funzionalità degli organi

    La funzionalità degli organi viene misurata utilizzando il punteggio SOFA.

    Il punteggio SOFA valuta il grado di disfunzione degli organi in pazienti con sepsi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Viene monitorata l'insorgenza di eventi avversi durante il trattamento.

    Gli eventi avversi possono includere effetti collaterali o reazioni indesiderate ai farmaci.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della cardiotossicità

    Viene valutata l'insorgenza di cardiotossicità, che si riferisce a danni al cuore causati dal trattamento.

  6. Passaggio 6

    Sopravvivenza e successo del trattamento

    La sopravvivenza viene valutata ai giorni 14, 28 e 90.

    Il successo del trattamento viene definito come una riduzione della concentrazione sierica di procalcitonina (PCT) dell'80% o più rispetto al valore massimo individuale o a 0,5 μg/L o inferiore entro 72 ore dalla randomizzazione.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere più di 18 anni.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di sepsi o shock settico. La sepsi è una grave infezione che può causare infiammazione in tutto il corpo, mentre lo shock settico è una complicazione della sepsi che può portare a un calo pericoloso della pressione sanguigna.
  • Il paziente deve essere attualmente ricoverato in un reparto di Terapia Intensiva (ICU) o Cure Intermedie (IMC). Questi sono reparti ospedalieri specializzati per il trattamento di pazienti con condizioni gravi.
  • La diagnosi di sepsi deve essere stata fatta entro 48 ore prima della valutazione per lo studio, indipendentemente dal luogo in cui è stata diagnosticata l'infezione.
  • È necessario il consenso informato scritto del paziente o del suo rappresentante autorizzato. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso, un consulente indipendente può confermare l'urgenza della partecipazione allo studio e il possibile beneficio per il paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono attualmente ricoverati in terapia intensiva o in terapia intermedia.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una diagnosi di sepsi o shock settico. La sepsi è una grave infezione che può causare danni agli organi, mentre lo shock settico è una complicazione della sepsi che porta a una drastica riduzione della pressione sanguigna.
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Farmaci in studio

Epirubicina è un farmaco utilizzato principalmente nel trattamento del cancro, ma in questo studio clinico viene testato a basse dosi come terapia aggiuntiva per i pazienti con sepsi e shock settico. L'obiettivo è valutare la sicurezza di questo farmaco in un contesto diverso dal suo uso tradizionale.

Che cosa si sa già del trattamento

Epirubicina – Epirubicina è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come chemioterapico. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza come terapia aggiuntiva nei pazienti con sepsi e shock settico. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di vari tipi di cancro, ma in questo contesto si esplora il suo uso per condizioni critiche come la sepsi. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'intercalazione nel DNA, inibendo la sintesi di acidi nucleici e inducendo la morte cellulare. Appartiene alla classe farmacologica degli antibiotici antraciclinici.

Malattie studiate

Sepsi – La sepsi è una risposta infiammatoria grave dell'organismo a un'infezione, che può portare a disfunzioni d'organo. Si verifica quando le sostanze chimiche rilasciate nel flusso sanguigno per combattere l'infezione scatenano un'infiammazione in tutto il corpo. Questa condizione può progredire rapidamente, causando danni ai tessuti e agli organi. I pazienti con sepsi possono sperimentare febbre, aumento della frequenza cardiaca, respirazione rapida e confusione. Se non trattata, la sepsi può evolvere in shock settico, caratterizzato da una drastica diminuzione della pressione sanguigna. Lo shock settico può portare a insufficienza multiorgano e richiede cure mediche immediate.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515776-12-00Codice del protocolloEPOS_ZKSJ0134Partecipanti previsti45 personePromotoreFriedrich-Schiller-Universitaet Jena

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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