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Studio sull'uso di enzalutamide in terapia di deprivazione androgenica per il cancro alla prostata localizzato ad alto rischio di recidiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata localizzato ad alto rischio di recidiva è una condizione in cui il tumore è confinato alla prostata ma ha un'alta probabilità di tornare dopo il trattamento. Questo studio clinico si concentra su questa forma di cancro alla prostata e mira a valutare l'efficacia di un trattamento combinato che include la terapia di deprivazione androgenica e la radioterapia. La terapia di deprivazione androgenica è un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili, come il testosterone, che possono alimentare la crescita del cancro alla prostata.

Il farmaco principale utilizzato nello studio è l'enzalutamide, noto anche con il nome commerciale Xtandi, che è un bloccante del recettore degli androgeni. Questo farmaco viene somministrato in capsule morbide da 40 mg. Altri farmaci coinvolti nello studio includono nilutamide (nome commerciale Anandron), bicalutamide (nome commerciale Casodex), e flutamide. Questi farmaci sono tutti bloccanti del recettore degli androgeni e vengono somministrati in forma di compresse o capsule. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Lo scopo principale dello studio è determinare l'effetto del trattamento sulla sopravvivenza libera da metastasi, che significa il tempo in cui il paziente vive senza che il cancro si diffonda ad altre parti del corpo o senza morire per qualsiasi causa. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 96 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, nonché per raccogliere dati sulla qualità della vita e sugli esiti sanitari in relazione ai costi. Lo studio mira a fornire informazioni importanti che potrebbero migliorare il trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di enzalutamide, un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata. Viene assunto per via orale sotto forma di capsule morbide da 40 mg.

    La dose raccomandata è di 160 mg al giorno, che corrisponde a quattro capsule da 40 mg, da assumere una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Terapia di deprivazione androgenica

    La terapia di deprivazione androgenica (ADT) viene somministrata in combinazione con enzalutamide. Questa terapia mira a ridurre i livelli di ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata.

  3. Passaggio 3

    Radioterapia

    La radioterapia viene utilizzata per trattare il cancro alla prostata localizzato ad alto rischio. Viene somministrata in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica e enzalutamide.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni della qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla data stimata di fine studio, prevista per il 31 dicembre 2025, o fino a quando non si verifica una progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi patologica di adenocarcinoma della prostata, considerato ad alto rischio di ricorrenza. Questo significa che il cancro alla prostata è stato confermato attraverso esami medici e presenta un alto rischio di tornare.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Funzione del midollo osseo adeguata: livelli di emoglobina (Hb) di almeno 100 g/L, globuli bianchi (WCC) di almeno 4.0 x 109/L e piastrine di almeno 100 x 109/L. Questi sono indicatori della salute del sangue.
  • Funzione epatica adeguata: livelli di ALT (un enzima del fegato) inferiori a 2 volte il limite normale e bilirubina inferiore a 1.5 volte il limite normale. Se la bilirubina è tra 1.5 e 2 volte il limite normale, deve essere normale la bilirubina coniugata.
  • Funzione renale adeguata: clearance della creatinina calcolata superiore a 30 mL/min. Questo è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Stato di performance ECOG di 0-1. Questo è un punteggio che indica quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Il trattamento dello studio deve essere pianificato e in grado di iniziare entro 7 giorni dalla randomizzazione.
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi il trattamento e la partecipazione alle valutazioni richieste.
  • Ha completato i questionari di qualità della vita (HRQL) di base, a meno che non sia impossibilitato a farlo a causa di problemi di lettura o vista limitata.
  • Ha firmato un consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente non deve avere un'età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Solo i pazienti di sesso maschile possono partecipare allo studio.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione considerata vulnerabile, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Enzalutamide

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l'azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altre terapie per valutare il suo effetto sulla sopravvivenza libera da metastasi nei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio.

  • Terapia di deprivazione androgenica

    è un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo, come il testosterone, per rallentare o fermare la crescita del cancro alla prostata. Questo può essere fatto attraverso farmaci o interventi chirurgici. Nello studio, viene utilizzata insieme ad altre terapie per migliorare i risultati del trattamento.

  • Radioterapia

    è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzata per trattare il cancro alla prostata localizzato, mirando direttamente al tumore per ridurre o eliminare le cellule cancerose. In questo studio, la radioterapia è combinata con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Enzalutamide – Enzalutamide è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule. Attualmente è utilizzato nella pratica clinica e ampiamente documentato nella letteratura medica per il trattamento del cancro alla prostata localizzato ad alto rischio di recidiva. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono l'uso in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica e la radioterapia per migliorare la sopravvivenza libera da metastasi. A livello molecolare, enzalutamide agisce come un inibitore del recettore degli androgeni, bloccando l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli antiandrogeni non steroidei.

Malattie studiate

Cancro della prostata localizzato ad alto rischio di recidiva – È una forma di cancro che si sviluppa nella ghiandola prostatica e presenta un alto rischio di tornare dopo il trattamento iniziale. Questo tipo di cancro è confinato alla prostata, ma ha caratteristiche che lo rendono più probabile di diffondersi o ricomparire. I pazienti con questa condizione possono non avere sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, il cancro può crescere e iniziare a causare problemi urinari o dolore. Se non trattato, può diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La progressione della malattia può variare da persona a persona, influenzata da fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514808-13-00Partecipanti previsti800 personePromotoreCancer Trials Ireland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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