Studio sull’uso di enzalutamide in terapia di deprivazione androgenica per il cancro alla prostata localizzato ad alto rischio di recidiva

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata localizzato ad alto rischio di recidiva รจ una condizione in cui il tumore รจ confinato alla prostata ma ha un’alta probabilitร  di tornare dopo il trattamento. Questo studio clinico si concentra su questa forma di cancro alla prostata e mira a valutare l’efficacia di un trattamento combinato che include la terapia di deprivazione androgenica e la radioterapia. La terapia di deprivazione androgenica รจ un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili, come il testosterone, che possono alimentare la crescita del cancro alla prostata.

Il farmaco principale utilizzato nello studio รจ l’enzalutamide, noto anche con il nome commerciale Xtandi, che รจ un bloccante del recettore degli androgeni. Questo farmaco viene somministrato in capsule morbide da 40 mg. Altri farmaci coinvolti nello studio includono nilutamide (nome commerciale Anandron), bicalutamide (nome commerciale Casodex), e flutamide. Questi farmaci sono tutti bloccanti del recettore degli androgeni e vengono somministrati in forma di compresse o capsule. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’effetto del trattamento sulla sopravvivenza libera da metastasi, che significa il tempo in cui il paziente vive senza che il cancro si diffonda ad altre parti del corpo o senza morire per qualsiasi causa. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 96 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, nonchรฉ per raccogliere dati sulla qualitร  della vita e sugli esiti sanitari in relazione ai costi. Lo studio mira a fornire informazioni importanti che potrebbero migliorare il trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di enzalutamide, un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata. Viene assunto per via orale sotto forma di capsule morbide da 40 mg.

La dose raccomandata รจ di 160 mg al giorno, che corrisponde a quattro capsule da 40 mg, da assumere una volta al giorno.

2 terapia di deprivazione androgenica

La terapia di deprivazione androgenica (ADT) viene somministrata in combinazione con enzalutamide. Questa terapia mira a ridurre i livelli di ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata.

3 radioterapia

La radioterapia viene utilizzata per trattare il cancro alla prostata localizzato ad alto rischio. Viene somministrata in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica e enzalutamide.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni della qualitร  della vita.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla data stimata di fine studio, prevista per il 31 dicembre 2025, o fino a quando non si verifica una progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi patologica di adenocarcinoma della prostata, considerato ad alto rischio di ricorrenza. Questo significa che il cancro alla prostata รจ stato confermato attraverso esami medici e presenta un alto rischio di tornare.
  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Funzione del midollo osseo adeguata: livelli di emoglobina (Hb) di almeno 100 g/L, globuli bianchi (WCC) di almeno 4.0 x 109/L e piastrine di almeno 100 x 109/L. Questi sono indicatori della salute del sangue.
  • Funzione epatica adeguata: livelli di ALT (un enzima del fegato) inferiori a 2 volte il limite normale e bilirubina inferiore a 1.5 volte il limite normale. Se la bilirubina รจ tra 1.5 e 2 volte il limite normale, deve essere normale la bilirubina coniugata.
  • Funzione renale adeguata: clearance della creatinina calcolata superiore a 30 mL/min. Questo รจ un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Stato di performance ECOG di 0-1. Questo รจ un punteggio che indica quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Il trattamento dello studio deve essere pianificato e in grado di iniziare entro 7 giorni dalla randomizzazione.
  • Disponibilitร  e capacitร  di rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi il trattamento e la partecipazione alle valutazioni richieste.
  • Ha completato i questionari di qualitร  della vita (HRQL) di base, a meno che non sia impossibilitato a farlo a causa di problemi di lettura o vista limitata.
  • Ha firmato un consenso informato scritto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente non deve avere un’etร  inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Solo i pazienti di sesso maschile possono partecipare allo studio.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione considerata vulnerabile, come ad esempio persone con disabilitร  mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Beacon Hospital Dublino Irlanda
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
30.01.2018
Irlanda Irlanda
Non reclutando
16.03.2015
Spagna Spagna
Non reclutando
15.01.2018

Sedi della sperimentazione

Enzalutamide รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l’azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altre terapie per valutare il suo effetto sulla sopravvivenza libera da metastasi nei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio.

Terapia di deprivazione androgenica รจ un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo, come il testosterone, per rallentare o fermare la crescita del cancro alla prostata. Questo puรฒ essere fatto attraverso farmaci o interventi chirurgici. Nello studio, viene utilizzata insieme ad altre terapie per migliorare i risultati del trattamento.

Radioterapia รจ un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzata per trattare il cancro alla prostata localizzato, mirando direttamente al tumore per ridurre o eliminare le cellule cancerose. In questo studio, la radioterapia รจ combinata con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Malattie in studio:

Cancro della prostata localizzato ad alto rischio di recidiva โ€“ รˆ una forma di cancro che si sviluppa nella ghiandola prostatica e presenta un alto rischio di tornare dopo il trattamento iniziale. Questo tipo di cancro รจ confinato alla prostata, ma ha caratteristiche che lo rendono piรน probabile di diffondersi o ricomparire. I pazienti con questa condizione possono non avere sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, il cancro puรฒ crescere e iniziare a causare problemi urinari o dolore. Se non trattato, puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La progressione della malattia puรฒ variare da persona a persona, influenzata da fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:03

ID della sperimentazione:
2024-514808-13-00
NCT ID:
NCT02446444
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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